我国5.2类进口仿制药申报现状及建议

目的:改善我国5.2类进口仿制药申报现状。方法:采集2016年3月化学药品注册新分类实施后至2022年12月期间,进口仿制药申报数量、扎堆申报、获批、注册未被批准等数据信息,并分析申报现状及存在的问题,最后从政府、企业两个方面,对改善5.2类药品整体申报现状提出建议。结果与结论:5.2类药品申报数量呈上升趋势,但存在着申报数量和获批数量少、通过率低、注册周期长、首仿药制度不完善及数据保护能力较弱等问题,因此需加大政策支持力度,提高境外仿制药企业进入中国市场的积极性,使其在竞争的环境下促进我国医药行业的可持续发展。