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高效液相色谱法测定丹参中三种丹参酮含量 被引量:3
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作者 曾敬其 李卓玥 +1 位作者 赵燕妮 陈向明 《广州化工》 CAS 2017年第8期113-114,145,共3页
建立高效液相色谱测定中药丹参中丹参酮Ⅰ,隐丹参酮,丹参酮ⅡA含量的方法。方法采用C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈和0.2%磷酸水溶液为流动相,采用梯度洗脱,流速为1.0 mL/min;检测波长为254 nm;柱温30℃。丹参酮Ⅰ,隐丹... 建立高效液相色谱测定中药丹参中丹参酮Ⅰ,隐丹参酮,丹参酮ⅡA含量的方法。方法采用C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈和0.2%磷酸水溶液为流动相,采用梯度洗脱,流速为1.0 mL/min;检测波长为254 nm;柱温30℃。丹参酮Ⅰ,隐丹参酮,丹参酮ⅡA三种化合物在1.56×10^(-6)5×10^(-5)g/mL(r>0.999)浓度范围内线性关系良好。该方法快速、灵敏、便于操作且可靠性高,适用于中药样品中丹参酮类化合物的测定。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 丹参 丹参酮I 隐丹参酮 丹参酮IIA
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炮制辅料“酒醋盐蜜”关联的特征组分解析及其应用:以蜜炙黄芪为例
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作者 张玮烨 曾敬其 +4 位作者 宋金菁 齐天昊 封亮 贾晓斌 杨冰 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期1819-1827,共9页
辅料炮制是中药炮制的重要组成部分,其科学内涵解析是一个亟待解决的关键科学问题。在现代中药物质成分构成基本清晰的基础上,本文将化学信息学的技术和方法应用到辅料炮制机制研究中。收集酒、醋、盐、蜜4种辅料炮制中药饮片的相关信息... 辅料炮制是中药炮制的重要组成部分,其科学内涵解析是一个亟待解决的关键科学问题。在现代中药物质成分构成基本清晰的基础上,本文将化学信息学的技术和方法应用到辅料炮制机制研究中。收集酒、醋、盐、蜜4种辅料炮制中药饮片的相关信息,包括性味、归经、化学成分等。采取化学信息学手段计算各化学成分相应的分子描述符和骨架,表征成分的性质和结构特征,并且通过多元统计分析和Murcko骨架分析挖掘酒、醋、盐、蜜4种辅料关联的特征组分。进一步以蜜炙黄芪为例,聚焦炮制辅料蜜对其特征药效组分(异黄酮组分)溶解度和渗透性的影响,发现辅料蜜可增加其溶解度和渗透性,明确炮制辅料对生物药剂学分类性质的影响是阐明辅料炮制机制的关键突破口。综上,本文基于组分构成特征解析了炮制辅料“酒醋盐蜜”关联的特征组分,为从生物药剂学角度解析炮制机制提供数据支撑。 展开更多
关键词 中药 炮制 辅料 特征组分 生物药剂学 化学信息学 蜜炙黄芪 异黄酮
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中药制造炼蜜过程中水分的近红外光谱在线检测方法研究 被引量:2
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作者 戴平 曾敬其 +8 位作者 胡小艳 王静 韩燕雨 王晓萌 张晓梦 杜菁 戚武振 林羽 吴志生 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2023年第17期5522-5529,共8页
目的建立一种在中试规模稳定的中药制造炼蜜过程水分在线检测方法,提高炼蜜产品的质量均一性。方法采用旁路外循环策略构建中试规模炼蜜过程中近红外光谱(near infrared spectroscopy,NIRS)的在线测量装备,开发减压工艺炼蜜过程水分的N... 目的建立一种在中试规模稳定的中药制造炼蜜过程水分在线检测方法,提高炼蜜产品的质量均一性。方法采用旁路外循环策略构建中试规模炼蜜过程中近红外光谱(near infrared spectroscopy,NIRS)的在线测量装备,开发减压工艺炼蜜过程水分的NIRS在线检测方法。引入灰色关联度作为NIRS在线检测模型的性能评价指标,采用系统优化策略,分别对模型的光谱预处理方法、建模波段和多元校正算法进行优化。结果炼蜜原料批次间差异是影响模型预测性能的关键因素,建模波段和多元校正算法优化可以降低炼蜜原料批次间差异对模型的影响。最终,最优模型参数为光谱预处理方法选择傅里叶变换,建模波段1880~2040 nm,多元校正算法选择支持向量回归,模型校正集与预测集样品预测结果的相对偏差均小于5.00%。结论所建方法快速、无损且准确可靠,可以监测炼蜜过程中水分的动态变化,提高炼蜜产品质量一致性。 展开更多
