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宣肺止嗽合剂治疗感染后咳嗽(风邪犯肺证)的有效性及安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究
1
作者
杨道文
张洪春
+19 位作者
崔红生
高峰
封继宏
杨佩兰
罗光伟
朱佳
李明
郭栋伟
梁爱武
何咏
耿立梅
林志成
黄燕
刘杰军
赵建清
邝敏
苏海华
李兴芳
李珺飞
吕红霞
《辽宁中医杂志》
CAS
北大核心
2024年第12期72-78,共7页
目的评价宣肺止嗽合剂治疗感染后咳嗽(风邪犯肺证)的安全性和有效性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的试验,纳入240例患者,按1∶1的比例分为试验组120例和对照组120例。试验组口服宣肺止嗽合剂,对照组口服宣肺止嗽合剂模拟剂...
目的评价宣肺止嗽合剂治疗感染后咳嗽(风邪犯肺证)的安全性和有效性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的试验,纳入240例患者,按1∶1的比例分为试验组120例和对照组120例。试验组口服宣肺止嗽合剂,对照组口服宣肺止嗽合剂模拟剂,两组均20 mL/次,每日3次,疗程7 d。比较两组患者咳嗽视觉模拟(visual analogue scale,VAS)评分、咳嗽缓解和消失情况、临床疗效及用药安全性。结果有效性评价采用全分析(full analysis set,FAS)集及符合方案(per protocol set,PPS)集分析,安全性指标以安全性(safety set,SS)集进行分析。结果240例患者均进入SS集,238例进入FAS集(试验组和对照组均为119例),227例进入PPS集(试验组114例、对照组113例)。PPS与FAS分析均显示两组咳嗽VAS评分治疗后均较本组基线下降,且试验组下降更为明显(P<0.01)。试验组咳嗽缓解率及消失率、治疗有效率均明显高于对照组(P<0.01),试验组咳嗽缓解时间短于对照组(P<0.05)。试验组2例患者发生2例次不良事件,对照组3例患者发生5例次不良事件,组间差异无统计学意义(P>0.05)。经分析,上述不良事件与试验药物可能无关或肯定无关。结论宣肺止嗽合剂治疗感染后咳嗽(风邪犯肺证)疗效确切,安全性较高。
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关键词
宣肺止嗽合剂
感染后咳嗽
风邪犯肺
安全性
有效性
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职称材料
题名
宣肺止嗽合剂治疗感染后咳嗽(风邪犯肺证)的有效性及安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究
1
作者
杨道文
张洪春
崔红生
高峰
封继宏
杨佩兰
罗光伟
朱佳
李明
郭栋伟
梁爱武
何咏
耿立梅
林志成
黄燕
刘杰军
赵建清
邝敏
苏海华
李兴芳
李珺飞
吕红霞
机构
中日友好医院
北京中医药大学第三附属医院
中国中医科学院望京医院
天津中医药大学第二附属医院
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
武汉市中西医结合医院
江苏省中医院
通化市中心医院
柳州市中医医院
广西中医药大学附属瑞康医院
郑州市中医院
河北省中医院
白山市中医院
内蒙古自治区中医医院
德州市人民医院
河北北方学院附属第一医院
南宁市第二人民医院
新疆生产建设兵团医院
甘肃省中医院
甘肃普安制药股份有限公司
北京康义堂中医研究院
北京康众时代医药科技集团有限公司
出处
《辽宁中医杂志》
CAS
北大核心
2024年第12期72-78,共7页
基金
甘肃省科技计划项目(22ZD6FA021-2)
武威市科技计划项目(WW220/ZDS001)。
文摘
目的评价宣肺止嗽合剂治疗感染后咳嗽(风邪犯肺证)的安全性和有效性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的试验,纳入240例患者,按1∶1的比例分为试验组120例和对照组120例。试验组口服宣肺止嗽合剂,对照组口服宣肺止嗽合剂模拟剂,两组均20 mL/次,每日3次,疗程7 d。比较两组患者咳嗽视觉模拟(visual analogue scale,VAS)评分、咳嗽缓解和消失情况、临床疗效及用药安全性。结果有效性评价采用全分析(full analysis set,FAS)集及符合方案(per protocol set,PPS)集分析,安全性指标以安全性(safety set,SS)集进行分析。结果240例患者均进入SS集,238例进入FAS集(试验组和对照组均为119例),227例进入PPS集(试验组114例、对照组113例)。PPS与FAS分析均显示两组咳嗽VAS评分治疗后均较本组基线下降,且试验组下降更为明显(P<0.01)。试验组咳嗽缓解率及消失率、治疗有效率均明显高于对照组(P<0.01),试验组咳嗽缓解时间短于对照组(P<0.05)。试验组2例患者发生2例次不良事件,对照组3例患者发生5例次不良事件,组间差异无统计学意义(P>0.05)。经分析,上述不良事件与试验药物可能无关或肯定无关。结论宣肺止嗽合剂治疗感染后咳嗽(风邪犯肺证)疗效确切,安全性较高。
关键词
宣肺止嗽合剂
感染后咳嗽
风邪犯肺
安全性
有效性
Keywords
Xuanfei Zhisou Mixture(宣肺止嗽合剂)
post infectious cough
wind evil invading lung
safety
effectiveness
分类号
R256.11 [医药卫生—中医内科学]
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1
宣肺止嗽合剂治疗感染后咳嗽(风邪犯肺证)的有效性及安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究
杨道文
张洪春
崔红生
高峰
封继宏
杨佩兰
罗光伟
朱佳
李明
郭栋伟
梁爱武
何咏
耿立梅
林志成
黄燕
刘杰军
赵建清
邝敏
苏海华
李兴芳
李珺飞
吕红霞
《辽宁中医杂志》
CAS
北大核心
2024
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