浅谈FDA医疗器械真实世界数据研究及应用进展

美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年首次提出真实世界数据(RWD)可用于支持监管决策,且后续逐步构建相关法规体系框架,一方面强调了RWD在医疗器械上市前审批以及上市后监管中的重要作用,另一方面帮助申请人理解并采用RWD进行注册申报。FDA通过接受RWD用于医疗器械注册审评已有一定的经验和案例,本文通过总结FDA对于RWD的法规框架体系及其数据信息发展等情况,剖析RWD应用于支持FDA监管决策的案例,以期为RWD在我国医疗器械监管决策中的应用提供参考。

血管内特殊球囊审评思考

文章对血管内应用的压力聚焦型、约束型、药物涂层等特殊球囊的结构特点与临床应用进行了梳理,结合结构特点和风险点分析了各类球囊的性能研究关注点,以期为该类产品的研发、注册提供参考。