奥硝唑胶囊人体药代动力学及生物等效性研究

目的:研究国产奥硝唑胶囊在人体内的药代动力学参数和生物等效性.方法:18名健康男性志愿者随机交叉口服国产奥硝唑胶囊1.5g和进口奥硝唑片1.5g,采用HPLC法测定给药后不同时间点血浆奥硝唑的浓度,评价两种制剂的生物等效性.结果:两种制剂的血药浓度曲线均符合二室模型,主要药代动力学参数:t1/2(β)分别为16.08±2.32h和15.85±2.26h,Tmax分别为1.75±0.49h和1.75±0.48h,Cmax分别为21.94±3.31mg·L-1和22.58±5.94mg·L-1AUC0～72分别为446.50±55.14mg·h·L-1和433.31±58.52mg·h·L-1,AUC0～∞分别为465.22±56.73mg·h·L-1和451.67±57.97mg·h·L-1.国产奥硝唑胶囊的相对生物利用度为103.52%±6.59%,两种制剂主要药代动力学参数均无显著性差异(P>0.05).结论:双单侧t检验结果提示,国产奥硝唑胶囊和进口奥硝唑片具有生物等效性.