关键词 中药制造 炼蜜 近红外光谱 水分 在线检测 灰色关联度
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儿童中成药在呼吸和消化系统疾病中的用药特点与成分特征 被引量:2
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作者 李玲 曾敬其 +4 位作者 杨艳君 朱毛毛 杨冰 贾晓斌 封亮 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期859-867,共9页
目的探索分析儿童中成药治疗呼吸和消化系统疾病的用药规律和成分特征,为小儿呼吸系统、消化系统疾病的治疗及新药研发提供参考。方法搜集《中国药典》2020年版一部中治疗小儿呼吸系统和消化系统疾病的中成药处方,对其中的中成药饮片进... 目的探索分析儿童中成药治疗呼吸和消化系统疾病的用药规律和成分特征,为小儿呼吸系统、消化系统疾病的治疗及新药研发提供参考。方法搜集《中国药典》2020年版一部中治疗小儿呼吸系统和消化系统疾病的中成药处方,对其中的中成药饮片进行频次和关联规则分析,利用TCMSP、ETCM、TCMD数据库对高频饮片进行成分检索,通过RDkit化学信息分析平台计算获得相应的分子描述符,最后提取环结构获得Murcko骨架。结果共搜集得到小儿呼吸系统中成药处方106种、消化系统61种,剂型共涉及12种。其中治疗呼吸系统中成药主要包含清热、发散类中药,药性以寒为主,以苦寒居多,主要归肺、心经;而治疗消化系统中成药主要包含消食、理气类中药,药性以甘温居多,主要归脾、胃经。对成分骨架结构进行统计,发现两系统重叠骨架占比大,多为黄酮类、苯环类等,对特有成分的理化性质进行分析,发现二者有显著性差异。结论儿童中成药治疗呼吸系统疾病常用入肺经的清热药,治疗消化系统疾病常用归脾、胃经的消食药,且用药偏温和,与儿童脾胃虚弱、五脏娇嫩相适应。通过化学信息学研究发现治疗呼吸系统和消化系统疾病共有成分骨架在两系统中占比均较高,多以苯环类、黄酮类等为主,与两系统疾病常关联发作相关。 展开更多
关键词 小儿 中成药 呼吸系统 消化系统 数据挖掘 化学信息学
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中药大品种制造关键质量属性表征:质构感官属性的同仁牛黄清心丸质量控制方法研究 被引量:12
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作者 曾敬其 李倩倩 +6 位作者 马丽娟 祝明利 毛宁 伍振峰 姚璐 王淑英 吴志生 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期1598-1605,共8页
质构感官属性是中药大蜜丸质量控制的内容之一。该研究以中药大品种同仁牛黄清心丸的合坨丸块和成品的生产真实世界样品为载体,开发中药大蜜丸质构感官属性的质量控制方法。首先,采用质构仪的质地剖面分析(texture profile analysis,TP... 质构感官属性是中药大蜜丸质量控制的内容之一。该研究以中药大品种同仁牛黄清心丸的合坨丸块和成品的生产真实世界样品为载体,开发中药大蜜丸质构感官属性的质量控制方法。首先,采用质构仪的质地剖面分析(texture profile analysis,TPA),通过单因素和中心点复合设计(central composite design,CCD)试验,优化质构方法参数,建立同仁牛黄清心丸质构感官属性的检测方法。结果表明,质构方法参数的最优参数水平为形变率70%,检测速度30 mm·min^(-1),间隔时间15 s,所建立的同仁牛黄清心丸质构感官属性的检测方法稳定、可靠。进一步,基于30批同仁牛黄清心丸成品的6种质构感官属性,共540个数据点,采用多元统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC)模型,通过Hotelling T2和平方预测误差(squared prediction error,SPE)控制图,建立了质构感官属性的同仁牛黄清心丸质量控制方法,为中药大蜜丸制造质量控制体系的完善提供参考。 展开更多
