医疗机构制剂加味双柏膏的质量研究

目的:对不同批次加味双柏膏进行质量研究。方法:采用显微鉴别法对大黄及关黄柏进行显微特征研究,采用薄层色谱法对大黄进行薄层色谱研究及其方法考察。结果:不同批次加味双柏膏的大黄及关黄柏显微特征明显易见;大黄的薄层色谱分离效果良好,色谱斑点清晰,阴性对照无干扰。结论:该实验方法简便可行,重现性好,可用于加味双柏膏的质量控制。

疗筋涂膜剂的皮肤给药安全性评价

目的考察疗筋涂膜剂对动物皮肤的刺激性和变态反应。方法采用单次给药皮肤刺激性实验、多次给药皮肤刺激性实验、皮肤变态反应实验,均依据常规方法进行。结果疗筋涂膜剂对豚鼠皮肤单次给药无刺激性、多次给药对完整皮肤无刺激性,对破损皮肤为轻度刺激性。在多次给药皮肤刺激性中,豚鼠皮肤无明显红斑、水肿、色素沉着、出血点、皮肤粗糙或皮肤菲薄,但有诸如活动频繁、屈身等现象;病理检查结果显示药物不会引起豚鼠皮肤结构改变及皮下组织炎症性病变。疗筋涂膜剂无致敏性。结论疗筋涂膜剂对豚鼠皮肤无急性刺激性,多次给药对完整皮肤无刺激性,对破损皮肤为轻度刺激性,多次给药后不会引起豚鼠皮肤结构的改变,对豚鼠皮肤无致敏性。

85例莲必治注射液不良反应的统计分析及防治

目的鉴于莲必治注射液有致急性肾功能损害及其严重的不良反应(ADR),通过分析不良反应发生的情况,为临床合理用药提供参考。方法利用《CHKD期刊全文数据库》及《维普中文科技期刊数据库》进行检索,并查阅相关原始文献,对2000年1月～2011年5月医药期刊中莲必治注射液所致ADR进行整理、归纳及统计分析,经剔除同一病例在不同期刊内重复报道和综述性的文献后,共查阅到相关文献22篇,计85例。结果莲必治注射液ADR与年龄无关,但与性别(P<0.05)及给药途径有关,静脉滴注易发生(P<0.05),在用药后6～30min发生率高(P<0.01);联合用药易发生(P<0.05);不良反应类型有急性肾功能损害、变态反应、胃肠道反应与皮疹等,急性肾功能损害发生率最高,占52.9%。结论莲必治注射液使用中可出现不同类型的不良反应,临床医生应加强其预防和监测,尤其应对速发型不良反应重点检测,对联合用药致急性肾功能损害重点关注,及时发现并处理,有效地减少其严重后果。

GC法同时测定疗筋涂膜剂中冰片和薄荷脑的含量

目的:建立气相色谱法同时测定疗筋涂膜剂中冰片和薄荷脑的含量。方法:采用直接进样毛细管气相色谱柱法,程序升温,色谱柱为HP-5(0.53 mm×30 m×1μm)石英毛细管色谱柱,载气为氮气,FID检测器。结果:冰片在(1.178 3～5.891 5)mg/mL内呈线性关系,回收率为99.14%±1.26%,RSD为1.27%;薄荷脑在(0.509 9～2.549 5)mg/mL内呈线性关系,回收率为100.76%±1.51%,RSD为1.50%。结论:该方法简单、准确、稳定、重复性好,为疗筋涂膜剂的质量控制提高提供了依据。

微乳TLC应用于疗筋涂膜剂中分离鉴定的对比研究

目的建立分离鉴定疗筋涂膜剂中多种成分的微乳薄层色谱方法。方法鉴于传统薄层色谱法应用于疗筋涂膜剂中黄芩分离鉴定的不足,以6种SDS-正丁醇-正庚烷-水微乳液为展开剂,采用聚酰胺薄层层析,分离鉴定疗筋涂膜剂中多种成分,与传统薄层色谱法进行了对比研究,并考察了微乳液类型对分离效果的影响。结果含水量75%的O/W型微乳液为较适宜的展开剂。与常用展开剂比较,可以明显改善常用展开剂分离鉴定黄芩斑点拖尾严重、扩散的现象,分离效果及检测灵敏度显著提高,且斑点圆而集中,能清晰观察的斑点数增加到9个,Rf值高的成分亦无扩散现象。结论建立的微乳溥层色谱方法,可以简便、准确、高效地分离和鉴定疗筋涂膜剂中多种成分。

