欧洲药典第5版增修订的概貌

首先,欧洲药典第5版在编排上在较大改变,开始分一、二两册。原排在第4版各论之后的人用疫苗、兽用疫苗、人用免疫血清、兽用免疫血清、人用缝线、兽用缝线和顺势疗法制品的各论,统一移至第一册。第一册排在版首顺序仍为“前言”、“绪论”( introduction)、“欧洲药典委”(包括主席、委员、专家及秘书处高级技术人员名单等)、“第5版内容”、“通则篇”(包括凡例、分析方法、包装容器原材料与包装容器、通用文本)。通用文本包括各论通则与制剂通则等。第二册全部为化学药和天然药各论。

搞好国家药品标准的几个关键性问题

药典委员会是负责组织制订国家药品标准的专业技术委员会.目前已制订近3000种中西药品标准(现行版药典1700多种,部颁标准1200多种).卫生部提出“八五”期间要建立以国家药品标准为主体的标准体系,将有大量的地方标准要整顿逐渐上升为部标准;并且随着生产和科学技术的发展,各种标准检测内容要经常不断的修订和更新.按照《国家标准化法》规定,国家标准每五年要修订一次.

美加两国药典标准工作情况

1989年9月20日～10月13日我参加卫生部药品审批注册考察组先后到加拿大、美国考察访问,为期24天。 在加拿大主要参观访问卫生保健部的药品处方局、非处方局、研究局(药品质量和检验方法的研究)、医疗装置局和临床药理研究基地等有关部门。 在美国参观访问食品药品管理局(FDA)的药品评价与研究中心(CDER)、医疗装置与放射保健中心(CDRH)。