医用内窥镜评价体系的构建与医疗器械全生命周期临床评价

目的:建立一套适用于医用内窥镜的评价体系,全面、准确地对医疗器械上市前后的产品全生命周期进行科学的评价。方法:经科学遴选和严谨实践,构建一套医用内窥镜评价体系,从临床效果、临床功能及适用性、可靠性、技术性能以及服务体系5个维度展开评价。建立标准化临床评价场景,从纵向和横向、基层医院及三甲医院的使用情况,对10个不同内窥镜型号的5个维度展开评价,实施医疗器械上市前后的产品全生命周期科学评价。结果:全国医疗机构参评单位共51家,实现了国内全方位覆盖。对10个型号内窥镜评价报告显示,硬性医用内窥镜中进口型号STORZ(22202020)综合指标评价最佳,在临床效果、技术性能方面表现最为突出。国产主机中迈瑞(HD3)综合指标评价较高,服务体系优势较明显,但临床应用评价稍落后。软性医用内窥镜中Olympus(CV-290)综合指标评价最佳,在临床效果、临床功能及适用性、技术性能及服务体系等方面均表现突出。国产内窥镜型号均与Olympus存在较大差距。建立的浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室为内窥镜产品以临床为核心的评价提供了可持续性平台。结论:医用内窥镜评价体系的建立,明确了国产优秀医用内窥镜的优势指标、地位,以及与国际优秀同类产品的差距,为企业、医院做出相应改进提供参考,为国家相关决策提供强力支持。

冰黄肤乐软膏治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂相关皮疹的研究

目的:研究冰黄肤乐软膏治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)所导致相关皮疹的临床效果。方法:将符合入组条件的100例EGFR-TKIs相关皮疹患者随机分为治疗组和对照组,治疗组和对照组分别为47例和53例。治疗组予以冰黄肤乐软膏外用治疗,对照组予以硅油乳剂外用治疗。治疗1周和2周后评价两组患者皮疹缓解率。结果:两组患者症状均有好转,治疗组症状缓解率优于对照组,在治疗2周后两组的症状缓解率表现出显著性差异(P<0.05)。结论:冰黄肤乐软膏能够缓解EGFR-TKIs相关皮疹,缓解症状和相关皮肤毒副反应。

医用内窥镜临床评价体系专家共识

医用内窥镜的发展速度及普及程度非常快,国际大厂品牌统领内窥镜市场半壁江山,目前国产品牌的市场规模也迅速增长,硬镜、软镜电子化技术迅速发展,逐渐接近国际先进水平。但是,目前适用于评价医用内窥镜的国家标准、行业规定等相关标准缺乏,国内外产品差距缺少定量、明确的认识,国产品牌多而杂,需要对医用内窥镜给予全面、准确的评价。在此背景下,专家组经过科学地遴选和严谨地实践提出了一套科学、系统、适用的标准化医用内窥镜临床评价体系,以期规范化各类内窥镜评价指标。

中央型肺癌新辅助免疫联合化疗后行机器人袖式重建术一例

随着科技的进步,肿瘤免疫治疗取得前所未有的成就,部分无法手术或难以手术的中央型肺癌患者在免疫治疗后重现手术的机会。而机器人手术系统可为肺癌患者带来更微创的治疗方案,通过机器人辅助完成袖式重建术可最大程度地保证完整切除肿瘤、缩小切除范围和保留健康肺组织。本文介绍一例中央型肺癌患者接受免疫联合化疗后行机器人辅助袖式重建术,术后恢复顺利,术后9d出院,随访1年,ECOG评分为1级。

4K荧光高端国产医用内窥镜全国胸外科临床应用评价专家共识(2023)

本共识旨在介绍4K高清技术、荧光技术在胸外科的应用场景,总结归纳肺段手术相关技术支撑,创新性提出精准肺段袖式切除术式技术支撑,为临床使用提供参考,为国产高端腔镜的研发、创新指出方向,推动优秀国产医用内窥镜的普及应用,促进国产医用设备的发展。