医院中药制剂生产与质量控制要点浅析

规范医院制剂生产,提高制剂质量控制水平,使医院制剂规范化和标准化,是促进医院制剂发展的重点。医院中药制剂是近年来医院制剂重点发展方向,也为开发中药创新药提供更多候选药物。医院中药制剂主要以传统剂型为主,新剂型开发较少,生产与质量控制技术薄弱。为生产临床安全有效的医院中药制剂产品,本研究结合医院制剂生产与质量控制现状及实践工作经验,从医院中药制剂生产环境、人员、物料、设备、文件与配制管理、质量检验等关键环节质量控制要点进行阐述,并分类介绍医院中药制剂前处理工序,口服固体制剂、口服液体制剂、外用液体制剂以及外用半固体(固体)制剂的生产过程关键质量控制要点,为医院中药制剂生产与质量控制提供思路借鉴。

神经肽Y和5-羟色胺在腹泻型肠易激综合征模型大鼠中表达的研究

目的探讨神经肽Y(NPY)和5-羟色胺(5-HT)对腹泻型肠易激综合征(D-IBS)发病机制的影响,为从脑肠轴方面分析研究D-IBS的发生机制提供理论依据。方法采用母乳分离+醋酸刺激+四肢束缚制作D-IBS大鼠模型,通过免疫组化法检测大鼠结肠组织中5-HT的蛋白表达水平,采用实时荧光定量RT-PCR检测大鼠下丘脑和结肠组织中NPY mRNA的表达。结果与正常组相比,NPY mRNA表达在肠易激综合征模型大鼠结肠和下丘脑组织均降低(P<0.05)。5-HT蛋白表达在模型大鼠结肠中升高(P<0.05)。结论脑肠肽NPY和5-HT可能参与D-IBS脑肠轴异常机制的调节。

肠激安胶囊对IBS-D模型大鼠脑肠轴中NPY mRNA表达及ACTH含量的影响

目的探讨肠激安胶囊对腹泻型肠易激综合征(diarrhea predominant irritable bowel syndrome,IBS-D)大鼠下丘脑和结肠组织神经肽Y(neuropeptide Y,NPY)mRNA表达和血清促肾上腺皮质激素(adreno-cortico-tropic hormone,ACTH)含量的影响。方法将SD大鼠随机分为正常组,模型组,匹维溴铵组(0.018g/kg),肠激安胶囊高(2.812g/kg)、中(1.406g/kg)、低(0.703g/kg)剂量组,每组8只,模型组以及给药组采用母乳分离+醋酸刺激+四肢束缚法制备IBS-D大鼠模型,正常组和模型组给予生理盐水,给药组灌胃14天,采用ELISA法检测各组大鼠血清ACTH含量,采用RT-PCR法检测各组大鼠下丘脑及结肠组织NPYmRNA表达。结果与正常组比较,模型对照组大鼠血ACTH明显升高(P<0.01),下丘脑、结肠组织NPYmRNA表达明显降低(P<0.01);与模型组比较,肠激安胶囊高、中剂量组及匹维溴胺组大鼠血ACTH明显降低(P<0.01,P<0.05),匹维溴铵组和肠激安胶囊高、中、低剂量组下丘脑、结肠组织NPYmRNA表达上调(P<0.05)。结论肠激安胶囊对IBS-D大鼠脑肠轴异常有调节作用,其作用机制可能是通过上调下丘脑和结肠组织NPYmRNA表达和下调HPA轴中ACTH含量。

