头孢拉定细菌内毒素检查及半定量分析

目的 :确定头孢拉定细菌内毒素检查中所用鲎试剂的特异性 ,并确立其半定量分析方法。方法 :利用中国药典2 0 0 0年版规定的细菌内毒素检查方法及干扰试验方法进行试验。结果 :头孢拉定中可能存在 (1 3) β D 葡聚糖 ,在其细菌内毒素检查时 ,应使用特异性去G因子鲎试剂 ,方能降低假阳性结果出现的几率。结论 :头孢拉定中确实存在 (1 3) β D 葡聚糖的可能性 ,使用特异性去G因子鲎试剂 ,可降低假阳性结果的出现率 ;使用细菌内毒素半定量分析方法 ,可确定细菌内毒素的含量范围 ,为生产以及临床用药的安全性提供一些理论依据。

实验兔的使用次数对热原敏感性的影响

目的 探讨实验兔的使用次数对热原敏感性产生的影响。方法 用不同使用次数的实验兔进行试验 ,对同一实验兔注射统一规定剂量的细菌内毒素 ,然后每间隔 30min测量实验兔体温一次 ,共 8次。结果 随着实验兔使用次数的增加 ,其体温升高幅度逐渐降低。

毛细管气相色谱法测定氨曲南中4种有机溶剂残留量

目的建立氨曲南中4种有机溶剂残留量的分离测定方法。方法采用直接进样毛细管气相色谱法，色谱柱为HP-FAPP毛细管柱，载气为氮气，FID检测器，二甲亚砜为溶解介质，检测了氨曲南原料药中甲醇、乙醇、丙酮、N，N-二甲基甲酰胺的残留量。结果4种有机溶剂完全分离，在所考察的浓度范围内具有良好的线性，r为0．9995～0．9998，甲醇、乙醇、丙酮、N，N-二甲基甲酰胺的检测限分别为0．213，0．112，0．112，1．232μg·L^-1，精密度RSD均小于5％，平均回收率为102．25％～106．56％。结论本实验建立的方法简便灵敏，结果准确可靠，适用于氨曲南中有机溶剂残留量的检测。

供试品溶液的pH对细菌内毒素检查法结果的影响

目的确定细菌内毒素检查法中,供试品溶液的pH对细菌内毒素检查法检测结果的影响。方法用2005年版《中国药典》二部中规定的细菌内毒素检查方法及干扰试验方法进行试验。结果供试品溶液的pH在4～10内时,一般不会对细菌内毒素检查检测结果产生较大影响;当供试液的pH〈4或〉10时,会增加细菌内毒素假阴性结果出现的几率。结论供试液的pH大小会对细菌内毒素检测结果产生较大影响。

A群链球菌制剂抑瘤试验中荷瘤细胞数量对生命延长率的影响

探讨A群链球菌制剂抑瘤试验中,荷瘤细胞(艾氏腹水癌细胞)的接种数量对试验结果的影响,选用接种不同数量艾氏腹水癌细胞的KM小鼠,进行A群链球菌制剂的抑瘤试验。结果显示,每只小鼠的癌细胞接种数量由100万下降至10万,抑瘤试验结果中小鼠的生命延长率呈上升趋势。

粒度对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠复溶时间的影响考察

目的考察粒度对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的复溶时间、装量差异、可见异物、不溶性微粒等项目的影响。方法依照药典方法和探索性方法对原研药和仿制药分别进行相关项目检验,对比分析检验结果。结果原研药和仿制药的药典检验项目均符合规定,没有显著性差异;复溶时间、粒度分布和颗粒形貌存在显著差异,但未提示与粒度存在相关性。结论此研究未证明粒度与复溶时间、装量差异等检验项目的相关性,但提示粉针剂,尤其是复方粉针剂在生产过程中应当注重对原料药粒径的把控,为国内粉针剂仿制药一致性评价研究和质量控制提供了新的思路和方向。