我国体外诊断试剂参考区间监管现状分析和思考

参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数,也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点。2022年9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件,其为提升体外诊断试剂的准确性和可靠性提供了保障,也对行业产生了积极影响。本文通过对监管部门、相关企业及医学实验室进行访谈,并结合相关文献和数据,对我国体外诊断试剂参考区间的监管现状和问题进行分析。在借鉴国际经验的基础上,提出优化体外诊断试剂参考区间监管的几点思考,包括实施分类管理、允许特殊产品上市后补充数据、允许部分产品同步开展参考区间研究和临床评价、推动参考区间行业标准建立及建立多元合作机制等,以期为完善体外诊断试剂的监管体系提供参考。

基于协同过滤算法的推荐系统研究

传统的推荐算法主要分为两类:基于内容过滤推荐算法(contents-based filtering,简称CBF)[1-2]和基于协同过滤推荐算法(collaborative filtering,简称CF)[3-10]。CBF算法主要利用信息检索或信息过滤技术,根据推荐项目(item)的内容信息和用户配置文件的相关性向目标用户推荐相关项目。

新一代信息技术在房屋结构安全监测中的应用

阐述应用新一代信息技术(BIM+GIS+IoT)对房屋结构安全进行监测预警,采用基于地理信息系统(GIS)定位的管理服务,采用建筑信息模型(BIM)技术进行辅助分析,通过物联网(IoT)技术建成动态的房屋安全综合治理云平台,形成长效的房屋安全风险防控机制。