基于真实世界监测数据分析山东省2020年儿童药品不良反应

目的:挖掘分析儿童药品不良反应(ADR)的发生情况、规律及特点,为儿童安全用药提供参考。方法:调取2020年通过自发呈报系统上报至山东省ADR监测中心的11 904例儿童ADR数据,对报告类型、来源、报告人职业和患者性别、年龄、ADR转归及关联性评价、合并用药、怀疑药品类别、累及器官/系统进行统计分析。结果:11 904例儿童ADR报告中,一般ADR 9 732例(81.75%),严重ADR 1 143例(9.60%),新的ADR 1 029例(8.64%);报告主要来源于医疗机构(99.70%);报告人主要为医师(47.60%);患儿年龄3~7岁居多(26.89%),转归以痊愈和好转为主(99.11%);关联性评价主要为“很可能”(78.56%);合并用药占比22.88%;主要给药途径为静脉给药(71.72%);怀疑药品类别分布前5位依次为抗感染药物(59.32%)、中药制剂(10.63%)、呼吸系统用药(7.69%)、调节水电解质酸碱平衡用药(5.58%)以及中枢神经系统用药(2.82%),分别涉及94、188、40、81和101个品种;累及器官/系统主要为皮肤及其附件(47.98%)。结论:建议规范儿童用药,关注儿童ADR发生的规律特点,加强儿童用药ADR监测,保障儿童用药安全、合理。

基于中国医院药物警戒系统对某院256例中药制剂不良反应的分析

目的通过中国医院药物警戒系统(CHPS)挖掘分析医院中药制剂药物不良反应(ADR)发生的一般规律及特点,协助临床规范合理使用中药制剂并做好ADR的防范应对。方法通过CHPS对医院2017年4月-2021年4月的256例中药制剂ADR报告进行挖掘和分析。结果医院中药制剂发生ADR的人群以老年患者居多(146例,占57.0%);ADR上报的主要职业群体是临床药师(206例,占80.5%);静脉滴注是发生ADR的主要给药方式(217例,占84.8%);用药后24 h内是ADR发生的高敏时间段(137例,占53.5%);涉及原患疾病主要是中枢神经系统疾病(33.6%)、呼吸系统疾病(25.0%)、恶性肿瘤(12.1%);ADR累及器官/系统前3位是皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害。结论中药制剂发生ADR涉及多方面因素,需引起临床医师和药品监管部门的高度重视,既要严格规范临床诊疗行为,促进临床中药制剂的安全合理使用,又需加强对中药制剂ADR监测的政策研究,最大限度降低中药制剂发生ADR的风险。

基于山东省药品不良反应监测中心数据库的奥美拉唑不良反应风险信号挖掘

目的对奥美拉唑不良反应风险信号进行挖掘和评价,为临床安全使用该药提供参考。方法对山东省药品不良反应监测中心2018年1月至2021年12月收到的所有奥美拉唑不良反应报告进行数据清洗,收集患者性别、年龄,给药途径,不良反应累及系统/器官、临床表现及转归情况等信息;采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法对与奥美拉唑相关的不良反应风险信号进行挖掘和评价。ROR法和PRR法的风险信号判断标准为报告数≥3,ROR或PRR的95%置信区间(CI)下限>1;MHRA综合标准法的风险信号判断标准为报告数≥3,PRR≥2且χ^(2)≥4。结果以奥美拉唑为怀疑药物的报告共2706份,其中严重不良反应234例(8.7%);男性1270例(46.9%),女性1432例(52.9%);中位年龄58岁,其中<18岁者86例,18~60岁1417例,>60岁1203例;奥美拉唑不良反应共累及17个系统/器官,按报告数排名前5位的依次为胃肠系统[1412例次(37.6%)]、皮肤及其附件[883例次(23.5%)]、神经系统[716例次(19.1%)]、呼吸系统[269例次(7.2%)]及全身系统[207例次(5.5%)];不良反应中位发生时间为用药后30 min,发生在用药后1 d内的有1710例(63.2%);1595例(58.9%)患者痊愈,1098例(40.6%)好转,无死亡病例。ROR法和PRR法分别挖掘出风险信号27个,MHRA综合标准法21个;采用ROR法挖掘出的信号强度排名前5位的不良反应分别为胃肠胀气、头痛、便秘、舌麻木和关节疼痛;采用PRR法挖掘出的信号强度排名前5位的不良反应分别胃肠胀气、头痛、便秘、舌麻木和眩晕;采用MHRA综合标准法挖掘出的信号强度排名前5位的不良反应分别为胃肠胀气、头痛、便秘、腹胀和口干。27个风险信号中,说明书未提及的有胸闷、寒战、紫绀、口麻木、全身颤抖、舌麻木。结论奥美拉唑不良反应涉及多个系统/器官,常见不良反应有胃肠胀气、头痛、便秘等,胸闷、寒战、紫绀、口麻木、全身颤抖、舌麻木等风险信号在说明书中未记载,临床应予以警惕并及时干预。