HPLC法测定肠激安制剂中芍药苷、盐酸巴马汀和盐酸小檗碱

目的确定肠激安制剂(白芍、黄连、白术、防风等)中芍药苷、盐酸巴马汀及盐酸小檗碱测定方法。方法采用高效液相色谱法,以Kromat universal C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱用于芍药苷测定、Eclipse XDB-C18(4.6 mm×250mm,5μm)色谱柱用于盐酸巴马汀和盐酸小檗碱测定,分别用乙腈-0.1%磷酸溶液(15∶85)、乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(50∶50)为流动相。体积流量均为1.0 mL/min;检测波长分别为230 nm、345 nm;柱温分别为25℃、20℃。结果芍药苷、盐酸巴马汀和盐酸小檗碱峰分离度好,且在0.102 02～0.816 16μg、0.027 9～0.139 4μg和0.111 5～0.557 5μg范围内线性关系良好,平均回收率分别为为99.82%、101.06%和100.23%,RSD值分别为1.71%、1.97%和1.92%(n=9),其精密度、稳定性以及重复性良好。结论高效液相色谱法是该提取物中这3种成分定量测定的简单有效的方法,为今后的研究奠定了基础。

肠激安方对腹泻型肠易激综合征模型大鼠T淋巴细胞和5-羟色胺的影响

【目的】观察肠激安方对腹泻型肠易激综合征(IBS)模型大鼠T淋巴细胞水平和5-羟色胺(5-HT)分泌的影响。【方法】选用新生SD大鼠46只,随机分成正常组,模型组,肠激安方低、中、高剂量组(中药低、中、高剂量组,剂量分别为0.94、1.88、3.76 g.kg-1.d-1),补脾益肠丸组(剂量为6.76 g.kg-1.d-1);采用直肠内醋酸刺激法复制肠道高敏感大鼠模型,经大鼠排便统计及肠道敏感性评估确认造模成功后,采用流式细胞术检测各组外周血CD3+、CD4+、CD8+T淋巴细胞亚群水平,采用免疫组化法观察各组大鼠肠组织5-HT阳性细胞数和免疫染色强度。【结果】模型组大鼠排便量显著增加,肠道敏感性显著升高,CD4+水平及CD4+/CD8+比值显著降低,CD8+水平显著升高,5-HT阳性细胞数及染色强度显著增加(均P<0.01);中药低、中、高剂量组可减少大鼠排便量(治疗第14天),降低肠道敏感性,升高CD4+水平及CD4+/CDS+比值,降低CD8+水平,减少5-HT阳性细胞数及染色强度(均P<0.01)。【结论】肠激安方治疗IBS的作用可能与改善细胞免疫功能和肠道敏感性,减少5-HT分泌有关。

锡类散联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎的Meta分析

目的对锡类散联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎进行Meta分析。方法检索Pub Med、Embase、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库,收集关于锡类散联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎的随机对照试验。由2名研究者按照纳入、排除标准独立筛选文献,提取资料,评价文献方法学质量,并通过Rev Man5. 3软件进行Meta分析。结果共纳入12个随机对照试验,840例患者。与对照组(单用美沙拉嗪)比较,试验组(锡类散联合美沙拉嗪)能明显提高临床有效率[RR=1. 20,95%CI (1. 13,1. 26),P <0. 000 01],改善临床症状[腹痛(SMD=-3. 34,95%CI (-5. 53,-1. 15),P <0. 01)、血便(SMD=-2. 59,95%CI (-4. 56,-0. 62),P <0. 05)],提高结肠镜检查疗效[RR=1. 20,95%CI (1. 07,1. 35),P <0. 01],但在降低不良反应发生率[RR=1. 03,95%CI (0. 61,1. 72),P> 0. 05]、改善腹泻[SMD=-2. 79,95%CI (-6. 29,0. 71),P> 0. 05]方面效果不显著。结论锡类散联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎时,比单用美沙拉嗪具有更理想的疗效。

吴茱萸提取物的透皮吸收促进剂的筛选

目的筛选吴茱萸提取物中吴茱萸碱、吴茱萸次碱的最佳透皮促渗剂及浓度。方法以裸鼠腹部皮肤为实验屏障,用改良Franz扩散池法建立离体经皮吸收试验方法,收集吴茱萸提取物的透皮接受液,用高效液相色谱法测定其吴茱萸碱、吴茱萸次碱的透皮速率。结果 3种促渗剂质量分数3%时对吴茱萸碱与吴茱萸次碱的促渗效果依次为油酸>氮酮>1,2-丙二醇,油酸不同用量下促渗效果依次为7%油酸>5%油酸>3%油酸。结论以7%的油酸作为促渗剂时可以较好的促进吴茱萸碱和吴茱萸次碱的经皮吸收。