关键词 中药大品种 关键质量属性 质构感官属性 同仁牛黄清心丸 合坨 多元统计过程控制
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中药大品种制造关键质量属性表征:沸腾时间状态属性的提取过程在线NIR质量控制研究 被引量:15
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作者 曾敬其 张静 +5 位作者 张芳语 张瀚 祝明利 陆影 关永霞 吴志生 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期1644-1650,共7页
沸腾时间状态属性表征是制药企业提取过程质量控制亟待解决的难点问题。该研究以中药大品种生产物料黄柏的中试提取过程为载体,开发提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR质量控制方法。首先,采集黄柏2次提取过程的在线近红外(near infra... 沸腾时间状态属性表征是制药企业提取过程质量控制亟待解决的难点问题。该研究以中药大品种生产物料黄柏的中试提取过程为载体,开发提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR质量控制方法。首先,采集黄柏2次提取过程的在线近红外(near infrared, NIR)光谱。通过提取罐透明视窗观察气泡状态,采用人工判断作为沸腾时间状态属性表征的参考,建立了提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR光谱移动窗口标准偏差(moving block standard deviation, MBSD)模型,优化了模型中光谱预处理方法为标准正则变换(standard normal variate, SNV),建模波段为800~1 200 nm,窗口值为4。以0.002 0为MBSD模型阈值,实现了提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR质量控制。进一步,为降低在线NIR光谱噪音和背景信号对模型的影响,采用课题组编写的主成分分析-移动窗标准偏差(principal component analysis moving block standard deviation, PCA-MBSD)模型,优化了PCA-MBSD模型中主成分数为2。以0.000 075为PCA-MBSD模型阈值,建立了可靠性更高的提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR质量控制方法。该研究开发的提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR质量控制方法稳定、可靠,可代替人工判断,实现中药大品种制造中提取过程的数字化。 展开更多
关键词 中药大品种 关键质量属性 沸腾时间 提取过程 在线近红外 经典名方
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QbD理念的名医名方创研:脱敏定喘颗粒工艺优化研究 被引量:9
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作者 吴志生 石涵芬 +6 位作者 曾敬其 张静 廖源 黄兴国 郑燕飞 王济 王琦 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第20期4322-4328,共7页
复方中药的质量稳定是其疗效稳定的前提和基础。该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,以脱敏定喘方提取工艺中可控性较强的提取次数,提取时间,水倍量为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),采用正交试验从... 复方中药的质量稳定是其疗效稳定的前提和基础。该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,以脱敏定喘方提取工艺中可控性较强的提取次数,提取时间,水倍量为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),采用正交试验从固体物质提取量、苦杏仁苷含量、升麻素苷含量与5-O-甲基维斯阿米醇苷含量4项潜在的关键质量属性(potential critical quality attributes,p CQAs)中筛选CPPs所对应的CQAs。