PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示

目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况,探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论:基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施,并形成当地适用的较为成熟的模型,发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求,分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战,从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议,以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准,提高药品检查效能。

我国药品检查员职业化专业化评价指标体系的构建探索

目的为构建我国职业化专业化药品检查员评价指标体系提供科学依据。方法结合国内外药品检查实践情况,通过文献调研、小组讨论、行为事件访谈等,对照我国法律法规、部门规章要求,提取、筛选对药品检查员的评价要素;再运用德尔菲法对相关领域的专家进行函询,确定药品检查员评价指标体系。结果与结论最终有62位专家完成了两轮匿名网络问卷的填写,其中第1轮函询专家29位,第2轮函询专家33位,问卷回收率分别为96.67%和94.29%,专家权威系数分别为0.81和0.79,说明专家的权威程度较高。经过专家咨询,最终构建了包含5个一级指标(个人特质、职业知识、职业技能、职业行为、职业道德)及其对应的27个二级指标的职业化专业化药品检查员评价指标体系,其中二级指标的重要性平均得分为4.224~4.879,满分比为81.8%~100%,变异系数为0.067~0.177,Kendall’s W为0.643(P<0.001),表明本体系较为可靠,有望成为推进职业化专业化药品检查员队伍建设及保障药品检查质量的管理工具。

基于机器学习的森林火险预测模型

为减少森林火灾带来的损害,通过文献回顾,对森林火险进行建模和预测预报。归纳基于机器学习方法的森林火险预测研究现状,并从森林火灾影响因子的选取、选择合适的火险预测模型以及模型检验方法3个主要方面进行分析阐述。结果表明:森林火险的主要影响因素包括可燃物特征、气象因子、地形、人类活动等;在森林火险预测模型中,反向传播(BP)神经网络方法需要改进后运用,支持向量机(SVM)方法对数据要求高,随机森林(RF)方法通用性强且精度较高,深度学习方法的研究较少,但精度都很高;模型常用的检验方法是准确度、受试者工作特征(ROC)曲线和曲线下的面积(AUC)值等。

药品审评核查业务综合管理

为适应国家药品审评审批制度改革以及提高工作效能,上海药品审评核查中心对原有的各业务条线分散管理方式进行了改革,新设立了综合业务组,由综合业务组承担所有药品审评核查业务的综合管理,同时建设了信息化的业务综合管理系统,提高了业务管理的能力和业务办理的效率。

国外药品检查机构质量体系构建指南介绍及对我国的启示

目的:分析目前国际通行的药品检查机构质量管理体系要求,结合我国实际,为我国各级药品检查机构构建和完善质量管理体系提供建议。方法:通过文献研究法分析目前国际上对药品检查机构质量管理体系的要求,探究对我国构建药品检查机构质量管理体系的启示。结果与结论:国际社会在质量管理体系的基础上,形成了更符合药品检查机构实际的构建指南。本文结合我国国家、省、市多级药品检查机构的特点,从建好质量管理体系、突出药品检查特点、加强对外协作三方面为我国各级药品检查机构构建和完善协调统一的质量管理体系提供建议,以促进检查结果的互信互认。

药品注册核查改革助推我市医药产业创新发展

目的:药品注册核查在批准药品上市中发挥重要作用,可促进新药研发、提高药品质量、保证公众用药安全。方法:通过回顾近年来我国的药品注册核查工作,尤其是新冠肺炎疫情期间国家局与地方药品监管机构合作开展的联合核查,了解我国药品注册核查的启动原则、核查要点和判定原则。结果:药品注册联合核查工作的开展,有力地保障了疫情期间我市医药产业持续发展以及我市的检查员队伍建设。结论:药品注册核查改革工作对我市医药产业的创新发展起到了积极的推动作用。

药品GMP法规逻辑的数字化探索

随着药品新法落地,药品相关数据真实、充分、可靠的要求更加严格。药品生产全链条过程和记录的合规性研究迫切需要聚焦现代化手段提升技术水平。信息化引领药品管理现代化,特别是药品生产数字化质量保证理念近些年受到越来越多的关注。本文从药品生产的数字化管理角度出发,介绍了数字化质量保证技术在监督和促进生产过程合规的应用思路,分析了GMP法规的数字化实施方法,讨论了在药品质量保证领域自动化监督、预防和提醒的一些探索,并对相关研究的推进意义以及相关新技术应遵循的标准规范进行了展望。

文化“走出去” 同样也要“引进来”——敦煌展“热”的启示

卧佛、壁画、千佛洞。西域风情扑面而来。前段时间，浙江美术馆每天观众如潮，还未到开馆时间门口就排起了长队，许多人专程从外地赶来，大家都有同一个目的：一睹底蕴深厚、极具震撼力的敦煌文化艺术。

