不同方法测定复方曲安奈德水杨酸搽剂中曲安奈德含量及与搽剂质量标准的相关性研究

目的:分析不同方法测定复方曲安奈德水杨酸搽剂中醋酸曲安奈德含量的效果,以及醋酸曲安奈德含量和搽剂质量标准的相关性。方法:收集3个批次复方曲安奈德水杨酸搽剂样品,分别使用分光光度法及高效液相色谱法对其中的醋酸曲安奈德含量进行测量,并对两种方法测量的醋酸曲安奈德含量进行对比分析。结果:分光光度法的平均测得量、平均回收率、RSD(相对标准偏差)与高效液相色谱法比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。同时两种方法对样品的检测结果均在规定范围内。结论:在对复方曲安奈德水杨酸搽剂中醋酸曲安奈德含量进行测定过程中,通过分光光度法以及高效液相色谱法均能够起到一定效果。分光光度法操作简单快速,但专属性不强,而高效液相色谱法相对关物质测定更加准确可靠,因此有更高使用价值。同时也可作为对复方曲安奈德水杨酸搽剂质量控制的方法。

基于析因设计优化复方乙酸曲安奈德洗剂中药物的稳定性

目的建立同步测定复方乙酸曲安奈德洗剂(简称复方TAA洗剂)中乙酸曲安奈德(TAA)、氯霉素(LMS)、水杨酸(SAL)质量分数的HPLC法;并通过析因设计研究影响药物稳定性的重要因素并优化处方。方法采用Waters SunFire^(TM)C_(18)柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为0.1%磷酸水溶液-甲醇(体积比40∶60),流速为1.0 mL/min,进样量为10μL,检测波长为254 nm,柱温为30℃。以制剂在高温(60℃,10 d)条件下药物降解程度为指标,采用析因设计研究pH值、抗氧剂、NaCl的影响,分析最重要的影响因素并进行优化。结果 TAA、LMS、SAL分别在2.5~15、25~150、60~360μg/mL线性范围良好,平均回收率分别为(100.7±1.7)%、(100.6±1.7)%、(100.2±1.2)%。通过析因设计,确定pH值为洗剂关键影响因素,处方最佳pH为4.5,抗氧剂和Na Cl对药物稳定性几乎无影响。结论建立的同步测定复方TAA洗剂中3种药物的HPLC方法重复性好,通过控制洗剂的pH值可以得到稳定性较好的洗剂。