经Box-Behnken试验方差分析确定固体物质提取量与苦杏仁苷含量为提取工艺的CQAs。基于提取工艺的CQAs与CPPs间一项式关系模型得到的最优提取工艺为加水浸泡30 min,提取3次,每次提取100 min,水倍量为10。针对固体物质提取量与苦杏仁苷含量建立控制空间,能同时控制苦杏仁苷含量与固体物质提取量达到优化目标。成型工艺以脱敏定喘颗粒的成型率为CQA,在单因素考察的基础上,确定干膏粉与辅料比例、乙醇比例为CPPs,采用中心点复合设计(central composite design,CCD)优化脱敏定喘颗粒的成型工艺为,以糊精为填充剂,干膏粉-糊精为1∶1,加入0. 3 m L·g-1的70%乙醇作为黏合剂,软材及颗粒状态符合实际生产要求。 展开更多
关键词 QBD 脱敏定喘颗粒 制备工艺 经典名方 质量控制
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QbD理念的医院制剂创研:妇科止痒洗剂全程工艺优化策略 被引量:4
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作者 曾敬其 朱金媛 +6 位作者 雷乐庭 林玲 张杰 吴志生 朱振宇 王逸飞 李文华 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第20期4342-4349,共8页
医院制剂的质量稳定是其临床疗效稳定的基础,止痒方在中医医院妇科临床广泛运用。该文基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念将止痒方制备为中药洗剂,开发妇科止痒洗剂工艺,保障制剂的工艺稳定和质量可靠,增强其临床适用性。以... 医院制剂的质量稳定是其临床疗效稳定的基础,止痒方在中医医院妇科临床广泛运用。该文基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念将止痒方制备为中药洗剂,开发妇科止痒洗剂工艺,保障制剂的工艺稳定和质量可靠,增强其临床适用性。以苦参碱和氧化苦参碱总量作为止痒洗剂制备工艺关键质量属性(critical quality attribute,CQA)。基于医院制剂生产实践设计参数水平,针对醇沉前中间体及最终产品质量,采用Plackett-Burman和Box-Behnken设计对止痒洗剂水提醇沉工艺进行优化。确定关键工艺参数(critical process parameters,CPPs)为浸泡时间,第1次提取时间和第2次提取时间,最佳制备工艺为加8倍量的水,浸泡0. 5 h,提取2次,第1次提取30 min,第2次提取56 min,醇沉浓度为50%,醇沉3 h。基于CPPs与CQA间数学关系模型建立设计空间,设定优化目标及风险范围,控制空间以overlay plot展示。验证试验结果显示控制空间内3次重复试验CQA测定结果 RSD为4. 7%,色谱图谱相似性分别为0. 978,0. 974,0. 998,表明在控制空间内操作能保证工艺品质及最终产品质量稳定性。 展开更多
关键词 QBD 洗剂 苦参碱 质量控制 医院制剂
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中药大品种制造关键质量属性表征:水分含量化学属性的同仁牛黄清心丸NIR现场检测方法研究 被引量:16
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作者 魏宇楠 黄兴国 +7 位作者 曾敬其 李倩倩 马丽娟 雷乐庭 张瀚 姚璐 王淑英 吴志生 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期1592-1597,共6页
