酶联免疫吸附法、甲苯胺红不加热血清试验、明胶颗粒凝集法检测梅毒血清抗体比较

目的比较酶联免疫吸附法(TP-ELISA)、甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)、明胶颗粒凝集法(TP-PA)三种梅毒血清学检测方法的效果,选择适合临床诊断和治疗的梅毒血清学筛查流程。方法对我院2010年9月～2011年5月期间临床住院及门诊14 307例血清标本同时进行TP-ELISA法和TRUST初筛,对TP-ELISA与TRUST结果不符的标本及TP-ELISA法(S/CO值)在0.70～0.99的标本进一步做TP-PA检测。结果 (1)对14 307例标本筛查出203例TP-ELISA阳性。203例TP-ELISA中115例TRUST阳性,88例TRUST阴性。TP-ELISA阳性检出率为1.42%(203/14307),TRUST的阳性检出率为0.80%(115/14307);TP-ELISA阳性TRUST阴性的标本88例,TRUST的漏检率为43.35%(88/203);对这88例血清标本进一步做TP-PA,其中1例阴性,TP-ELISA的假阳性率为0.49%(1/203)。(2)TP-ELISA法初筛S/CO值在0.70～0.99的标本23例,其TRUST均为阴性;TP-PA阳性2例,阴性21例。结论 (1)TP-PA和ELISA检测方法结果基本一致,检出率均优于TRUST。(2)对于TP-ELISA法初筛S/CO值在0.70～0.99之间同时TRUST为阴性的血清标本,建议做TP-PA确认实验,以排除假阴性。

Roche Elecsys2010和Roche E170电化学发光分析仪器对血清中AFP、CEA测定结果的可比性分析

目的探讨Roche Elecsys2010和Roche Elecsys E170电化学发光分析仪器检测甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)结果的可比性和偏倚评估及临床可接受程度。方法连续5个工作日,每日将8个符合EP9-A2文件要求的样本(AFP、CEA)在两台电化学发光分析仪器上分别进行2次平行测定,共得到40组数据。以Roche Elecsys2010电化学发光分析仪器作为比较方法,Roche E170型自动电化学发光分析仪器作为实验方法,对检测结果进行方法比对和偏差评估。结果 AFP、CEA的相关系数r及两台医学决定水平的相对偏差分别为0.996827、0.9925;0.8485%、1.7055%;1.16%、1.602%。结论 AFP和CEA在两个仪器中的检测结果呈显著相关,二者在两个医学决定水平上的相对偏差在临床可接受水平之内,即2台检测仪器间的测定结果具有可比性。

六西格玛质量管理方法在电化学发光肿瘤标志物检测质量控制中的应用

目的:应用六西格玛(6σ)质量管理方法分析电化学发光检测的肿瘤标志物项目质量控制数据,评价其分析性能,设计质量控制方法,指导质量改进。方法:收集2018年度实验室电化学发光检测的甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、铁蛋白(FERR)、总前列腺特异抗原(TPSA)和游离前列腺特异抗原(FPSA)8个参加卫生部室间质量评价的肿瘤标志物室内质量控制及室间质量评价的数据,按照卫生部室间质评允许总误差(TEa)标准,采用6σ计算公式计算检验项目σ值,评价检测项目分析性能,设计质量控制方法,计算检测项目的质量目标指数(QGI),查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方案。结果:在8个肿瘤标志物项目中,σ≥6的项目3个,5≤σ<6的项目3个,4≤σ<5的项目2个;当σ≥6时,采用1-3S(n=2,R=1)质量控制方法即可满足质量控制要求,根据QGI值,AFP、CA153、CA199及TPSA需优先改进精密度,CA125需要同时改进准确度和精密度。结论:6σ质量管理是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具,有助于提高临床实验室质量水平。

常规止凝血检测参考值建立的探讨

目的 建立本实验室应用全自动血凝仪进行常规止凝血指标检测的参考值范围。方法 以法国STAGO公司生产的STA-R全自动血凝仪和配套试剂盒测定600例各年龄段正常健康者血浆的PT、INR、APTT和Fbg。结果 男性的PT、INR、APTT、Fbg的检测结果各为13.4±0.64 s、1.07±0.07、37.4±3.79 s与3.14±0.45g/L;女性的PT、INR、APTT和Fbg的检测结果各为13.6±0.66 s、1.06±0.07、37.4±3.53 s与3.07±0.50g/L。性别间比较P值分别为0.99、0.70、0.96和0.17,差异无显著性。不同年龄段间比较可见0-10岁年龄段与10岁以上年龄段的INR检测结果差异有显著性(P值分别为0.03、0.01、0.04、0.01);21-40岁年龄段的APTT检测结果与60岁以上年龄段的APTT检测结果差异有显著性(P值为0.02)。结论我室的成年人常规止凝血检测的参考范围确定为PT 13.4±1.3 s,INR 1.07±0.18,APTT 37.4±7.2 s,Fbg 3.11±0.98 g/L。各实验室应建立本实验室的参考值范围,评价检测结果时应考虑患者的年龄因素。