微生物法测定血浆中多西环素的方法学研究

目的 :建立一种检测血浆中多西环素的微生物检测方法。方法 :金黄色葡萄球菌ATCC26003和藤黄微球菌ATCC28001作检定菌 ,用《中国药典》Ⅰ、Ⅱ号配方培养基和牛心液配方在 pH7 8～4 5的条件下检测血浆多西环素浓度。结果 :用金黄色葡萄球菌ATCC26003作检定菌 ,在牛心液配方培养基 (pH5 0)中检测多西环素的线性浓度范围为0 16～10 0mg/L ,r=0 9985。方法稳定可靠。结论 :此法可用于多西环素药代动力学和生物利用度的研究。

琥乙红霉素颗粒的人体生物利用度和生物等效性研究

目的研究琥乙红霉素颗粒在健康人体内的药动学与生物等效性。方法20例受试者随机交叉单剂量口服琥乙红霉素颗粒受试制剂或参比制剂各500 mg,以微生物法测定人体血浆药物浓度。结果受试制剂与参比制剂的药动学参数如下：T_(max)分别为(0．86±0．22)h和(0．80±0．13)h,C_(max)分别为(2．13±0．64)和(2．16±0．61)mg/L,t_(1/2)分别为(2．04±0．2)和(1．97±0．4)h,AUC_(?)分别为(4%±1．73)和(4．63±1．52)mg·h/L。受试制剂与参比制剂比较,相对生物利用度(F)为(109．1±22．8)%。结论经生物等效性检验,受试颗粒剂与参比颗粒制剂具有生物等效性。

头孢泊肟酯干混悬剂在健康志愿者中的生物等效性

目的:研究头孢泊肟酯干混悬剂在健康人体内的药代动力学及生物等效性。方法:20名受试者随机交叉分别服用头孢泊肟酯干混悬剂(受试制剂)或头孢泊肟酯片剂(参比制剂)各200mg,用微生物法测定人体血浆药物浓度。结果:受试干混悬剂、参比片剂的t_(max)分别为(2.8±0.5)h和(3.1±0.5)h,C_(max)分别为(2.85±0.55)和(2.55±0.62)mg/L。t_(1/2)分别为(2.2±0.2)和(2.3±0.3)h,AUC_(0-t)分别为(16.56±3.96)和(14.79±3.77)mg·h·L^(-1)。受试干混悬剂相对于参比片剂的生物利用度为(115.0±27.1)％。结论:经生物等效性检验,受试干混悬剂与参比片剂具生物等效性。

国产与进口头孢泊肟酯在健康人体的药代动力学和生物等效性

目的研究国产与进口头孢泊肟酯在健康人体内的药代动力学与生物等效性。方法24名健康受试者按拉丁方分成3组,用自身交叉对照单次空腹口服进口和国产头孢泊肟酯片和头孢泊肟酯干混悬剂200mg,用微生物法测定人体血药浓度。结果进口头孢泊肟酯片(参比)和国产头孢泊肟酯片剂、干混悬剂(受试)的Cmax分别为(3.52±0.76),(3.62±0.90)和(3.67±0.58)mg·L-1;tmax分别为(2.8±0.4),(2.8±0.5)和(2.5±0.5)h;t1/2分别为(2.3±0.3),(2.4±0.3)和(2.4±0.3)h;AUC0-t分别为(19.12±5.08),(19.42±4.59)和(20.15±3.56)mg·h·L-1。3种制剂的Cmax、AUC0-t均无显著性差异(P>0.05)。国产头孢泊肟酯片、干混悬剂相对于进口头孢泊肟酯片的生物利用度分别为(104.2±21.4)%和(108.3±16.8)%。结论国产头孢泊肟酯片剂、干混悬剂与进口头孢泊肟酯片剂具有生物等效性。

微生物法测定血浆中头孢泊肟浓度的方法研究

目的 建立一种检测血浆中头孢泊肟的微生物检测方法。方法 克雷伯肺炎杆菌、藤黄八叠微球菌作菌株在不同培养基及不同菌量检测血浆中头孢泊肟浓度。结果 用克雷伯肺炎杆菌 0 .0 5ml作检验定菌 ,在低 (0 .16mg/l)、中 (1.2 5mg/l)、高(5mg/l)三个浓度的回收率范围为 84.5 %～ 10 2 .9%。日内、日间差异在 5 .3%～ 7.0 %范围之内 ,室温、冻融、长期稳定性均在要求范围。标准曲线范围为 0 .0 4～ 10mg/l,相关系数r=0 .9993,方法稳定可靠。结论 此方法可用于头孢泊肟酯类药物的药动学和生物利用度研究。