肝郁脾虚型肠易激综合征便秘大鼠模型的建立和评价

目的筛选便秘型肠易激综合征动物模型的最佳建立方法,并探讨所建立模型的中医证候属性。方法分别采用母婴分离法、冰水灌胃法、限水法、母婴分离结合冰水灌胃法、母婴分离结合限水法制作便秘大鼠模型,观察大鼠一般行为学变化、体重和24 h进食量,测定4 h内排便颗粒数,并对大鼠粪便进行Bristol分型积分和含水量测定,采用直肠扩张实验评价内脏敏感性,观察各组大鼠肠组织形学变化,筛选出符合IBS-C临床特征的动物模型建立方法。并采用复方中药逍遥散进行反证,判定模型的中医证候范畴。结果采用母婴分离结合冰水灌胃法建立的模型具有排便颗粒数减少,粪便含水量降低,Bristol分型积分显示为便秘型的特征,且其肠道敏感性显著升高,结肠组织无形态学改变,符合IBS-C的临床特征。经逍遥散验证,该IBS-C模型属于中医"肝郁脾虚证"范畴。结论母婴分离结合冰水灌胃法能够建立中医肝郁脾虚证IBS-C大鼠模型,能高度拟合IBS-C的临床特征,造模成功率高。

腹泻型肠易激综合征大鼠模型的建立及敏感性评估的实验研究

目的建立腹泻型肠易激综合征（IBS）大鼠模型并对模型的肠道敏感性进行评估。方法将出生8～21d的大鼠乳鼠给予连续性的直肠内炎症性刺激（直肠注入0．087mol·L^-1醋酸0．5ml），建立IBS内脏感觉过敏的动物模型，通过观察模型大鼠在直结肠扩张时痛觉阈值的变化以及致痉剂对模型大鼠的离体肠管舒缩运动的影响，研究IBS大鼠模型内脏敏感性的变化。结果第6周和第8周模型组抬腹和拱背的压力阈值明显低于正常组（P〈0.01），离体肠管运动实验中，加致痉剂后模型组升高比值均大于正常组，差异有显著性（P〈0．05）。结论乳鼠的新生期肠道内的慢性炎症刺激，可以在成年后引起慢性内脏敏感性增高，是一个符合IBS基本特征的动物模型。

疗筋涂膜剂的制备工艺及其含量测定

目的:优选影响疗筋涂膜剂制备工艺的各种因素,建立最佳制备工艺和含量测定方法。方法:采用正交实验法优选最佳制备工艺,并用HPLC测定涂膜剂中芍药苷的含量。结果:涂膜剂中最佳基质配比是PVA-124∶乙醇∶丙酮∶蒸馏水=1∶4∶2∶10;涂膜剂中芍药苷平均回收率为98.56%,RSD为1.66%(n=9),6批样品的平均含量为0.6817 mg/g,RSD为1.44%。结论:制得的涂膜剂外观质量和成膜时间均符合质量要求,含量测定方法简便易行。

疏肝利胆汤加减治疗慢性胆囊炎的Meta分析

目的评价疏肝利胆汤加减治疗慢性胆囊炎的有效性和安全性。方法计算机检索CNKI,CBM,Wanfang,VIP,PubMed和Embase数据库,收集疏肝利胆汤加减对比西药治疗慢性胆囊炎的随机对照试验文献。采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入7个RCT,900例患者。Meta分析结果显示,对比西药,疏肝利胆汤加减明显提高慢性胆囊炎的临床有效率[OR=4.62,95%CI(3.00,7.12),P<0.000 01],缓解临床症状,减少复发率,但不能降低不良反应发生率。漏斗图分析显示不对称,可能存在发表偏倚。结论对比西药,疏肝利胆汤加减对慢性胆囊炎有更好的疗效。鉴于纳入文献的质量与数量,需要进一步开展更多高质量、大样本的随机双盲试验分析。

