ASTM医疗器械标准分类及转化现状分析

医疗器械是现代医学领域中的重要产品,医疗器械标准是保障其产品安全性与有效性的重要技术法规,通过研究国际先进标准化组织的标准情况,对于提高我国医疗器械技术水平,促进政府科学监管,拓展国际市场具有重要意义。本文通过调研美国试验与材料协会(简称ASTM)机构设置、体系建设、技委会和标准情况,重点研究了医疗器械标准检索方法,相关的技委会和标准分类情况,最后对比我国医疗器械标准的转化情况,分析转化工作中存在的问题并提出意见和建议。

从科学监管与服务创新谈我国医疗器械团体标准发展对策

医疗器械行业领域广泛、高新技术密集,产品更迭迅速,存在现有国家标准和行业标准体系无法覆盖和规范全部产品、不适用创新产品等问题。随着新版《标准化法》《医疗器械标准管理办法》等法规的发布明确了团体标准的地位,医疗器械领域团体标准有助于政府科学监管和服务产品创新,但在其发展初期还需要政府的规范和扶持。本文通过对现有医疗器械标准体系及团体标准化工作进行梳理,分析其存在的问题,重点提出在团体标准发展中政府可以采取的有效对策,来更好满足医疗器械监管和产业创新的需要。

我国医疗器械标准现状及问题分析

本文从我国医疗器械标准立项和发布情况分析出发,在统计标准属性、标准采标、标龄、专业分类和技委会归口等方面信息及资料的基础上,重点论述了目前我国医疗器械标准的管理现状、本身存在的问题,从而提出如何更好发挥标准有效监管和质量控制作用的方案建议。

我国医疗器械国家与行业标准化工作对比与浅析——我国医疗器械标准的发展及现状

我国医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规,截至2013年11月,我国已发布的医疗器械标准(现行有效)达1100余项。作者参考历年标准立项公告、发布公告、标准调研报告并通过整理1100余项医疗器械标准,站在标准信息收集者、标准资料管理者、技委会秘书处人员的角度,从各级标准化管理机构、历年立项情况、历年发布情况,标准的采标比例,制修订比例、标龄等方面进行调研,对我国医疗器械国家标准与行业标准情况进行对比,追根溯源分析问题,进而对优化医疗器械标准的管理体制提出合理化建议。

检验机构标准资源管理及服务的创新与思考——基于标准电子版文档管理系统的调查问卷分析

为了解我单位人员对标准电子版文档管理系统(以下简称标准系统)的认识及使用情况,掌握用户评价,制定改进措施,我们进行了此次调查。通过调查分析,我们了解了我单位人员在使用标准系统过程中发生的最真实感受,作为标准管理与服务所必需的信息来利用和分析,为我们今后制定改进措施,拓展服务维度,提升服务水平,打造具有我单位特色的服务品牌指明了方向。

自动控制式近距离治疗后装设备随机文件编写要点研究

目的:自动控制式近距离治疗后装设备是应用历史较长、应用范围较广的近距离放射治疗设备,主要用于食管、直肠、子宫等人体自然腔道内的肿瘤的治疗。后装设备定位的准确性和治疗时间的准确性影响着肿瘤的治疗效果,医疗器械标准和法规正是其安全性与有效性的重要技术保障。本文在了解后装设备产品结构和技术指标、国内标准和法规情况的基础上,通过调研临床需求和现有产品现状,对规范产品说明书等随机文件的编写提出建议,并建议增加后装设备相关的安全和性能要求和规定。

近距离治疗后装设备放射源定位准确性评价要求和检验方法研究

近距离治疗后装技术是一种"高剂量+高精度"的重要放射治疗方法,在治疗过程中,放射源定位的微小误差,都会对剂量计算和治疗效果产生影响。为进一步保证产品安全性和有效性,本文对制定我国近距离治疗后装设备行业标准中重要条款放射源"定位准确性"相关指标要求和检验方法的确定进行研究,通过收集肿瘤治疗临床机构建议,对比我国现有后装治疗设备标准体系,结合制造商现有生产技术水平和产品检验经验,把这些要求通过标准化手段纳入我国后装治疗设备标准监管体系中,有效发挥保障后装治疗产品安全和有效的作用。

中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会2017年第一次全体委员会议在京召开

2017年3月16日，中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会2017年第一次全体委员会议在京召开。会议由副主任委员清华大学王广志教授主持，来自医疗器械监管机构、标准化研究院以及医疗机构、大专院校和企业代表的近60名委员和相关企业代表参加了此次会议。