氯雷他定片在健康志愿者的药代动力学与生物等效性研究

目的:比较深圳市海滨制药有限公司研制的氯雷他定片(受试制剂)和上海先灵葆雅制药有限公司生产的氯雷他定片(商品名:开瑞坦,参比制剂)在健康人体内的药代动力学过程,并评价两制剂的生物等效性。方法:20例健康男性受试者随机交叉单次口服氯雷他定片40mg后,采用固相萃取反向HPLC法测定氯雷他定血浆浓度,进行有关生物利用度研究,并评价二者的生物等效性。结果:单次口服参比与受试氯雷他定片40mg后,主要药代动力学参数Cmax分别为34.9±16.6μg·L与33.5±17.4μg·L－1tmax分别为0.76±0.24h与0.75±0.26h,t(1/2)分别为1.63±0.48h与l.73±0.49 h,AUCO-tn 分别为 53.7±25.9μg·h·L-1与48.8±21.0μg·h·L－1,AUC0→∞分别为58.5±28.0μg·h·L－1与54.6±23.8μg·h·L－1。受试制剂相对对参比制剂的生物利用度F为94.5%±14.5%。结论:统计分析结果显示,受试制剂与参比制剂生物等效。

国产盐酸二甲双胍缓释片的人体药动学及相对生物利用度

目的:研究健康志愿者单次及多次口服国产盐酸二甲双胍缓释片的药动学及与进口制剂比较的相对生物利用度。方法:40例健康志愿者随机交叉自身对照分别口服国产及进口盐酸二甲双胍缓释片,单剂量1g及多剂量1q,qd,5d。用HPLC法检测服药后0～24h(单剂量)和0～120h(多剂量)内系列时间点的血药浓度,以外标法定量。结果:20例志愿者单次口服国产和进口制剂1g后,C_(max)分别为(1893.3±533.8)及(1800.6±512.9)μg·L^(-1);T_(max)分别为(3.6±0.7)及(3.4±0.7)h;t_(1/2)分别为(6.2±1.7)及(6.3±1.7)h;AUC_(0～24)分别为(12582.8±4030.2)及(11179.2±2156.7)μg·L^(-1)·h。国产相对进口制剂的生物利用度(F)为(113.4±37.0)%。20例志愿者多次口服2种制剂1000mg·次^(-1)·d^(-1),5d后,C_(max)分别为(1536.3±385.0)及(1477.5±340.1)μg·L^(-1);T_(max)分别为(3.3±0.8)及(3.2±0.7)h;C_(max)分别为(68.3±23.7)及(77.5±21.3)μg·L^(-1);C_(av)分别为(412.7±91.6)及(418.1±95.3)μg·L^(-1);t_(1/2)分别为(7.7±2.1)及(7.6±2.1)h;AUC_(SS)分别为(9904.3±2199.2)及(10034.2±2286.0)μg·L^(-1)·h;波动度(DF)分别为(327.4±67.5)%及(303.8±57.7)%。国产相对进口制剂的F为(101.4±23.2)%。结论:两制剂具生物等效性。

氟康唑胶囊的人体药代动力学及其生物利用度比较

目的:比较氟康唑两种制剂在健康志愿者体内的药代动力学和生物利用度。方法:20例健康志愿者随机交叉口服氟康唑两种制剂（参比制剂与受试制剂）,各150mg,采用HPLC法测定血中药物浓度。血浆中氟康唑的测定采用液一液提取（LLE）-HPLC法,方法的线性范围为0.1～20mg·L-1,最低检测浓度约为 0.10mg·L-1,提取回收率>71％（n=5）,方法回收率为101.0～102.5％,样品日内RSD≤5.6％,日间RSD为≤5.0％。结果:参比制剂与受试制剂的Cmax分别为4.3±1.29gm·L-1及4.4±0.82mg·L-1,tmax分别为0.94±0.7h及0.89±0.7h,t1/2分别为39.4±8.6h及39.4±10.9h,表明氟康唑胶囊口服后具有吸收快和消除慢的特点;AUC0→t分别为152.8±26.6mg·h·L-1及155.8±25.3mg·h·L-1;AUC0→∞分别为174.1±34.6mg·h·L-1及177.9±29.1mg·h·L-1,各药代动力学参数无显著性差异（P>0.05）。由此算得受试制剂相对于参比制剂的Frel为104.0％±20.0％。结论:氟康唑两种制剂在健康志愿者体内的药代动力学参数相似,具有生物等效性。

