药品上市许可持有人及相关主体的 责权利分析

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,并将其作为基本制度、核心制度贯穿《药品管理法》。本文系统梳理了MAH及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任,并以药品委托生产为例,分析了MAH及相关主体责任义务落实情况,为MAH及相关主体明晰自身的主体责任、落实相关义务提供参考,以保障药品质量安全。

中国药品试验数据保护制度研究

2022年,国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,提出建立药品试验数据保护制度。目前,该制度仍在讨论中,数据保护对象、范围、期限等细节有待进一步明确。本文系统梳理域外国家和地区药品试验数据保护制度的核心内容、数据保护期限的测算方式,剖析我国建立药品试验数据保护制度面临的挑战,提出构建药品试验数据保护制度的政策建议及相关方案,为我国药品试验数据保护制度落地提供参考。

智能水肥一体化的施肥装置设计

随着科学技术发展进步,各种科学技术逐渐被应用到农业领域当中。农业领域中,施肥是影响农作物生长的重要内容之一。当前施肥工作中,水肥一体化的施肥装置逐渐成为施肥常见装置。在水肥一体化的施肥装置帮助下,可以将固体肥料转化为肥液,并进行储存操作,随后通过施肥装置输送到田间,完成施肥操作。在操作过程中,难免出现人力资源成本浪费、时间消耗过长等问题。因此,需要对智能水肥一体化的施肥装置进行设计,有效融入智能化的特点,才能满足施肥要求,节省成本。本文对智能水肥一体化的施肥装置进行了设计,首先列举了我国常用施肥装置,随后阐述了智能水肥一体化装置设计原理,并对智能水肥一体化装置进行了设计,最后对自动化控制系统进行了设计,满足智能要求,并进行了总结,以供参考。

不同方法治疗老年性阴道炎疗效比较

目的比较以甲硝唑、雌激素和乳酸杆菌制剂局部应用治疗老年性阴道炎的疗效和复发率。方法以初次患老年性阴道炎的病人为研究对象,分别采用阴道内甲硝唑200mg(I组),己烯雌酚0.25mg(II组)和乳酸杆菌制剂0.25g(III组)。观察外阴瘙痒、白带增多症状和阴道黏膜充血和点状出血的体征,判断有效率和一月、三月复发率。结果外阴瘙痒症状的改善第III组较其他两组明显,白带增多症状改善II、III组较第I组明显,体征的改变第III组较第I、II组显著;总有效率第III组达90%,明显高于其他两组;一月、三月复发率明显低于其他两组。结论乳酸杆菌制剂用于老年性阴道炎的治疗效果较好,复发率较低。

复合益生菌发酵对残次枣粉营养成分、毒素含量和抗氧化性的影响

试验旨在研究复合益生菌对残次枣营养成分、毒素含量和抗氧化性的影响。以复合益生菌接种量、麸皮含量和料水比为试验优化因素,设计3因素3水平(33)正交试验,通过发酵枣粉常规养分含量和菌酶特征优化发酵底物组合;以发酵底物组合、发酵温度和发酵时间为试验优化因素,设计3因素3水平(33)正交试验,通过发酵枣粉养分、毒素含量和抗氧化性优化残次枣粉发酵条件。结果表明:与未发酵组相比,当复合菌接种量4%、麸皮比例30%、料水比7:3、发酵温度37℃和发酵时间10 d时,枣粉中性洗涤纤维和酸性洗涤纤维含量分别降低21.98%和17.88%,粗蛋白质、总糖、总酸、总酚和黄酮含量分别提高22.73%、27.76%、58.1%、31.99%和28.51%;黄曲霉毒素B1和细交链格孢菌酮酸含量分别降低24.9%和68.27%,pH由6.80降至4.13;DPPH自由基清除率和还原力分别提高22.86%和28.57%,ABTS自由基清除率降低15.29%。由此可见,复合益生菌发酵可改善残次枣营养品质和抗氧化性,降低其毒素含量。

MAH制度下药品跨境持有与生产管理现状及制度创新研究

药品上市许可持有人制度是《药品管理法》确定的核心制度,也是基本制度,对于鼓励创新、优化行业资源配置具有重要作用。目前我国以国界划分持有人的类型,跨境持有与生产的通道暂未打通,造成企业国际化交易、运作中关于持有人的选择存在一定的限制。跨境持有与生产通道理论上具有可行性,但现阶段可能面临我国境外检查资源无法匹配检查任务、协同监管机制有待完善、持有人管理能力不足等挑战。文章从药品质量安全风险可控的角度,提出跨境持有与生产的试点方案及对应的监管模式,为探索打通跨境持有与生产通道提供方案支持,进一步释放持有人制度的红利。

针对糖尿病的大学生创业项目“治未病”智慧健康云平台理论构想

目的改善我国糖尿病患者显著增加的问题现状,减轻医疗卫生体系和社会的压力。方法采用大数据技术,提出开发“治未病”智慧健康云平台小程序相关构想。基于人工神经网络,构建小程序智能处理端框架,实现用户糖尿病患病几率评估功能,并为用户提供相关生活方式和医疗服务建议。从人才签约,平台运营等角度进行相关的专项研究。结论“治未病”智慧健康云平台可针对用户糖尿病患病风险进行评估与把控,治糖尿病于“未病”,以提高人们糖尿病防治意识,改善我国糖尿病患者显著增加的问题。

新生儿的心理特点及其护理

人的心理现象是从生命的哪个阶段开始出现的呢?这是人们争论已久的问题。一些心理学家认为胎儿在子宫内就能对外界响亮的杂音作出反应,如心理学家沙士顿认为:“出生前三个月是智力发展的绝对零点。”而另一些人根据巴甫洛夫学说,把条件反射的形成作为心理发生的指标。

运用科学的方法管好班级

班级是学校教育教学的基本单位。班级管理如何,直接关系到学校教育教学质量的提高,教育教学目标的实现,学生思想、道德等各种素质的养成。班主任是教育者、领路人,应有高度的责任心、上进心,运用科学的班级管理方法,把班主任工作落到实处、细处。

桂平市:精准下好群众就业增收致富棋

“非常感谢政府和相关工作人员,我很顺利地到深圳返工了。节后返工高峰,买票是很困难的,我抢了好几天的票都没抢到,最后在桂平人社新媒体平台上看到政府安排返工直通车免费送工的信息,我抱着试试看的态度联系了人社部门的工作人员,真的就坐上了政府安排的班车顺利返工了……”这是今年春节后桂平市人力资源和社会保障局收到的乘坐赴粤返岗复工“点对点”送工班车的李女士寄来的一封感谢信。