该研究针对中药制造过程水分含量关键质量属性的现场检测问题,以中药大品种同仁牛黄清心丸为载体,采用近红外(near infrared,NIR)光谱技术结合化学计量学方法,建立生产真实世界中带玻璃纸和不带玻璃纸的同仁牛黄清心丸水分含量NIR现场... 该研究针对中药制造过程水分含量关键质量属性的现场检测问题,以中药大品种同仁牛黄清心丸为载体,采用近红外(near infrared,NIR)光谱技术结合化学计量学方法,建立生产真实世界中带玻璃纸和不带玻璃纸的同仁牛黄清心丸水分含量NIR现场检测模型。用烘干法测定水分含量作为参考值,采用偏最小二乘法(partial least squares,PLS)将光谱与水分参考值进行关联分析,并对光谱预处理方法进行筛选优化,进一步提高了模型的准确性和稳定性。结果表明,光谱预处理方法均采用标准正则变换(standard normal variate,SNV),带玻璃纸和不带玻璃纸的同仁牛黄清心丸样品潜变量因子数分别为2和7时,所建立的定量分析模型效果最优。带玻璃纸样品模型的预测决定系数(Rpre2)和预测均方根误差(root mean square error of prediction,RMSEP)分别为0.7657和0.1572%;不带玻璃纸样品模型的Rpre2和RMSEP分别为0.7722和0.2078%。该研究所建立的带玻璃纸和不带玻璃纸的同仁牛黄清心丸水分含量NIR定量模型均具有良好的预测性能,可实现对大蜜丸水分含量的快速、准确和无损定量分析,并为中药大品种制造中水分关键化学属性的现场质量控制提供了方法。 展开更多
关键词 中药大品种 关键质量属性 同仁牛黄清心丸 水分含量 NIR 现场检测
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中药大品种制造关键质量属性表征:空间分布均匀度质量属性的同仁牛黄清心丸贵细药混合过程控制可视化方法研究 被引量:15
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作者 张芳语 林玲 +7 位作者 曾敬其 祝明利 陆影 张瀚 李倩倩 马丽娟 姚璐 吴志生 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期1585-1591,共7页
贵细药的空间分布均匀度是同仁牛黄清心丸过程控制的关键质量属性。以同仁牛黄清心丸混合过程生产真实世界样品为研究对象,采集大小为180 pix×180 pix的高光谱成像,共32400个数据点的样本。采用光谱角匹配法(spectral angle mappin... 贵细药的空间分布均匀度是同仁牛黄清心丸过程控制的关键质量属性。以同仁牛黄清心丸混合过程生产真实世界样品为研究对象,采集大小为180 pix×180 pix的高光谱成像,共32400个数据点的样本。采用光谱角匹配法(spectral angle mapping,SAM)、经典最小二乘法(classic least square,CLS)和混合调谐匹配滤波法(mixture tuned matched filtering,MTMF),建立混合中间体的贵细药辨识模型。结果表明MTMF模型有更高的识别精度,因此基于MTMF模型辨识了混合中间体的贵细药空间分布。进一步结合直方图法,评价混合中间体的贵细药均匀度。数据显示,混合中间体中人工牛黄、人工麝香、冰片、羚羊角、水牛角浓缩粉的标准偏差值分别为4.78,6.5,3.48,1.96,3.00;方差分别为22.8,42.3,12.1,3.82,9.00;偏度值分别为1.26,1.71,0.06,-0.86,1.04,最终结果表明混合中间体中冰片、羚羊角、水牛角浓缩粉混合较为均匀,人工牛黄次之,人工麝香混合均匀度较差。建立了同仁牛黄清心丸混合过程生产真实世界的贵细药空间分布均匀度可视化方法,为中药大品种混合过程质量控制方法研究提供依据。 展开更多
关键词 中药大品种 关键质量属性 同仁牛黄清心丸 贵细药混合均匀度 高光谱成像 生产真实世界
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中药大品种制造关键质量属性表征:粉末与颗粒物理属性的苏黄止咳胶囊中间体过程质量控制方法研究 被引量:13
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作者 祝明利 张芳语 +7 位作者 张瀚 陆影 曾敬其 张静 马朝富 王文哲 姚仲青 吴志生 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期1636-1643,共8页