国产与进口头孢呋辛酯片的人体生物等效性研究

目的：评价国产头孢呋辛酯片的生物等效性。方法：24名健康志愿者随机交叉，自身对照口服单剂量国产头孢呋辛酯片及进口头孢呋辛酯片各500 mg后，进行人体相对生物利用度以及生物等效性研究。服药间隔为1周。血药浓度测定采用微生物法。结果：受试头孢呋辛酯片及参比头孢呋辛酯片的实测平均达峰时间Tmax分别为2.23±0.33 h和2.13±0.54 h；平均峰浓度Cmax分别为3.97±0.55和4.16±0.67 mg·L-1；消除半衰期T1/2ke分别为1.14±0.13及1.15±0.15 h。血药浓度-时间曲线下面积AUC0-t分别为10.57±1.91及10.60±1.97 mg·h·L-1；受试药与参比药比较，相对生物利用度F为100.6±13.1%。Tmax 、Cmax 与AUC0-t经生物等效性检验（双向单侧t检验）P<0.05。结论：国产头孢呋辛酯片与进口参比头孢呋辛酯片相比，其人体相对生物利用度为100.6±13.1%，且两制剂具生物等效性。

盐酸雷尼替丁片在健康志愿者的人体药代动力学和生物等效性

目的:研究国产盐酸雷尼替丁片和葛兰素威康生产的雷尼替丁片(商品名:善卫得)在健康人体内的药代动力学过程,并评价这两种制剂的生物等效性。方法:20例健康男性受试者随机分组、自身对照单次po盐酸雷尼替丁片300 mg后,用反相HPLC法测定血浆中雷尼替丁的浓度,依据血药浓度一时间数据进行有关参数计算及生物等效性评价。结果:对照制剂与试验制剂主要药代动力学参数C_(max)分别为1278.3±449.5 μg·L^(-1)及1200.5±433.1 μg·L^(-1);t_(max)分别为2.73±0.80 h及2.95±0.83 h;t_(1/2)分别为2.97±0.43 h及2.98±0.49 h;AUC_(0→t)分别为5582.2±1428.7 μg·h·L^(-1)及5199.0±1275.0μg·h·L^(-1); AUC_(0→∞)分别为5928.2±1389.3μg·h·L^(-1)及5413.3±1318.0 μg·h·L^(-1);试验制剂相对于对照制剂的生物利用度F为(94.6±16.1)％。结论:试验制剂与对照制剂生物等效。

盐酸地尔硫控释胶囊在健康志愿者的人体药动学与生物等效性研究

目的 研究国产和进口盐酸地尔硫控释胶囊在健康人体内的代谢动力学过程 ,并评价这两种制剂的生物等效性。方法 单剂量 (180mg)、多剂量 (180mg·d-1× 6d)试验各选 2 0例受试者 ,受试者随机分组、自身对照口服药物 ,采用反相HPLC测定血浆中地尔硫的浓度。结果 单剂量时 ,参比制剂与受试制剂主要药动学参数cmax分别为 (80 .8± 2 5 .0 )及 (89.0±2 5 .6 ) μg·L-1;tmax分别为 (5 .75± 2 .0 2 )及 (6 .0 0± 2 .5 5 )h ;t1/2 分别为 (11.4 4± 1.4 1)及 (10 .80± 1.4 4 )h ;AUC0～t分别为(16 35 .6± 35 5 .7)及 (16 10 .5± 311.7) μg·h·L-1;AUC0～∞ 分别为 (16 81.1± 35 6 .9)及 (16 4 8.8± 312 .1) μg·h·L-1;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度F为 (10 0 .0± 17.1) %。多剂量时 ,参比制剂与受试制剂主要药动学参数cmax分别为 (177.6± 4 7.0 )及 (16 4 .3± 36 .8) μg·L-1;cmin分别为 (44 .3± 16 .3)及 (40 .3± 14 .7) μg·L-1;tmax分别为 (3.88± 2 .2 1)及 (3.73±2 .2 0 )h ;t1/2 分别为 (10 .2 7± 3.0 5 )及 (10 .73± 2 .72 )h ;AUCSS分别为 (2 32 8.9± 6 37.3)及 (2 16 8.8± 5 4 4 .5 ) μg·h·L-1;cav分别为 (97.0± 2 6 .6 )及 (90 .4± 2 2 .7) μg·L-1;