数字化时代医疗器械标准的版权保护与利用

医疗器械行业是一个多学科交叉和知识密集型的高技术产业,对于综合性医疗器械检测机构来说,将业务工作中大量和频繁使用的国内外标准文本与技术资料,利用数字时代的科技手段转化为电子版本,可以提高工作效率;但是标准是具有权威性和准确性特征的出版物,版权受到国内外法律的保护。通过研究国内外电子版标准版权保护的政策和重要性,回顾电子版标准数据库构建过程,探寻对行业和单位内部合法和高效使用医疗器械标准的科学方法,并提出改进措施和建议。

数字时代医疗器械标准的版权保护与高效使用

医疗器械行业是一个多学科交叉和知识密集型的高技术产业,对于综合性医疗器械检测机构来说,将业务工作中大量和频繁使用的国内外标准文本与技术资料,利用数字时代的科技手段转化为电子版本,可以提高工作效率;但是标准是具有权威性和准确性特征的出版物,版权受到国内外法律的保护。本文通过研究国内外电子版标准版权保护的政策和重要性,回顾电子版标准数据库构建过程,探寻对行业和单位内部合法和高效使用医疗器械标准的科学方法,并提出改进措施和建议。

国内外医疗器械分类管理现状和思路简介

本文系统介绍了中国、美国、欧盟和日本的医疗器械分类管理现状,对其相应管理类别定义描述、管控措施以及不同管理类别比例等方面信息进行了对比分析。在此基础上,对如何深入开展分类管理改革工作,科学合理地进行《医疗器械分类目录》修订工作做出了探讨。旨在通过以上工作为医疗器械分类管理改革提供参考,并引发进一步思考和讨论。

YY0831．1-2011行业标准中焦点标称剂量率要求的制定解析

头部多源γ射束立体定向放射治疗系统是结构较为复杂,风险比较高的大型医疗设备。本文分析了YY0831.1-2011标准中的一个重点条款"焦点剂量率"标准条款的内容,并对起草过程中对本条款考虑的问题进行了分析和总结,文章最后对这一要求制定的过程作了总结。

我国医疗器械检验检测机构现状调研

截至2014年6月,国家食品药品监督管理总局已认可了53家机构开展医疗器械检验检测项目的资格。本文通过梳理53家医疗器械检测机构的发展历程、基本情况、检测和标准能力建设,并结合《关于整合检验检测认证机构的实施意见》、新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械检验机构资质认定条件(征求意见稿)》等法规文件,提出关于构建医疗器械检测机构体系框架的浅见。

医疗器械分类目录中呼吸设备的分类与监管研究

我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制、分类规则和分类目录并存,以分类目录优先的医疗器械分类制度。国家食品药品监督管理总局于2014年开展了《医疗器械分类目录》整体性修订工作,旨在通过科学分类,做到管放结合,宽严有别。本文在梳理呼吸设备产品注册情况、产品结构和用途的基础上,对呼吸设备相关的国内外标准体系、国内外监管与分类法规进行调研,通过借鉴国际先进分类实践并结合我国具体国情,确定最终分类原则与建议,为进一步加强呼吸设备的分类管理做好基础性工作,对规范产品分类,解决管理类别混乱现象,统一全国注册、审查要求具有重要意义。

ISO与国内医疗器械标准化机构设置比较研究

目的比较研究ISO与国际医疗器械标准化机构的设置,为完善我国医疗器械标准化工作提供参考。方法介绍ISO与国内医疗器械标准化机构的机构设置、技委会建设情况,并通过分析比较,梳理我国医疗器械标准体系,分析标准化工作中存在的问题,提出完善我国医疗器械标准化工作的意见和建议。结果与结论医疗器械作为现代医学领域中的重要产品,其安全性与有效性直接关系到人体健康和生命安全。医疗器械标准是保障产品安全性与有效性的重要技术法规,是行政管理机构监督管理的重要技术依据,也是国际技术贸易壁垒的重要组成部分。

从6841-Ⅰ分类目录修订谈我国医疗器械分类界定工作

目的和方法医疗器械分类是实施医疗器械分类管理的条件和基础,本文介绍了国内外医疗器械分类现状、医用化验和基础设备器具(6841)中I类产品分类目录修订过程,并结合新版《医疗器械监督管理条例》提出对整个医疗器械分类目录修订工作和医疗器械监管工作的建议。结果和结论新产品在注册时由国家食品药品监督管理总局接收类别确认申请,定期组织专家召开分类界定会,通过完善专家资源的维护机制,使专家委员会成员通过优势互补,成为医疗器械分类管理有力的技术支持,促进医疗器械产品分类界定工作的统一和规范。