粉末与颗粒物理属性是中药大品种苏黄止咳胶囊过程控制的关键质量属性。该文以生产真实世界的25批苏黄止咳胶囊干膏粉与颗粒中间体为研究对象,首先,建立了19个物理指标的苏黄止咳胶囊的粉末与颗粒物理属性检测方法。结果表明干膏粉经制... 粉末与颗粒物理属性是中药大品种苏黄止咳胶囊过程控制的关键质量属性。该文以生产真实世界的25批苏黄止咳胶囊干膏粉与颗粒中间体为研究对象,首先,建立了19个物理指标的苏黄止咳胶囊的粉末与颗粒物理属性检测方法。结果表明干膏粉经制粒后的颗粒,粒径变小,粒径分布范围变宽,流动性变差,易造成胶囊装量超限问题。其次,采用相关性分析、主成分分析及聚类分析法进行数理统计。相关性分析结果表明干膏粉中密度大小影响色度及流动性,同时,在颗粒中粒径对色度及流动性的影响强于密度对色度及流动性的影响。研究还发现干膏粉的粒径和吸湿性是影响颗粒物理属性的潜在关键物理属性。进一步,主成分分析及聚类分析结果表明干膏粉与颗粒批次间物理属性一致性相对较差。为此进行相似度分析,建立基于物理指纹图谱的粉末与颗粒的质量控制方法。结果表明,25批干膏粉物理指纹图谱相似度为0.639~0.976,颗粒的物理指纹图谱相似度为0.716~0.983,以相似度0.85为阈值,可以判别物理属性异常批次。该研究最终建立了基于粉末与颗粒物理属性的苏黄止咳胶囊过程质量控制方法,实现了异常批次的判别,为苏黄止咳胶囊过程质量控制提供参考。 展开更多
关键词 中药大品种 关键质量属性 苏黄止咳胶囊 生产真实世界 物理指纹图谱 过程质量控制
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中药大品种制造关键质量属性表征:化学与功效属性结合的同仁牛黄清心丸模块化辨识研究 被引量:8
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作者 雷乐庭 马丽娟 +7 位作者 魏宇楠 林玲 朱金媛 曾敬其 张静 李倩倩 姚璐 吴志生 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期1606-1615,共10页
关键质量属性辨识是中药大品种同仁牛黄清心丸质量控制的关键问题。该研究采用液质联用技术结合网络药理学方法,通过TCMSP,BATMAN-TCM,TCMID数据库及相关文献和液质解析的数据,收集了同仁牛黄清心丸661个活性化学成分,基于SwissTargetPr... 关键质量属性辨识是中药大品种同仁牛黄清心丸质量控制的关键问题。该研究采用液质联用技术结合网络药理学方法,通过TCMSP,BATMAN-TCM,TCMID数据库及相关文献和液质解析的数据,收集了同仁牛黄清心丸661个活性化学成分,基于SwissTargetPrediction网站预测了活性化学成分1413个作用靶点。将预测靶点与456个中风疾病靶点取交集,得到152个潜在作用靶点,基于Metascape网站对潜在作用靶点进行功能富集分析。进一步,基于功效模块将同仁牛黄清心丸全方27味中药划分为4组,以活血化瘀组和补益组为研究示范,筛选了活血化瘀组37个和补益组41个潜在关键作用靶点。此外,基于2个功效模块的潜在关键作用靶点,反向预测了同仁牛黄清心丸治疗中风疾病的137个潜在关键质量属性。该研究揭示了同仁牛黄清心丸治疗中风疾病的潜在作用机制,建立了化学与功效属性结合的中药大品种潜在关键质量属性模块化辨识的方法,并实现了同仁牛黄清心丸潜在关键质量属性辨识,为其关键质量属性研究提供了依据。 展开更多
关键词 中药大品种 关键质量属性 同仁牛黄清心丸 网络药理学 功效
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中药大品种制造关键质量属性表征:特征成分化学属性的黄精赞育胶囊质量控制方法研究 被引量:5
13
作者 朱金媛 曾敬其 +6 位作者 李倩倩 马丽娟 陆影 张瀚 郑燕飞 吴春媛 吴志生 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期1629-1635,共7页
特征成分化学属性是中药大品种制造质量控制的内容之一。该研究以中药大品种黄精赞育胶囊为研究载体,采用高效液相色谱方法,建立同时测定淫羊藿苷、大黄素、五味子甲素、二苯乙烯苷和蛇床子素5种特征成分化学属性的定量分析方法。5种特... 特征成分化学属性是中药大品种制造质量控制的内容之一。该研究以中药大品种黄精赞育胶囊为研究载体,采用高效液相色谱方法,建立同时测定淫羊藿苷、大黄素、五味子甲素、二苯乙烯苷和蛇床子素5种特征成分化学属性的定量分析方法。5种特征成分化学属性的分析方法线性关系良好(r>0.999 9),日内、日间精密度相对标准偏差(relative standard deviation, RSD)为0.11%~2.0%和0.25%~2.8%,重复性RSD为1.8%~2.6%,48 h内稳定性RSD为0.19%~2.8%,加样回收率为95.52%~100.1%,表明该方法符合药物定量分析要求。进一步,采用区间估计法,直观反映特征成分化学属性含量异常的样品分布,其中10个样品超出置信水平95%控制线;同时采用多变量统计过程控制(multivariate statistical process control, MSPC)方法的Hotelling′s T^(2)和平方预测误差(squared prediction error, SPE)控制图,整体监测黄精赞育胶囊异常样本,2个样品超出Hotelling′s T^(2) 95%控制线,3个样品超出SPE 95%控制线,实现了特征成分化学属性的黄精赞育胶囊质量一致性控制。该文所建立的黄精赞育胶囊特征成分化学属性的质量控制方法,可靠有效,弥补了黄精赞育胶囊单一成分测定的质控不足,为黄精赞育胶囊制造过程质量控制提供科学依据,也为中药大品种制造的质量控制提供参考。 展开更多