盐酸雷尼替丁胶囊人体药动学和生物等效性研究

目的:评价国产盐酸雷尼替丁胶囊与进口盐酸雷尼替丁片的人体生物等效性。方法:采用反相高效液相色谱法,测定20名健康志愿者随机分组、自身对照单次口服盐酸雷尼替丁胶囊或盐酸雷尼替丁片300mg后不同时刻的血药浓度,计算药动学参数,并进行方差分析和双单侧t检验。结果:盐酸雷尼替丁片与盐酸雷尼替丁胶囊的Cmax分别为(1247.1±547.5)、(1294.8±613.2)μg/L;tmax分别为(2.98±0.73)、(2.73±0.80)h;t1/2分别为(3.17±0.36)、(3.33±0.42)h;AUC0～t分别为(5805.9±1403.5)、(5941.2±1526.3)(μg·h)/L;AUC0～∞分别为(6163.8±1456.4)、(6351.8±1652.7)(μg·h)/L;盐酸雷尼替丁胶囊相对于盐酸雷尼替丁片的生物利用度为(104.3±24.3)%。结论:2种制剂具有生物等效性。

国产美沙拉嗪的Ⅰ期临床试验研究

４组（６人／组）健康志愿者分别单次口服２５０，５００，７５０，１０００ｍｇ国产美沙拉嗪后，除２５０和５００ｍｇ组少数人感轻度胃肠道不适外，其余受试者均耐受良好。１０名健康志愿者用随机交叉自身配对法分别口服美沙拉嗪和Ｓａｌｏｆａｌｋ片５００ｍｇ，每８ｈ一次，连续９次达稳态后，用ＨＰＬＣ法测定血浆或尿中５－氨水杨酸（５－ＡＳＡ）或乙酰－５－氨水杨酸（ＡＣ－５－ＡＳＡ）浓度。口服美沙拉嗪后，５－氨水杨酸的药代动力学主要参数：ＡＵＣ（０－２４）３２．６５±１５．８７ｍｇ·Ｌ（－１）·ｈ，Ｃ（ｍａｘ）４．２４±２．６４ｍｇ／Ｌ，Ｔ（ｍａｘ）３．９±３．４ｈ，ＭＲＴ８．１±１．７ｈ，相对生物利用度为７５．３±３８．０％。乙酰－５－氨水杨酸的ＡＵＣ（４０．２４±１３．９７ｍｇ·Ｌ（－１）·ｈ）为５－氨水杨酸的ＡＵＣ的１．２倍。末次给药２４ｈ尿累积排出量５－氨水杨酸为２４．０±１９．９ｍｇ（为末次药量的４．８１±３．９８％）。口服美沙拉嗪达稳态后血中较低浓度的５－ＡＳＡ和对单剂量的良好耐受性的结果表明，美沙拉嗪５００ｍｇ，一日三次的给药方案对于治疗溃疡性结肠炎是安全的。

口服伊维菌素的人体药代动力学

目的：观察口服伊维菌素片后的人体药动学特征及口服伊维菌素片１２ｍｇ的生物利用度。方法：用ＨＰＬＣ法检测３组（每组８人）健康志愿者分别口服伊维菌素片 ６，１２，１８ ｍｇ（１２ ｍｇ组随机交叉自身对照分别在２周间隔时间口服两种伊维菌素片）后血药和尿药浓度。结果：口服伊维菌素片６ｍｇ和１２ｍｇ，ＡＵＣｏ－值分别为 ４１８ ± ２８８，８１３ ± １５６ μｇ·ｈ·Ｌ－１增加基本与剂量比成比例，口服 １８ ｍｇ，ＡＵＣ０－值为 ９８０ ± ４７４９·ｈ·Ｌ－１不再增加。３组的 ｔ１／２ｋｅ分别为 １１·１± ４．６、 ２１·１±７．０、１６．７±６．６ｈ。经拟合３组的药－时曲线符合一房室线性消除动力学模型。分别单次口服１２ｍｇ国产品进口伊维菌素片， ＡＵＣ０－７２ｈ分别为７９１．４ ± ２４３．１和７３４．６±２０２．９μｇ·ｈＬ－１，Ｃｍａｘ分别为３１．７±５．６和３１．１±４．７μｇ·Ｌ－１。相对生物利用度为１０２±１９％。上述两参数Ｐ＞０．０５生物等效性检验）。ｔｍａｘ分别为３．９±１．６ｈ和４．１±１．２ｈ， Ｐ＞０．０５（生物等效性检验）。结论：口服伊维菌素片６－１８ｍｇ符合一级消除动力学。但剂量达 １８ｍｇ时有吸收饱和现象。