气相色谱法测定人工麝香中麝香酮的含量

目的：建立人工麝香中麝香酮的含量测定方法。方法：色谱柱为HP-5柱（30mm×0．32mm×0．25pm），以交联5％苯基甲基聚硅氧烷为固定相；柱温采用程序升温：起始120℃，10℃·min^-1升至180℃，保持16min；气化温度：250℃；检测器温度：280℃：进样量1μL，分流比为2：1；流速为1．3mL。结果：麝香酮浓度在（0．04—0．64）mg／mL范围内线性关系良好，相关系数r=0．9994，加样回收率为97．96％，RSD为2．13％。结论：麝香酮含量可作为人工麝香质量的控制指标之一。

复方黄柏液联合化学药治疗溃疡性结肠炎的Meta分析

目的:系统评价复方黄柏液联合化学药治疗溃疡性结肠炎(UC)的疗效和安全性,为临床提供循证参考。方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国期刊全文数据库(CJFD)、PubMed、EMBase和Cochrane图书馆,收集复方黄柏液联合化学药(试验组)对比单纯化学药(对照组)治疗UC的随机对照试验(RCT),筛选文献、提取资料并按照Cochrane reviewer’s handbook 5.1.0评价质量后,采用RevMan 5.3统计软件进行Meta分析。结果:共纳入8项RCT,合计737例患者。Meta分析结果显示,试验组患者总有效率显著高于对照组,差异有统计学意义[OR=4.69,95%CI(3.00,7.34),P<0.001];两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义[OR=0.94,95%CI(0.48,1.84),P=0.86]。结论:复方黄柏液联合化学药治疗UC疗效优于单纯化学药,但两者安全性相当。

康复新液联用益生菌治疗溃疡性结肠炎Meta分析

目的：评价康复新液联用益生菌治疗溃疡性结肠炎（UC）的有效性及安全性。方法：计算机检索Cochrane Library、Pub Med、Embase、中国生物医学文献数据库（CBM）,中国科技期刊全文数据库（VIP）,中国期刊全文数据库（CNKI）和万方数据库,收集关于康复新液联用益生菌治疗溃疡性结肠炎的随机对照试验。由两名研究者独立进行资料提取和文献质量评价,采用Rev Man 5. 3软件进行Meta分析。结果：最终纳入11个RCT,1022例患者。Meta分析结果显示,与对照组相比,试验组能够明显提高溃疡性结肠炎治疗的临床有效率[OR=5. 59,95%CI （3. 52,8. 88）,P 〈0. 00001],改善结肠镜下黏膜病变疗效,但不能降低不良反应发生率[OR=1. 27,95%CI（0. 60,2. 69）,P=0. 53]。漏斗图分析显示不对称,可能存在发表偏倚。结论：康复新液联用益生菌对溃疡性结肠炎有更好的疗效,但由于纳入文献质量较低,且文献数量偏少,需要进一步开展更多高质量、大样本的随机双盲试验。

复方苦参结肠溶胶囊对比相关化学药治疗溃疡性结肠炎疗效和安全性的Meta分析

目的:系统评价复方苦参结肠溶胶囊对比相关化学药治疗溃疡性结肠炎(UC)的疗效和安全性。方法:计算机检索Pub Med、Embase、Cochrane图书馆、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库,收集复方苦参结肠溶胶囊对比相关化学药治疗UC疗效(有效率、中医证候疗效、黏膜病变疗效)和安全性(不良反应发生率)的随机对照试验(RCT),提取资料并采用Cochrane 5.1.0进行质量评价后,采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析。结果:共纳入9项RCT,合计649例患者。Meta分析结果显示,复方苦参结肠溶胶囊治疗UC的有效率[OR=2.16,95%CI(1.28,3.63),P=0.004]、黏膜病变疗效[OR=2.42,95%CI(1.07,5.47),P=0.03]显著高于化学药,差异均有统计学意义;两组患者在中医证候疗效[OR=1.70,95%CI(0.87,3.32),P=0.12]、不良反应发生率[OR=1.15,95%CI(0.62,2.15),P=0.65]方面比较,差异均无统计学意义。结论:复方苦参结肠溶胶囊治疗UC的疗效较相关化学药好,安全性相当。