基于现代产业学院背景下的药学类校企合作课程建设研究

开发校企合作课程是提高药学类应用型人才培养质量的有效手段,但现阶段仍存在校企合作积极性不高、教师技能培训不足、课程资源建设有限、评价机制不健全等问题。产业学院是深化产教融合、构建校企长效合作的有效载体。文章以江苏海洋大学生物医药产业学院为例,探讨基于现代产业学院的药学类校企合作课程建设。实践表明产业学院能充分发挥人才、技术、设备等资源优势,建立校企合作课程实施机制,完善课程配套平台建设,显著提升人才培养质量。

化工企业安全生产事故应急管理体系构建分析

社会经济水平的持续提高,使化工产业的发展速度越来越快,就目前来看,已经成为我国的一项重要支柱产业,有着重要地位和作用。与其他企业相比,化工企业的生产具有一定特殊性,所生产出的化工产品具有易燃易爆性和有毒等特点,正是因为如此,在生产过程中必须要将安全放置到首要位置,保证生产的安全性。但是,通过对当前化工企业生产情况的调查研究发现,很多企业在安全生产方面还存在着很大漏洞问题,在企业内部缺少完善的安全生产事故应急管理体系,这样便会大大增加安全事故的发生,不仅会对员工的生命健康安全造成威胁,而且还会为企业造成严重经济损失。基于此,本文就化工企业安全生产事故应急管理体系的构建展开了细致分析和探究,希望对相关化工企业有一定的帮助。

HPLC法测定唑来膦酸原料药及粉针剂中主成分唑来膦酸

目的建立测定唑来膦酸原料药及粉针剂中主成分唑来膦酸含量的HPLC法。方法采用Kromasil100-5-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,制备0.2%的三乙胺溶液、用磷酸调pH至4.0作为缓冲液,乙腈-缓冲液(4∶96)为流动相,体积流量为0.8 mL·min^(-1),检测波长为215 nm,柱温为25℃,进样量10μL。结果唑来膦酸与相邻峰的分离效果良好,分离度为3.9,主成分唑来膦酸在100.2~1002.0μg·mL^(-1)线性关系良好,R2为0.9986,检测限和定量限分别为75.2、250.5 ng·mL^(-1),回收率在105.2%~111.4%,重复性试验、中间精密度试验、稳定性、耐用性符合要求。3批原料药和粉针剂的检测结果显示,唑来膦酸的质量分数均≥95.0%。结论经方法学验证,所建立方法灵敏、高效、专属性强、准确度高,可作为测定唑来膦酸原料药及粉针剂主成分唑来膦酸含量的方法。

离子色谱法测定唑来膦酸原料药及其粉针剂中有关物质磷酸盐和亚磷酸盐

目的建立一种同时测定唑来膦酸原料药及其粉针剂中的磷酸盐和亚磷酸盐的离子色谱方法。方法采用Dionex^(TM)IonPac^(TM)AS18Analytical(250 mm×4 mm)色谱柱,Dionex^(TM)IonPac^(TM)AG18Analytical(50 mm×4 mm)为保护柱,以碳酸钠和碳酸氢钠水溶液为淋洗液进行等度洗脱,体积流量为1.0 mL·min^(-1),采用抑制型电导检测器检测。结果亚磷酸根和磷酸根与相邻峰的分离效果良好,分离度均大于1.5。亚磷酸根和磷酸根分别在2.075~20.750μg·mL^(-1)和2.000~20.000μg·mL^(-1)范围内线性关系良好,相关系数均大于0.9989;原料药中亚磷酸根和磷酸根的回收率分别在94.7%~108.0%和98.4%~106.3%,回收率RSD分别为3.6%和2.3%;粉针剂中亚磷酸根和磷酸根回收率分别在93.9%~100.4%和98.2%~104.4%,回收率RSD分别为2.5%和1.9%;重复性、精密度、耐用性、溶液稳定性均符合要求。3批原料药及粉针剂中均未检出亚磷酸根和磷酸根杂质。结论该方法准确、灵敏、操作简单,适用于唑来膦酸及其粉针剂中磷酸盐和亚磷酸盐杂质的质控研究。

HPLC法测定唑来膦酸原料药中4种有关物质

目的建立唑来膦酸原料药中杂质A、B、C、D的HPLC测定方法。方法采用Titank Phenyl-Hexyl色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)对杂质A、B、C、D进行定量分析,以8 mg·mL^(-1)的1-辛烷磺酸钠和0.037 mg·mL^(-1)的EDTA-二钠为缓冲液,缓冲液-乙腈(4:96)为流动相,进行等度洗脱,体积流量为0.8 mL·min^(-1),检测波长为215 mm,柱温为20℃,进样量为10μL。结果空白溶液不干扰对各杂质的检测;各杂质在相应浓度范围内线性关系良好,R2均不小于0.990;各杂质的检测限分别为192.6、545.5、126.0、150.0 ng·mL^(-1),定量限分别为629、1515、315、500 ng·mL^(-1);各杂质的平均回收率分别为95.4%、82.4%、92.0%、95.9%,RSD分别为2.8%、2.7%、2.9%、2.4%;3批样品有关物质的测定结果显示,各杂质的质量分数均低于0.3%。结论方法学验证结果显示,建立的HPLC法适用于唑来膦酸原料药中杂质A、B、C、D的检测。

HPLC法测定注射用唑来膦酸中3种有关物质

目的建立同时测定注射用唑来膦酸中杂质B、C、D的HPLC法。方法采用Titank Phenyl-Hexyl色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以8 mg·mL^(-1)的1-辛烷磺酸钠和0.037 mg·mL^(-1)的EDTA-二钠为缓冲液,乙腈-缓冲液(4∶96)为流动相,体积流量0.8 mL·min^(-1),柱温20℃,检测波长为215 nm,进样量为10μL。结果在该色谱条件下,杂质B、C、D之间的色谱峰分离度良好;各杂质的检测限和定量限分别为126.0~454.5 ng·mL^(-1)、315.0~1515.0 ng·mL^(-1);各杂质在相应浓度范围内线性关系良好,R2在0.9993~1.0000;平均回收率在93.1%~102.5%,RSD均小于10.0%;且3批注射用唑来膦酸样品检测结果显示,杂质B、C、D的质量分数均低于0.5%。结论该方法简便、灵敏、专属性好,适用于注射用唑来膦酸中有关物质的测定。

基于关键质量属性与质量源于设计的化学药物质量控制研究进展

我国化学创新药物产业正蓬勃发展,药物创新体系不断完善,国产创新药及高端制剂处于快速发展阶段,将为我国新药研发格局带来深刻变革。化学药物质量控制是药物研发的重点,是药品安全有效的前提。围绕化学药物产业发展战略,攻坚关键核心技术,要重视科技创新。结合当前国内外前沿理念及技术,未来我国化药制造将持续发展。从化药制造关键质量属性辨识、化药生产质量源于设计和化药质量控制与剂型改良3个角度展开论述,以近10余年国内外相关研究为参考,围绕化药产业发展战略,紧扣关键质量属性与质量源于设计理念对化药质量控制相关内容进行归纳总结,以期为化药质量控制提供方向和参考。