HPLC法同时测定健康人血浆中贝那普利及其代谢物贝那普利拉的浓度

目的建立一种灵敏度较高的高效液相色谱法,可同时测定健康人血浆中贝那普利及其代谢物贝那普利拉的浓度。方法流动相用0.02mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液-乙腈(7∶3)(pH2.6),用取梯度洗脱法,血浆样本用C8固相小柱萃取,紫外检测波长为237nm。结果贝那普利:在0.06～2μg·mL-1,线性关系良好;最低检测限为0.03μg·mL-1;日内RSD≤6.3%,日间RSD≤4.0%;提取回收率在73%～78.5%(n=5),相对回收率在93.2%～101.3%。贝那普利拉:在0.06～2μg·mL-1,线性关系良好;最低检测限为0.03μg·mL-1;日内RSD≤8.5%,日间RSD≤6.0%;提取回收率在67.7%～74.1%(n=5),相对回收率在95.6%～103.2%。结论本方法灵敏度高、重现性好,可用于贝那普利人体生物利用度和药代动力学研究。

HPLC测定血浆中硝苯地平浓度及在Beagle犬体内的应用

目的建立血浆中硝苯地平浓度的HPLC分析方法,并用此法检测硝苯地平在Beagle犬体内的药物浓度。方法选择尼群地平为内标,血浆经无水乙醚-正己烷(3:1)提取,采用Hypersil BDS C18(4．6 mm×150 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈-水(1:1) (1％磷酸调节pH至3．5)为流动相,流速为1．0 mL·min-1,紫外检测波长为238 nm。2只Beagle犬服用硝苯地平30 mg后用此法检测其血药浓度。结果硝苯地平在2-200μg·L-1线性关系良好(r=0．999 6),最低检测限为1 μg·L-1(S／N≥3)。提取回收率为77．6％～87．3％,相对回收率在90．5％-101．7％内;日内精密度RSD≤7．1％,日间精密度RSD≤2．5％。结论本方法简便、准确灵敏,重现性好,可用于硝苯地平的血药浓度分析及进行药动学和生物等效性实验研究。

国产洛美沙星的Ⅰ期临床试验研究

本文主要报道国产洛美沙星Ⅰ期临床试验研究结果。１２名健康志愿者分别口服４００ｍｇ单剂量及２００ｍｇ／次，每日两次，连服１４ｄ多剂量组均耐受良好，无明显不良反应。药代动力学结果表明，口服单剂量４００ｍｇ后，用微生物法测定血尿药浓度，所得主要药代动力学参数：Ｃ_（ｍａｘ）为３．７８±１．０８ｍｇ／ｌ；Ｔ_（ｍａｘ）为１．７１±１．０８ｈ；ＡＵＣ为２９．１６±７．８２ｍｇ·ｈ^（－１）Ｌ^（－１）；Ｔ_（１／２）为６．６８±０．８８ｈ；２４ｈ内原型药物在尿中排出量为７６．６±１８．２％，表明该药主要以原型从肾排泄。２００ｍｇ／次，每天２次给药组的稳态血药浓度约在０．５－２．２ｍｇ／ｌ或稍高水平。

头孢丙烯片在健康人体的药代动力学和生物等效性

目的研究2种国产头孢丙烯片(头孢类抗生素)在健康人体内的药代动力学过程,并评价这2种制剂的生物等效性。方法20例健康成年男性受试者随机分组,自身对照,单次口服头孢丙烯片1 g后,用高效液相色谱法测定头孢丙烯顺式及反式异构体的血浆浓度,用非房室模型法计算各主要药代动力学参数,并进行方差分析和生物等效性评价。结果顺式异构体:参比制剂与受试制剂的tm ax分别为(2.4±1.0),(2.3±0.8)h;Cm ax分别为(15.4±3.5),(14.8±2.8)μg.mL-1;t1/2分别为(1.4±0.1),(1.4±0.1)h;MRT分别为(3.4±0.6),(3.4±0.6)h;AUC0-t分别为(61.2±10.6),(60.3±11.4)μg.h.mL-1;AUC0-∞分别为(64.7±11.2),(64.5±11.7)μg.h.mL-1;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(99.3±14.5)%。反式异构体:参比制剂与受试制剂的tm ax分别为(2.4±0.9),(2.4±0.9)h;Cm ax分别为(1.6±0.3),(1.5±0.3)μg.mL-1;t1/2分别为(1.2±0.2),(1.5±0.6)h;MRT分别为(3.2±0.7),(3.2±0.7)h;AUC0-t分别为(6.1±1.4),(5.6±1.3)μg.h.mL-1;AUC0-∞分别为(6.1±1.4),(5.6±1.3)μg.h.mL-1;受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(94.0±17.5)%。结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性。

