应用ACL-TOP300全自动凝血仪测定人凝血因子Ⅷ效价的方法建立和验证

目的应用ACL-TOP300全自动凝血仪建立人凝血因子Ⅷ效价测定方法并验证.方法根据基于人凝血因子Ⅷ国家标准拟修订中国药典2020年版三部一期法要求,应用ACL-TOP300全自动凝血仪建立符合修订要求的人凝血因子Ⅷ效价测定方法,并与同类型设备比较置信区间、可信限率、误差项和平行管重复性.结果建立的方法准确度和精密度良好;方法回收率为91.0%-96.4%,重复性和精密度的相对标准偏差均<5%;与主流检测设备相比,ACL-TOP300具有平行管差异小、误差项小和置信区间窄的特点.结论用ACL-TOP300全自动凝血仪建立的人凝血因子Ⅷ效价测定方法的准确度、精密度、置信区间和可靠性均满足中国药典2020年版三部修订稿和国家标准要求.

静注人免疫球蛋白治疗新型冠状病毒肺炎的效力和安全性Meta分析

目的通过Meta分析明确静注人免疫球蛋白(human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG)对于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的疗效和安全性。方法计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库自2020年1月1日至2021年7月31日发表的关于IVIG治疗COVID-19的中、英文随机对照试验及队列研究。根据Cochrane系统评价员手册进行质量评价,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入11个符合标准的临床研究,包含4个随机对照试验和7个队列研究。Meta分析结果发现:IVIG能显著降低危重型COVID-19患者的病死率〔相对危险度(risk ratio,RR)=0.67,95%置信区间(confidence interval,CI):0.52~0.85;P=0.001,I^(2)=7%〕;在重型患者中,IVIG也能带来潜在的生存率改善,但差异无统计学意义(RR=0.78,95%CI:0.52~1.18;P=0.240,I^(2)=49%)。IVIG在COVID-19患者中的不良反应发生率在0.0%~5.9%之间,以轻至中度不良反应为主,表现为心悸、头晕、皮疹、注射部位水肿等。结论IVIG安全性良好,能显著提高危重型COVID-19患者生存率。在重型患者中需进一步探索IVIG的使用时机和推荐剂量,以更好地指导临床治疗。