达芬奇机器人与胸腔镜下纵隔肿瘤切除术的回顾性队列研究

目的总结本中心微创纵隔肿瘤切除术的经验,比较达芬奇机器人与胸腔镜手术治疗纵隔肿瘤的优劣。方法采用回顾性队列研究的方法,连续性纳入2014年9月至2019年11月我科单个医疗组行微创前纵隔肿瘤切除术的102例患者。根据手术方式将患者分为两组:机器人组(n=47,男23例、女24例,平均年龄52岁)和胸腔镜组(n=55,男29例、女26例,平均年龄53岁)。比较分析各组患者的手术时间、术中出血量、术后胸腔引流量、术后胸腔引流时间、术后住院时间、住院费用等临床资料。结果两组患者均顺利完成手术,无围术期死亡等严重并发症,顺利康复出院。机器人组4例患有重症肌无力;胸腔镜组中5例患有重症肌无力。肿瘤大小:机器人组2.5(0.8~8.7)cm,胸腔镜组3.0(0.8~7.7)cm;手术时间:机器人组62(30~132)min,胸腔镜组60(29~118)min;术中出血量:机器人组20(2~50)mL,胸腔镜组20(5~100)mL;术后胸腔引流量:机器人组240(20~14130)mL,胸腔镜组295(20~1070)mL;术后胸腔引流时间:机器人组2(1~15)d,胸腔镜组2(1~5)d;以上指标两组间差异无统计学意义(P>0.05)。术后住院时间:机器人组3(2~18)d,胸腔镜组4(2~14)d,差异有统计学意义(P=0.014);住院费用:机器人组为67489(26486~89570)元,胸腔镜组27917(16817~67603)元,差异具有统计学意义(P=0.000)。结论达芬奇机器人手术与电视胸腔镜手术在治疗前纵隔肿瘤上,疗效和安全性相当,住院时间更短,但费用较高。

胸腔镜纵隔手术中超声刀的规范及强化应用

目的探讨胸腔镜纵隔手术中超声刀的规范及强化应用的临床效果。方法回顾性分析本中心2015年6月至2017年6月胸腔镜纵隔手术中使用超声刀患者182例的临床病理资料,其中中转开胸10例,其余172例均在胸腔镜下成功完成手术,男81例、女91例,年龄(51.48±12.86)岁。结果 2015年6月至2016年6月中转开胸7例,1例为超声刀相关的术中出血,强化超声刀技术性应用后2016年7月至2017年6月中转开胸3例。胸腔镜下使用超声刀行纵隔手术172例,手术时间(80.19±31.51)min,术中出血量(21.98±17.81)ml,胸腔引流管留置时间(2.81±1.04)d,胸腔引流量(338.05±204.64)ml,术后疼痛评分(2.39±0.86)分,术后住院时间(4.27±1.51)d,围手术期并发症15例(8.72%),超声刀相关并发症2例(1.16%)。结论在胸腔镜纵隔手术中规范使用超声刀对患者术后加速康复有积极作用,在规范应用基础上强化技术性应用可发挥超声刀更大作用。

医用内窥镜临床效果评价指标体系的构建

目的:目前国内外尚无系统性评价体系来评价医用内窥镜的临床效果。拟建立一套合理可靠的医用内窥镜临床效果评价体系,以期能真实、全面地评价国产内窥镜与进口内窥镜在临床效果方面的具体差异。方法:先建立临床效果初级评价指标体系并设计调查问卷,再通过三轮德尔菲法完善评价指标体系。结果:三轮德尔菲法结束后,得到软镜内窥镜一级指标4项,二级指标24项,硬性内窥镜一级指标4项,二级指标20项。各指标建议纳入率均为100%,软镜指标变异系数均在0.18以下,硬镜指标变异系数波动在0～0.13,软镜专家协调系数为0.642,硬镜专家协调系数为0.655,P值均<0.01,指标权威系数也在满意范围之内。结论:通过德尔菲法建立了一套适用于软、硬性内窥镜的临床效果评价体系,能较充分满足内窥镜临床效果的评价需求。