罗红霉素干混悬剂的相对生物利用度

目的：观察口服罗红霉素干混悬剂的相对生物利用度。方法：用微生物法测定１０名男性健康志愿者分别口服罗红霉素干混悬剂和片剂各１５０ｍｇ后的血药浓度，以观察罗红霉素干混悬剂的相对生物利用度。结果：罗红霉素干混悬剂和片剂的Ｔｍａｘ分别为（１．２±０．４）ｈ及（１．８±０．５）ｈ（Ｐ＝０．０１），Ｃｍａｘ分别为（４．６６±０．４７）ｍｇ／Ｌ及（４．０６±０．８９）ｍｇ／Ｌ（Ｐ＞０．０５），ＡＵＣ０～４８ｈ分别为（３６．３５±５．３２）ｍｇ·ｈ／Ｌ及（３５．６３±４．１９）ｍｇ·ｈ／Ｌ（ｔ检验Ｐ＞０．０５，生物等效性检验Ｐ＜０．０５）。干混悬剂的相对生物利用度（Ｆ）为（１０２±１０）％（８５％～１１６％）。Ｔｍａｘ和Ｃｍａｘ两参数经生物等效性检验Ｐ＞０．０５。与罗红霉素片剂比较，干混悬剂的Ｔｍａｘ平均提前３０ｍｉｎ，Ｃｍａｘ提高１５％。两药的ｔ１／２β、Ｖ／Ｆ和ＭＲＴ等参数差异无显著性（Ｐ＞０．０５）。结论：以ＡＵＣ和Ｆ衡量口服给药后的吸收程度，两制剂具有生物等效性。以Ｔｍａｘ和Ｃｍａｘ作指标，罗红霉素干混悬剂比片剂吸收快，达峰时间提前，峰浓度提高。

氧氟沙星缓释片单次、多次给药人体药代动力学和生物等效性研究

目的：研究氧氟沙星缓释片单次、多次给药的人体药代动力学特征，并与氧氟沙星片比较其缓释特征与生物等效性。方法：单次给药20例健康成年男性受试者随机分组，自身双周期交叉对照，单次口服药物400mg；多次给药18例健康成年男性受试者随机分组，自身双周期交叉对照，多次口服药物（参比制剂400mg／2次／d×5d，受试制剂400mg／次／d×5d）。通过反相HPLC法测定血浆氧氟沙星浓度，采用非房室模型计算药代动力学参数，并进行统计分析。结果：单次给药参比制剂与受试制剂的Cmax分别为（5382±1558）、（3419±1034）μg／L；Tmax分别为（1．7±0．6）、（4．2±1．8）h；t1／2分别为（8．2±1．0）、（7．6±1．8）h；MRT分别为（8．6±0．9）、（10．3±1．4）h；AUC分别为（33764±5297）、（31280±4412）／zg·L-1·h；AUC分另别为（34643±5356）、（32642±4257）Frel为（97．9±12．4）％。方差分析显示，MRT各参数受试制剂与参比制剂差异具有统计学意义；各参数受试制剂与参比制剂差异无统计学意义。等效性检验显示，受试制剂与参比制剂90％可信限。为89．0％～97．0％；AUC为91．4％～97．8％。多次给药参比制剂与受试制剂的Cmax分别为（3732±1502）、（3564±982）μg／L；Cmax分别为（750±193）、（438±89）分别为（1．5i0．5）、（3．7±1．7）h；AUCss分别为（32689±4786）、（33591±7929）分别为（1362±199）、（1405±337）μg／L；DF分别为（216．1±76．5）、（221．5i33．9）％；F刊为（102．9±22．5）％。方差分析显示，AUCss、DF受试制剂与参比制剂差异均无统计学意义。等效性检验显示，909／6可信限Cmax为80．8％～114．6％；AUCss为89．3％～111．9％；为89．5％～112．4％；DF为93。7％～122．4％。结论：受试制剂氧氟沙星缓释片相对于参比制剂氧氟沙星片，单次给药具有缓释动力学特征及吸收程度生物等效，多次给药达稳态时具有生物等效性。