2021年流感病毒裂解疫苗血凝素及卵清蛋白含量趋势分析

目的 对2021年批签发工作中流感病毒裂解疫苗血凝素(hemagglutinin,HA)及卵清蛋白含量进行趋势分析,评估疫苗质量和质控水平。方法 收集和整理2021年国内2家企业流感病毒裂解疫苗的HA及卵清蛋白含量数据,根据企业该年度前40批数据计算平均值及标准差,建立警戒限及行动限,对上述指标进行趋势分析,评估产品质量的稳定性和批间一致性。将批签发机构在签发过程中抽检批次的检测结果与企业结果进行统计学数据比对及一致性分析。结果 通过对A、B 2家疫苗公司四价流感病毒裂解疫苗进行回顾性数据分析,发现2家企业的H1N1亚型HA和卵清蛋白含量,以及B企业Bv系HA含量存在超趋势(out of trend,OOT)情况,其余项目趋势稳定。批签发机构抽检样品中配对t检验或Wilcoxon符号秩和检验结果显示,2家企业除Bv系HA(t分别为1.094、0.742)和卵清蛋白含量(w分别为-64、36)差异无统计学意义(P> 0.05)外,H1N1(t=3.862,w=232)、H3N2(t分别为8.225、3.473)和By HA含量(t分别为5.616、4.934)差异均有统计学意义(P <0.05),且企业结果普遍高于批签发机构。Bland-Altman一致性检验分析发现,A企业HA含量的检测数据与批签发机构的数据一致性优于B企业。结论 2021年四价流感病毒裂解疫苗批签发有效成分和主要杂质的趋势稳定性及一致性总体较好。趋势分析能够发现疫苗生产的潜在问题,企业应认真落实趋势分析工作,有效监控疫苗的质量。

甲型流感病毒H3N2抗原进化研究进展

流感病毒是引起人类呼吸道感染的常见病原体。在4种季节性流感毒株中,甲型流感病毒H3N2感染已成为季节性流感疾病和死亡的主要原因,严重影响公共卫生和社会经济。自1968年首次出现并造成大流行后,H3N2一直在人群中反复流行,不断通过抗原漂移来逃避宿主免疫系统的攻击,从而导致低疫苗效力。本文从甲型流感病毒H3N2的抗原进化、抗原进化对疫苗株选择的影响及一些预测流感病毒进化的模型等方面进行分析和综述,为流感病毒抗原进化分析和未来疫苗研发等工作提供参考。

基于甲型流感病毒血凝素及联用其他保守表位的通用流感疫苗研究进展

流感病毒每年造成大量感染及死亡病例,对人类健康构成重大威胁,接种疫苗是预防流感病毒感染的最有效措施。然而,目前的季节性流感疫苗只能预防密切匹配的流行毒株,即使有了广泛的监测和每年的重新制定,每年更新的疫苗仍然比快速演变的病毒落后一步,往往导致匹配度不高或疫苗效力低。由于甲型流感病毒的进化变异相对复杂,利用一系列创新技术开发通用流感疫苗对流感病毒提供广泛和持久的保护,是预防流感流行的新思路和新手段。本文对近3年来以血凝素(hemagglutinin,HA)为靶位的通用疫苗研究进行全面整理,综述了基于流感病毒全HA、HA茎部、串联HA和其他保守表位的通用疫苗设计方法及其在疫苗研究中取得的最新进展,同时比较了不同技术优劣和免疫程序及策略的影响等,并强调了有待克服的潜在挑战,为成功开发通用疫苗提供经验和借鉴。