广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考。方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题。结果与结论:药品经营企业应该加强药品经营质量管理意识,加大对药品质量的管理力度,确保药品质量管理效果,为其持续发展夯实基础。

新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查情况分析

目的:分析新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查中发现的共性问题,为药品监管部门制定有针对性的监管措施提供参考。方法:对GSP跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议。结果与结论:在GSP跟踪检查中共发现178项缺陷项目,其中,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(17.98%)、质量管理体系文件(16.85%)、人员与培训(15.73%)、设施与设备(13.48%)、质量管理体系(7.87%)5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系文件的管理,充分发挥质量管理在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系。

广东省药品现代物流企业GSP跟踪检查体系初探

为进一步提升对药品现代物流企业GSP跟踪检查的质量和水平,确保流通环节药品的质量。本文梳理了当前广东省药品现代物流企业发展现状以及GSP跟踪检查体系概况,分析其中存在的不足,并提出相应的对策建议。建议健全药品现代物流企业GSP跟踪检查相关的法律、法规及标准,加强检查员队伍建设,提升后勤保障能力。