美国快速通道与突破性疗法模式的比较研究与借鉴

目的 :比较研究美国快速通道和突破性疗法模式,为我国完善药品审评审批制度提供参考经验。方法 :对比分析快速通道与突破性疗法的设置背景、准入标准、资格认证流程、加速机制及实施绩效,总结两种模式的共同点及各自特点。结果 :现阶段,我国设立了新药优先审评模式,审评逐步向具有临床价值的新药倾斜,但是对于临床试验阶段的研发指导尚不足。结论 :建议借鉴美国快速通道和突破性疗法的审评理念,并在完善现有优先审评模式基础上,强化对临床试验阶段的研发指导,提高疗效突破创新药的可获得性。

我国新药优先审评模式研究

本文从我国新药优先审评模式的前身——特殊审批制度出发,通过构建评价指标体系,回顾特殊审批制度实施绩效,并在借鉴国外优先审评模式的基础上,结合我国国情和药品审评审批改革目标,提出优先审评模式的完善建议。建议从适用范围分类细化、加速审评时间节点设置、审评团队建设三方面优化优先审评模式。

美国儿童用药数据保护制度安全监控效应研究

目的剖析美国儿童用药数据保护制度的安全监控效应并对提高我国儿童用药安全提供建议。方法在制度理论分析基础上,以芬太尼透皮贴剂Duragesic为案例开展实证研究。结果美国儿童用药数据保护制度有效提高药品安全监控效应。结论建议我国借鉴美国制度设立儿童用药数据保护机制,强化全生命周期风险管理及企业主体责任意识,提高儿童用药安全性。

浅谈低年级学生口语交际能力的培养

新课标对口语交际总的要求是：“具有日常口语交际的基本能力．在各种交际活动中，学会倾听、表达与交流，初步学会文明地进行人际沟通和社会交往．发展合作精神。”口语交际是人与人交流思想、表情达意的重要途径．是知识由内化到外化的过程．重视低年级学生口语交际能力的培养至关重要。语文教师要掌握低年级学生的认知规律．把握低龄学生口语交际的基本特征．创设口语交际的情景．构建口语交际的平台，在活动和生活实践中提高学生的口语交际能力，使学生逐步形成良好的口语表达习惯．为今后学生语文素养的形成与发展奠定良好的基础．