认同和坚守——浙江“最美现象”彰显社会主义核心价值观

近日,中宣部、浙江省委主办的杭州＂最美现象＂思想道德建设先进经验报告会在北京人民大会堂举行。中央政治局常委、书记处书记刘云山接见报告团成员时指出,一个地方党组织对国家做出的物质贡献是贡献,在思想道德建设和精神文明建设方面做出的贡献也是贡献,而且是更可贵的贡献。

上好“最后一课”

眼下正是毕业季,照例有众多高校毕业生将告别校园、踏入社会、走向人生的新起点。 被注入了时代特色和青春元素的毕业仪式,为年轻人的大学求学阶段画上完整的休止符。与往年不同的是,今年我省一些高校的毕业典礼和校长的致辞格外出彩,被师生所感怀和热议。

设计引领浙江制造迈向“浙江智造”——浙江举办首届中国设计智造大奖侧记

5月8日，由浙江省政府支持推动、中国美院主办和中国工业设计协会协办的首届中国设计智造大奖在杭揭晓，美国“可以喝的书”和浙江“水槽洗碗机”两件作品分获最高奖——金智奖和百万奖金。省委副书记、省长李强为获奖作品颁奖。

店口造梦

位于诸暨市北部的店口镇,人们的工作、生活和城市人别无二致。 镇上的4000多家工业企业,不但吸纳了城镇居民就业,还让世代种田的农民在此改变了身份。他们将老家田地转包给种粮大户规模经营,自己白天到企业上班，晚上或周末在镇上文化商贸广场漫步，去联华超市、精品购物街购物，到全国第一家乡镇电影大世界的数码影院看《阿凡达》、《唐山大地震》，或在省内第一家开在乡镇的博库书城购书……

辞职也是一种责任——金华推行村干部辞职承诺制

两个月前,磐安县尚湖镇马南山村马向忠辞去村委会主任职务。42岁的马向忠在2005年当选村委会主任。两年前,为照顾年迈的父亲和两个孩子,他在东阳市开了家手机店,没有时间再顾及村里工作。于是，他向村两委提出辞去村委会主任的申请。之后，马南山村召开全村户主会议，同意马向忠辞职。

科学是一种生活方式

崇尚科学精神,对封建迷信和伪科学的思想行为说不,理性客观地看待人事,并用科学思想和科学方法来解决问题……浙江人的科学素质正在不断提高。据全省第五次公民科学素质调查显示,2013年浙江公民具备基本科学素质比例为6.98%,比2010年5.61%的水平提高了1.37个百分点,达到＂十二五＂中期的预期目标,有望在2015年达到8%。创新从此起步＂没有科普,就不会有科技创新人才的充分涌现。

凝聚起磅礴的精神力量——2015年浙江宣传思想文化工作述评

刚刚过去的一年，浙江全省宣传思想文化战线把牢方向、宣传中央和省委精神持续有力；科学统筹、组织重大宣传战役有序有效；主动有为、思想文化阵地得到巩固加强；开拓创新、重点工作领域取得明显突破；

特色小镇迈向“特而强”

春暖花开时节，记者行走于风生水起的特色小镇，领略到浙江特有的产业、文化和生态风味。“建设特色小镇，是浙江省产业转型升级系列组合拳的重要一招。”省委书记夏宝龙说，要补齐空间资源的短板、有效供给的短板、创业创新的短板。

农村文化礼堂越办越有味道

4月12日，浙江全省农村文化礼堂建设现场会在东阳召开。这项启动了3年的文化工程，从建设成长期进入持续发展阶段。在建成4959座农村文化礼堂基础上，省委、省政府提出，围绕实现更高水平的文化小康、建好高水平有质量的“文化综合体”的目标，通过推动标准化的“建”、规范化的“管”、常态化的“用”、

最美新风

5月13日，国家卫生计生委和浙江省委在北京人民大会堂举行浙江省皮肤病防治研究所上柏住院部医疗队先进事迹报告会，引起了强烈反响。两天后，全国妇联组织开展的寻找“最美家庭”活动揭榜，我省有4户家庭获全国“最美家庭”称号，6户家庭获全国“最美家庭”提名。

创新决胜未来——浙江谋划和实践创新驱动发展战略综述

近年来，浙江谋划和实践创新驱动发展战略，深入推进国家技术创新工程试点工作，切实把创新贯穿到实施“四大国家战略举措”和省委、省政府一系列重大决策部署之中，全省创新基础持续加强，创新资源加快集聚。创新能力不断提升，创新环境明显优化，科技综合实力和竞争力迈上新台阶，为现代化浙江建设提供了强大动力和有力支撑，

汇聚电影力量 放飞青春梦想——首届浙江青年电影节侧记

11月21日，从事电影全产业链投资和经营管理的浙江东海电影集团在西溪创意园正式挂牌成立。东海电影集团挂牌成立，作为11月18日至24日在杭举行的首届浙江青年电影节的其中一项重要活动，将进一步加强浙江电影制作的力量，从而助推浙江完成从电影放映大省向电影创作、放映大省的转变，形成电影全产业链全面发展的新格局。