药品生产企业质量管理理念发展探讨

本文概述我国药品生产企业质量管理理念的发展历程,分析药品质量管理理念的现状及存在的问题,提出提升药品质量管理理念的对策,以进一步提高药品生产企业控制质量风险的能力,促进我国药品安全形势的全面好转。

HPLC法测定小儿消积止咳口服液中辛弗林的含量

目的:建立HPLC法测定小儿消积止咳口服液中辛弗林的含量。方法:色谱柱:Hypersil C_(18)(250 mm×4.6mm,5μm),流动相:乙腈-甲醇-水(取磷酸二氢钾0.6 g,十二烷基磺酸钠1.0 g,冰醋酸1 ml,加水溶解并稀释至1 000 m1)(13:35:42),流速:1.0 ml·min^(-1),检测波长:224 nm。结果:辛弗林在0.191～0.956μg范围内线性关系(r=0.999 9)良好,平均回收率为99.4%(n=9),RSD=1.1%。结论:该方法稳定,专属性强,重复性好,可用于测定小儿消积止咳口服液中辛弗林的含量。

一种快速测定心通口服液中葛根素含量的新方法

目的:应用声光可调滤光器-近红外光谱技术和化学计量学方法建立一种快速测定心通口服液中葛根素含量的新方法。方法:依据2005版《中国药典》心通口服液含量测定方法,以HPLC测定其葛根素的含量,运用偏最小二乘法建立葛根素近红外光谱与HPLC分析值之间的数学模型,对未知样品进行含量预测。结果:建立的定量模型准确性好,葛根素的内部交叉验证均方差是RMSEP=0.1371,决定系数R2=0.9845,经对外部验正集样品进行外部验证,葛根素的近红外光谱预测值与HPLC分析值之间相关性良好,相关系数是r2=0.9964,方法精密度RSD为1.98%(n=20),方法稳定性RSD为1.57%(n=5)。结论:该方法是一种简便,快速,低耗的新型分析技术,可用于心通口服液的快速定量分析。

鼻渊通窍颗粒质量标准的改进

目的:提高鼻渊通窍颗粒检测质量标准:增加两味药的TLC鉴别,主成分麻黄含量测定[以盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱总量(C_(10)H_(25)NO·HCl)计]由UV法改为HPLC法。方法:采用薄层色谱法增加对处方中辛夷、丹参的定性鉴别;采用高效液相色谱法测定样品中麻黄的含量,色谱条件为:Lichrospher C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾6.8 g,加水1000 ml溶解后,加三乙胺1.0 ml,用磷酸调pH至3.0)-乙腈(96:4)为流动相;检测波长为210nm。结果:薄层色谱法鉴别方法专属性好,阴性对照无干扰;含量测定结果表明,盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱分别在3～30μg·ml^(-1)和1～10μg·ml^(-1)浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r均为0.999 8),平均回收率分别为100.6%和98.7%,RSD分别为1.13%(n=6)和1.05%(n=6)。结论:本方法灵敏、准确、可靠,专属性强、准确度高,可更好地用于鼻渊通窍颗粒的质量控制与检测。

运用5M1E提升GLP质量管理水平

目的:"人、机、料、法、测、环"六大要素又称为"5M1E",是分析质量问题最常用的模型。本文运用"5M1E"模型,探讨提升我国药物非临床研究机构质量管理水平的措施。方法:运用"5M1E"模型,分析影响GLP质量管理水平的主要因素,探讨有效的控制措施。结果与结论:人是GLP的主体,通过培训确保关键人员对合规性的认识;机是GLP的基本工具,建立一系列的措施,确保工具可用性和适用性;料作为数据的载体,应具有可靠性和稳定性;法是保证试验质量和进度的重要条件;测是确保仪器准确、操作准确的关键环节;环作为GLP运行的载体,影响实验系统的稳定性和专题试验的顺利。药物研发、生产的监管系统越来越完善,GLP机构的人员必须提高质量管理意识和水平。通过在GLP中应用"5M1E"模型,实现培养人才队伍、降本增效、提高GLP质量管理水平的目标。

小儿消积止咳口服液临床观察

小儿积食导致的上呼吸道感染、咳嗽、夜间加重是目前临床常见的疾病。小儿消积止咳口服液,主要有山楂、枳实、槟榔、枇杷叶、连翘、莱菔子、瓜蒌、桔梗等10味药组成,现将临床试验结果报道如下。1 临床资料11 研究对象(1)试验病例必须符合小儿食积咳嗽的中医诊断,同时符...

米格列醇片溶出度HPLC检测方法改进研究

目的:改进米格列醇片溶出度的HPLC检测方法,建立经方法学验证的新方法。方法:采用氨丙基硅烷键合硅胶柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以乙腈-0.01 mol/L磷酸二氢铵溶液(三乙胺调pH值至7.5)(65∶35)为流动相;流速1.0 ml/min;检测波长为210 nm;柱温25℃;进样量20μl;二极管阵列检测器(DAD)检测。结果:米格列醇与其杂质完全分离,重复进样时米格列醇的峰面积及保留时间稳定。结论:本法专属性强、灵敏度高、准确度和重复性好、方法简便,可作为米格列醇片溶出度测定的检测方法。

承上启下 打好基础——义务教育三年制初中代数第一册(上)教学指要

义务教育三年制初中代数第一册(上)共包括四章.上学期课授课总计85课时.除去应留的10%机动时间,本册书共安排了77课时,四章的授课时间,大体分配如下:

关于“圆”的教学

圆是学生今后参加社会生产劳动与进一步学习所必须掌握的基础知识。“圆”的教学,对培养学生的逻辑思维能力、计算能力、作图能力有重要意义。因此,圆在平面几何教学中占有重要地位。 一、教材分析与教学建议 “圆”一章的内容较多,其内容和结构如下表所示。“圆”一章中,圆的有关性质、直线与圆相切、圆与圆相切以及与圆有关的计算,是全章知识的重点。其中,圆的有关性质是全章的基础。四种命题的关系和轨迹是教学的难点。

关于农村中小学办学水平评价原则的思考

为了更好地调动与发挥农村中小学办学的积极性,指导和推动农村中小学的改革,加强学校的科学管理,实行有效的监督,全面提高教育质量,增强教育的社会效益,积极开展对农村中小学办学水平的评价,有着十分重要的现实意义。根据我区农村中小学数量较多、规模较小、办学条件较差的特点,经过初步探索,我认为制定一个较好的农村中小学办学水平评价方案应当遵循以下原则:

急性缺血性脑卒中患者肺部感染对病情影响的研究

目的探讨肺部感染对急性缺血性脑卒中患者病情及预后的影响,为临床诊疗提供参考依据。方法选择2014年1月-2015年2月353例急性脑卒中患者为研究对象,选取60例急性脑卒中后并发肺部感染患者为观察组,60例未合并肺部感染者为对照组,两组均采用常规缺血性脑卒中治疗方案,观察组在此基础上应用抗感染治疗,分析急性脑卒中患者肺部感染的病原学分布情况,数据采用SPSS 17.0软件进行统计分析。结果 60例并发肺部感染患者共检出60株病原菌,以革兰阴性菌为主,共41株占68.33%;两组患者治疗后21d,NIHSS评分及MRS评分均较入院时明显降低,但对照组患者改善更加明显(P<0.05);观察组病死率为11.667%,显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论肺部感染会导致急性缺血性脑卒中患者病情复杂,神经功能障碍加重,预后不佳。

一种基于声光可调滤光器-近红外光谱技术建立的心通口服液的分析研究

目的应用声光可调滤光器(AOTF)-近红外(NIR)光谱技术和化学计量学方法建立一种用于心通口服液快速定性、定量分析的新方法。方法采用主成分分析(PCA)和偏最小二乘法(PLS1)分别建立心通口服液的定性定量分析模型,并以此进行快速分析。结果建立的心通口服液定性分析模型(XT-C)可正确判断心通口服液;以葛根素为指标成分建立的心通口服液定量分析模型准确性好,葛根素的内部交叉验证均方差是RMSEP=0.1371,决定系数R2=0.9845,经对外部验正集样品进行外部验证,葛根素预测值与真值的相关系数是r2=0.9964,预测值的平均回收率为101.9%,方法精密度RSD为1.98%,稳定性RSD为1.57%。结论该方法是一种简便、快速、低耗的新型分析技术,可用于心通口服液的快速定性定量分析。

教学设计要增强针对性和可行性——1998年自治区初中数学青年教师优秀课评比说课评析

１９９８年自治区初中数学青年教师优秀课评比活动的开展，对于推动我区中学数学进一步开展“三课”活动、优化课堂教学、大面积提高教学质量，具有积极意义并取得了良好的效果。来自全区的参评教师都能按有关要求，进行认真准备，并且表现出积极的参与意识、良好的精神风...

感染性心内膜炎血培养阳性患者的临床研究

目的探讨感染性心内膜炎血培养阳性患者的临床诊治特点,以指导临床预防及控制疾病。方法将2004年12月-2014年12月的182例感染性心内膜炎患者按血培养结果分为阳性组80例、阴性组102例,分析阳性患者临床表现、病原菌分布及耐药性;统计患者预后。结果两组患者基础病因均以先天性心脏病为主,主要临床特征均为发热,组间比较差异无统计学意义,阳性组患者心脏杂音出现较少、贫血出现较多,组间比较差异有统计学意义(P<0.05);阳性组患者肾功能不全、脏器栓塞出现率较高,组间比较差异有统计学意义(P<0.05);两组患者白细胞总数、血沉、C-反应蛋白比较,差异均有统计学意义(P<0.05);阳性组患者病原菌以酿脓链球菌、金黄色葡萄球菌、粪肠球菌为主,分别占50.0%、22.5%及11.3%,其对青霉素、红霉素、克林霉素均表现出较高的耐药性;阳性组患者死亡7例,病死率达8.8%;糖尿病史、致病菌类型、心脏感染部位为死亡独立危险因素(P<0.05)。结论感染性心内膜炎血培养阳性临床表现缺乏特异性,行实验室检查有助于明确病因。

初中数学素质教育的目标与教学建议

初中数学素质教育的目标与教学建议自治区教研室李进启数学正在逐步发展成为每个社会成员生活和工作必需的一种通用技术，在提高全民科学文化素质方面发挥着非常重要的作用。义务教育初中数学教学大纲（以下简称新大纲）首次提出培养学生的数学素养，这是培养社会主义建设...

因材施教 搞好弹性内容教学

因材施教搞好弹性内容教学自治区教研室李进启一、增加弹性是新教材的重要特色义务教育初中数学教材（人教版）（以下简称“新教材”）在遵循义务教育初中数学教学大纲的统一要求的前提下，注意照顾学生发展的不平衡现状，增加了教材的弹性．在这方面，主要的做法是在习题...

分段安排循序渐进──初中几何第二册推理证明训练指要

分段安排循序渐进──初中几何第二册推理证明训练指要自治区教研室李进启《义务教育初中数学教学大纲》（以下简称“新大纲”）规定，在初中数学教学中，要发展学生的逻辑思维能力，发展逻辑思维能力是培养数学能力的核心。在初中几何教学中，推理证明训练是发展学生逻辑...