关键词 中药大品种 关键质量属性 黄精赞育胶囊 特征成分化学属性 多变量统计过程控制 区间估计法
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中药大品种制造关键质量属性表征:滋味质量属性的小儿感冒口服液口感配方优化策略研究与应用 被引量:10
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作者 陆影 曾敬其 +9 位作者 马金辰 戴幸星 朱金媛 张芳语 祝明利 张瀚 姚璐 王淑英 左艳 吴志生 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第13期3488-3494,共7页
中药滋味特征是中药开发及生产过程控制的质量属性。研究针对中药大品种小儿感冒口服液用药依从性亟待改进的问题,建立了电子舌传感器信号值与人真实感官评价得分值的关联模型,并采用统计试验设计关键技术,设计了小儿感冒口服液口感改... 中药滋味特征是中药开发及生产过程控制的质量属性。研究针对中药大品种小儿感冒口服液用药依从性亟待改进的问题,建立了电子舌传感器信号值与人真实感官评价得分值的关联模型,并采用统计试验设计关键技术,设计了小儿感冒口服液口感改进方案。基于上述关联模型优选得到最优口感配方:阿斯巴甜添加量为1~2 mg·mL^(-1);安赛蜜添加量为1.5~3 mg·mL^(-1);甜菊糖苷添加量为1~2 mg·mL^(-1)。进一步,通过人真实感官评价方法对最优口感配方进行验证,成功实现了小儿感冒口服液口感改进。该文以小儿感冒口服液为例,建立了基于电子舌与人真实感官关联的口感配方优化方法,为其他中药口服液体制剂口感改进提供重要参考。 展开更多
关键词 滋味质量属性 用药依从性 电子舌与人真实感官关联 小儿感冒口服液 口感配方优化
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中药大品种制造关键质量属性表征:粉末物理属性的银杏叶提取物物料质量控制方法研究 被引量:7
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作者 张静 祝明利 +6 位作者 林玲 曾敬其 彭潇 姚仲青 李敏 关永霞 吴志生 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期1622-1628,共7页
银杏叶提取物物理属性是银杏叶制剂制造过程控制的关键质量属性。该研究以53批不同来源银杏叶提取物生产真实世界物料为研究对象,从3个层次开展研究。首先,基于粉体学评价方法,综合表征了银杏叶提取物生产真实世界物料5个维度共29个物... 银杏叶提取物物理属性是银杏叶制剂制造过程控制的关键质量属性。该研究以53批不同来源银杏叶提取物生产真实世界物料为研究对象,从3个层次开展研究。首先,基于粉体学评价方法,综合表征了银杏叶提取物生产真实世界物料5个维度共29个物理属性的质量参数,共1537个数据点。进一步采用物理指纹图谱技术,结合相似度评价,从整体角度分析了53批银杏叶提取物的粉末物理属性具有明显差异,物理指纹图谱相似度为0.876~1.000。其次,构建了系统聚类分析(hierarchical clustering analysis,HCA)和主成分分析(principle component analysis,PCA)模型,实现了不同来源银杏叶提取物生产真实世界物料的可靠辨识和区分;并创建多变量统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC)模型,建立银杏叶提取物物料Hotelling T^(2)和平方预测误差(squared prediction error,SPE)控制图,结果发现B_(21)批次的SPE得分远超出99%的置信限22.4959,A_(1)和C_(10)批次的SPE得分超出95%的置信限16.0992,实现了银杏叶提取物生产真实世界物料中异常样品的判定。最终,建立了银杏叶制剂生产过程物料银杏叶提取物的物理质量控制方法,为银杏叶制剂制造过程质量控制方法提供参考依据。 展开更多
