一种幽门螺杆菌抗原检测试剂盒的临床应用评估

目的评价杭州创新幽门螺杆菌(Hp)抗原检测试剂盒的临床应用价值。方法采用随机、盲法试验,与参比试剂比较,对其中结果不一致的标本再进行第三方试剂确认,评价试剂盒的性能。结果共检测520例样本,创新试剂检测结果阳性192例,阴性328例;参比试剂检测结果阳性189例,阴性331例;与参比试剂比较,创新试剂灵敏度为100.0%,特异度为99.1%。第三方试剂检测结果阳性190例,阴性330例,与第三方试剂比较,创新试剂灵敏度为100.0%,特异度为99.4%。110例留样人员同时参与呼气试验,与金标准呼气试验比较,创新试剂的检测灵敏度为83.7%,特异度为100.0%。结论杭州创新幽门螺杆菌抗原检测试剂盒方法简便、结果可靠,可应用于临床。