手指关节康复训练器械的技术审评要点

该研究基于医疗器械安全性和有效性审查原则,概述了手指关节康复训练器械产品的结构组成、工作原理、预期用途、作用机理等,参考相关技术标准和指南文件,结合技术审评实际工作及已上市同类产品情况,对手指关节康复训练器械产品的技术审评要点进行研究,同时分析了手指关节康复训练器械产品的安全风险和有效性指标,以期为注册申报资料的撰写和技术审评尺度的统一,以及产品设计开发和企业注册申报提供参考和借鉴。

自动电位滴定法和氧化还原滴定法测定输液器中易氧化物含量的比较

目的比较自动电位滴定法和氧化还原滴定法测定输液器中易氧化物含量的差异。方法用自动电位滴定法和氧化还原滴定法分别测定样品中易氧化物的含量,并对两种方法进行精密度实验,测定结果进行双样本t检验。结果自动电位滴定法和氧化还原滴定法均能满足输液器中易氧化物含量的分析要求,两种方法的相对标准偏差分别为0.06%,0.07%;α为0.05时,P值为0.92,两种方法在统计学上没有显著差别。结论可用自动电位滴定法取代氧化还原滴定法。

精准医疗下医学计量的现状及发展趋势

为满足高精度医疗器械量值溯源和医疗诊断质量评价的需求,该文基于医学计量工作在检测机构和医疗机构的实际状况,总结其各自存在的问题以及提升检测能力和优化管理方式的对策;同时,通过分析远程计量和多参数耦合一体化计量的应用现状与优势,进一步探讨其在医学计量中的应用价值,并提出为提升计量工作费效比和满足现场化需求、更好地实现高精度医疗器械的量值溯源,应加快推动两项技术的应用覆盖范围。

不同材质口罩的非油性颗粒过滤效率

目的评估不同材质口罩的非油性颗粒过滤效率,为指导不同人群科学选择和使用口罩提供依据。方法选取同一厂家提供的4种不同材质的口罩(医用外科口罩、医用防护口罩、石墨烯口罩及纳米铜口罩)作为研究对象,按照行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩》及国家标准GB 19083-2010《医用防护口罩》的要求分别检测同一批次各10个口罩的非油性颗粒过滤效率。结果医用外科口罩、医用防护口罩、石墨烯口罩、纳米铜口罩的平均非油性颗粒过滤效率分别为88.39%、96.47%、99.64%、97.86%,符合YY 0469-2011及GB 19083-2010的要求;石墨烯口罩非油性颗粒过滤效率的方差为0.001744,其非油性颗粒过滤效率最稳定,同一批次产品的优劣差距较小。结论不同材质口罩的非油性过滤效率存在差异,公众可根据不同场合、不同用途选择适宜的口罩类型。

辐照灭菌对医用一次性防护服材料性能的影响

目的为应对新型冠状病毒肺炎疫情造成的医用一次性防护服严重短缺,缓解传统环氧乙烷灭菌技术无法满足防护服供应的情况,我国临时采用辐照灭菌代替环氧乙烷灭菌,从而大大缩短了灭菌时间,满足了医用一次性防护服的供应需求。但经辐照灭菌后,防护服的材料性能是否受到影响,仍需进一步研究。方法该研究比较了医用一次性防护服辐照灭菌前后的断裂强力,研究了不同辐照剂量对医用一次性防护服物理性能(抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、抗静电性)和灭菌效果的影响。结果与辐照灭菌前相比,辐照灭菌后医用一次性防护服的断裂强力下降了10 N左右;在4~25 kGy辐照剂量范围内,物理性能中的各项指标变化不大,均符合国家标准要求,随着辐照剂量的增加,带电量出现上升趋势,抗静电性降低,而断裂强力呈现略微下降的趋势,受辐照剂量影响较小;辐照剂量为12~25 kGy时,微生物指示物检测指标合格,灭菌效果较好。结论相较于传统的环氧乙烷灭菌方式,辐照灭菌具有快速高效的优势,但是受材料、成本等条件制约,要将辐照技术转化为医用一次性防护服等医用产品的常态化灭菌方式还面临很多挑战。

不同提取方法对氯化丁基胶塞中游离硫测定的影响研究

本文比较了不同提取方法对氯化丁基橡胶塞中硫化剂(游离硫)的提取效果。用4种提取方法对四种氯化丁基橡胶塞进行提取,利用高效液相色谱法对提取液中的游离硫含量进行测定,甲醇-水为流动相,流速1.0 mL/min,检测波长220 nm,紫外检测器。结果表明用4种方法在四种胶塞中均提取出了游离硫。而不同提取方法提取程度有显著区别,其中以使用二氯甲烷-无水乙醇(1∶1)进行回流萃取的方法提取程度最高。研究结果为药用氯化丁基橡胶塞相容性及质量控制提供参考。

避孕套包装形状与储存时间对其性能的影响

目的探讨避孕套包装形状与储存时间对其性能的影响。方法选取河北省某生产单位的同批次天然乳胶橡胶避孕套,长方形与正方形包装各10个,进行老化实验并测量爆破压力与体积,比较两种包装形状老化前后爆破压力与体积的变化。结果同一形状包装样品老化前后爆破压力比较,差异有统计学意义(P<0.05);同一形状包装样品老化前后爆破体积比较,差异无统计学意义(P>0.05);同一储存时间,相对于正方形包装样品,长方形包装样品爆破压力与体积虽略有下降,但差异无统计学意义(P>0.05)。结论正方形包装的避孕套性能优于长方形包装;经过一定的储存时间后,两种包装的避孕套性能均有所下降。

湿性敷料透湿性测试方法综述

创面覆盖物主要分为干性敷料和普通敷料两大类,临床效果显示,湿性敷料相较于干性敷料具有很多优点。水蒸气透过率是湿性敷料的重要性能指标,目前水蒸气透过率检测方法大致可以分为:称重法、传感器法以及电解分析法等。本文章系统的阐述三种方法的发展历程以及原理,并总结了三种方法的优缺点。

称重法在湿性敷料水蒸气透过率检测中的稳定性分析

介绍称重法的发展、工作原理,并利用称重法设计测量湿性敷料透湿性实验,并对实验结果进行分析。结果显示,称重法实验结果可靠,实验重复率高,具有很高的实际应用价值。