高效液相色谱法同时测定维胺酯维E乳膏中维胺酯和维生素E的含量

目的:建立一种采用梯度洗脱的高效液相色谱法,同时分析维胺酯维E乳膏中维胺酯和维生素E的含量。方法:采用色谱柱:C18柱,Agilent Eclipse XDB(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇(A)与水(B)为流动相,梯度洗脱,1.0 mL/min流速,25℃柱温,20μL进样体积,285 nm检测波长。结果:维胺酯与光降解杂质、维生素E与相邻杂质均能有效分离,维胺酯与维生素E的浓度在相应的范围内与峰面积呈良好线性关系(r均>0.9999);维胺酯与维生素E的平均加样回收率分别为99.65%、RSD=0.62%与99.63%、RSD=0.60%,精密度、稳定性良好。维胺酯维E乳膏(3个企业共5批次样品)中维胺酯与维生素E的含量均在标示量92.5%~103.6%之间。结论:该方法专属性好,简便快捷准确,可用于维胺酯维E乳膏的质量控制。

HPLC法测定黄藤素注射液中盐酸巴马汀的含量

目的:建立测定黄藤素注射液中盐酸巴马汀含量的HPLC方法。方法:采用岛津shim-pack VP-ODS(150mm×4.6mm,4.6μm)柱;流动相:乙腈-0.4%磷酸溶液(32:68);流速:1.0ml·min^(-1);检测波长:345 nm;柱温:30℃。结果:盐酸巴马汀在9.2～45.8μg·ml^(-1)范围内呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为99.8%(n=6)(RSD=0.27%)。结论:本法操作简单、灵敏、准确,可用于黄藤素注射液的质量控制。

某口服液制剂消毒工艺改进及其消毒效果评价

目的 在关键质量属性符合要求的基础上选择适合某口服液的消毒工艺,并观察其消毒效果。方法 观察增加制剂成品消毒工艺对关键质量属性的影响,并制订改进措施;采用微生物定量检测方法,对某口服液制剂过程中消毒工艺及其消毒效果进行评价。结果 通过车间洁净技术、湿热消毒工艺和工作人员手消毒措施等综合消毒工艺,某口服液产品微生物限度检测全部合格,跟踪统计消毒工艺改进后的产品微生物检测结果全部合格。结论 消毒工艺能显著降低微生物污染风险,确保产品微生物限度检测合格。

葡萄糖酸钙注射液灭菌验证

目的:验证葡萄糖酸钙注射液在设定的灭菌条件下能够获得预定的灭菌效果.方法:通过对灭菌柜进行空载、满载、热穿透试验和生物挑战性试验进行验证同时考察产品无菌.结果:灭菌室能够提供稳定的灭菌条件,生物挑战性试验成功,葡萄糖酸钙注射液无菌检查合格.结论:葡萄糖酸钙注射液灭菌通过验证.

甲醛熏蒸对无菌厂房空气的灭菌效果评价

目的 观察甲醛熏蒸对无菌厂房空气的灭菌效果,选择适合的灭菌工艺参数。方法 评价甲醛浓度和熏蒸时间对生物指示剂合格率的影响;以甲醛残留为指标,确定最佳排风的时间。结果 用浓度3 mL/m~3甲醛熏蒸无菌洁净厂房48 h,排风时间24 h,生物指示剂测试结果和甲醛残留均达到合格要求。结论 甲醛熏蒸可用于无菌厂房灭菌工艺。