关键词 中药大品种 关键质量属性 银杏叶提取物 生产真实世界 粉末物理属性 多变量统计过程控制
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失眠方颗粒剂的小试和中试工艺优化研究 被引量:1
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作者 黄兴国 马丽娟 +5 位作者 廖源 曾敬其 张静 吴志生 王逸飞 朱振宇 《国际中医中药杂志》 2019年第5期491-496,共6页
目的采用正交试验法优选失眠方提取工艺,并制备其颗粒剂,评价其颗粒质量。方法以栀子苷为评价指标,采用HPLC法检测栀子苷含量,通过正交试验筛选最优提取工艺。对该颗粒剂的粒度、堆密度、休止角、水分、溶解性、吸湿性和装量差异进行评... 目的采用正交试验法优选失眠方提取工艺,并制备其颗粒剂,评价其颗粒质量。方法以栀子苷为评价指标,采用HPLC法检测栀子苷含量,通过正交试验筛选最优提取工艺。对该颗粒剂的粒度、堆密度、休止角、水分、溶解性、吸湿性和装量差异进行评价。结果失眠方小试的工艺优化为加10倍量水,煎煮3次,1.5 h/次;小试、中试平均得膏率分别为22.10%、15.52%,平均出粉率分别为84.96%、93.12%,中试到小试的转化率为76.97%。小试及中试颗粒均符合2015年版《中华人民共和国药典》质量要求。结论该失眠方颗粒剂制备工艺简单,质量均一,中试放大结果显示其转化率较高,质量可控,具有工业化生产的技术可行性。 展开更多
关键词 正交试验 提取法 栀子苷 中试 含量测定(中药) 质量控制 中药工艺改进
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淫羊藿黄酮低糖苷组分对维甲酸致骨质疏松大鼠的疗效及作用机制 被引量:6
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作者 毛玉芝 曾敬其 +5 位作者 杨冰 陈雅萍 杨艳君 齐天昊 贾晓斌 封亮 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第16期4446-4453,共8页
该研究以SD雄性大鼠为研究载体,连续灌胃维甲酸2周建立继发性骨质疏松大鼠模型,基于骨形态发生蛋白-2(bone morphogenetic protein 2,BMP-2)/Runt相关转录因子2(runt-related transcription factor 2,Runx2)/Osterix信号通路探讨淫羊藿... 该研究以SD雄性大鼠为研究载体,连续灌胃维甲酸2周建立继发性骨质疏松大鼠模型,基于骨形态发生蛋白-2(bone morphogenetic protein 2,BMP-2)/Runt相关转录因子2(runt-related transcription factor 2,Runx2)/Osterix信号通路探讨淫羊藿黄酮低糖苷组分(low glycoside from Epimedii Folium flavonoids,LG)对继发性骨质疏松大鼠的治疗作用及机制。以仙灵骨葆胶囊(XLGB)为阳性对照药物,淫羊藿黄酮低糖苷组分设计低(LG-L)、中(LG-M)和高(LG-H)3个剂量组,造模结束后,各实验组灌胃对应药物8周。通过大鼠体质量、心脏指数和睾丸指数等脏器指数指标,分析LG治疗继发性骨质疏松大鼠的作用部位。通过股骨病理变化、骨小梁微观结构参数和股骨骨生物力学性质,表征其疗效。通过测定继发性骨质疏松大鼠血清生化指标,BMP-2、Runx2和Osterix蛋白含量的变化探究其作用机制。结果发现,LG治疗继发性骨质疏松大鼠的作用部位是睾丸,LG可以通过改善股骨的骨丢失程度,增加骨小梁数量和厚度,降低骨小梁孔隙度和分离度,同时提高骨的抗变形和抗破坏能力,上调骨质疏松大鼠血清中Ca、P、Ⅰ型前胶原氨基端肽(typeⅠprocollagen amino-terminal peptide,PINP)和骨钙素(osteocalcin,OC)的含量,促进骨基质钙化,促进BMP-2、Runx2和Osterix蛋白的表达,加快骨形成,从而降低骨折发生的危险性,最终发挥抗继发性骨质疏松疗效。 展开更多
关键词 骨质疏松 淫羊藿 黄酮 组分 维甲酸
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