复方南星止痛凝胶的制备及评价

目的制备复方南星止痛凝胶(Compound Nanxing Pain Relief Gel,CNPRG),并对其进行质量及致敏性评价。方法CNPRG以Carbopol 980 NF为基质,将外观、黏度、涂展性、离心稳定性、低温稳定性、高温稳定性作为综合考察指标,采用单因素试验结合Box-Behnken效应面法优化处方,从而制备CNPRG;初步建立CNPRG的外观、pH、黏度、稳定性、挥发性成分气相鉴别、次乌头碱及丁香酚含量测定等质量评价方法;采用主动皮肤过敏试验对CNPRG进行致敏性评价研究。结果所得CNPRG最佳处方为:Carbopol 980 NF用量0.35 g,载药量1.02 g,甘油量5.00 g,pH=6.20。其外观如果冻,表面光滑、均匀、细腻;pH=6.20±0.03;黏度68.43±1.14 Pa·s;离心、高温、低温稳定性均良好,无分层、析出药液现象;气相鉴别检出樟脑、冰片、桂皮醛、丁香酚、丹皮酚等挥发性成分;检出次乌头碱含量0.2981±0.0072μg·g^(-1);检出丁香酚含量155.66±0.96μg·g^(-1);CNPRG确认无致敏性。结论CNPRG外观良好、质量稳定、无致敏性,可为复方南星止痛膏以缓解致敏性为导向开发新剂型提供选择。