基于质量源于设计理念的降脂护肝方提取工艺研究

目的 基于质量源于设计理念,优化降脂护肝方的提取工艺。方法 以提取次数、提取时间、加水倍量为关键工艺参数(CPPs),应用正交设计从黄芪甲苷、甜菜碱、多糖含量及出膏率4项潜在关键质量属性(CQAs)中筛选CPPs对应的CQAs,通过Box-Behnken设计确定CQAs,并建立数学模型分析CPPs与CQAs之间的交互作用,最后建立设计空间并验证。结果 根据Box-Behnken试验确定甜菜碱的含量与出膏率为CQAs。通过设计空间的优化,得到最佳提取工艺为加10倍量水,提取3次,每次1.5 h。结论 本研究优选的提取工艺稳定可靠,可为降脂护肝方的制备及质量控制提供参考。