高质量发展下我国医疗器械不良事件监测面临的挑战与思考

当前我国医疗器械不良事件监测的法规体系基本建立,监管规模日益增长,监测模式不断优化。但随着医疗器械产业的蓬勃发展,不良事件监测法规体系的细节仍有待完善,相关主体的激励约束机制需持续建设,人员、技术、资金等要素保障能力滞后,导致在实现长效监管、有效监管、高效监管方面还存在挑战。在高质量发展要求下,本文对有关法规、报告和调研问卷进行分析研究,提出医疗器械不良事件监测应以完善不良事件监测法律法规为基础、提升不良事件监测能力为关键、构建共建共治的社会大监测格局为支撑、强化不良事件监测要素保障为抓手的思考与建议,以期为医疗器械行业高质量发展提供参考。

神农_(33)注射液对心脑血管病患者血液流变学的影响

通过32例心脑血管病患者采用神农 33 注射液治疗前后的血液流变学指标的观察 ,发现患者的红细胞压积、全血比黏度、全血还原黏度、血浆比黏度、血沉等均有不同程度改变(P<0 01)。

盐酸丁咯地尔治疗椎基底动脉供血不足72例

目的 :探讨盐酸丁咯地尔治疗椎基底动脉供血不足的临床疗效。方法将72例诊断为椎基底动脉供血不足的患者随机分为2组 ,盐酸丁咯地尔治疗组38例 ,低分子右旋糖酐加维脑路通治疗为对照组34例。结果治疗组痊愈23例 ,有效13例 ,总有效率94 7 % ;对照组痊愈11例 ,有效9例 ,总有效率58 8 % ,P<0 01。结论 :盐酸丁咯地尔治疗椎基底动脉供血不足疗效明显优于低分子右旋糖酐加维脑路通治疗 ,是治疗椎基底动脉供血不足的理想药物。

神农_(33)注射液的制备及质量控制

本文介绍了神农33注射液的制备工艺和质量控制方法．我们采用传统的“水提醇沉法”制备，以内控质量标准检测，方法简便易行，制剂质量可靠。