全科医学和初级保健横断面研究的基本设计和实施步骤

横断面研究是经典的研究设计方法之一,在临床各个专业中均有广泛的应用。在全科医学研究中大量科学问题的解答采用了横断面研究设计。这其中不仅包括了对人群健康特征,疾病特征或卫生服务现状的调查研究,还包括了面向社区人群的疾病筛查诊断方法构建等多种研究场景。在全科医学领域中,横断面研究可以做现况描述和比较分析,关联因素分析以及社区筛查诊断方法探索。开展横断面研究应包括研究设计和研究实施两个阶段,研究设计包括准确提炼研究目标,明确研究人群,研究因素及结局指标等临床要素以及确定样本获取方式,明确样本量的确定依据及合理的统计分析策略等方法学要素。研究实施,则需要通过完备的研究方案和病例报告表呈现研究设计思路,在伦理批准的前提下开展数据收集工作,同时注重数据管理工作质量并严格执行方案中的统计分析方法,求证医学问题。横断面研究的特点是相比于随访观察研究所需要的研究周期相对较短,不同基础的研究团队都能找到适合的研究方向,通过了解健康医疗现状,从探讨关联因素创建筛查方法等角度,服务社区医疗。

医院离职卫生技术人员特征分析及对策研究

目的 分析医院卫生技术人员离职特征及影响因素,探讨降低离职率的策略和措施。方法 收集北京某三甲医院2012—2022年卫生技术人员信息(34312人次),分析不同年份、不同岗位分组间离职率。采用Kaplan-Meier法和多因素COX回归,以离职为终点事件,入职时长为时间变量,纳入2012—2022年4453人,探索离职特征及因素。结果 2012—2022年间,卫生技术人员离职率介于1.05%~2.12%。入职第5年、10年、15年、20年,累积离职率分别为5.1%、9.8%、13.2%、15.4%。多因素COX回归显示,入职前为外埠户籍、非党员、博士、护士离职风险较高(p<0.05)。结论 高学历、外埠户籍、非党员、护士人员是离职高风险人群,入职前5年是离职高峰期,医院可建立职业导师制度、科学的考核和薪酬制度、加强组织文化建设,以降低员工离职率。

甲状腺粗针穿刺活检病理诊断的准确性评估

目的:探讨甲状腺结节粗针穿刺活检(core needle biopsy,CNB)的病理诊断规范以及生物标记物在辅助良恶性肿瘤鉴别中的应用,在此基础上分析甲状腺结节CNB的恶性确诊效率和临床价值。方法:从2015—2020年以甲状腺结节就诊于北京大学第一医院的病例中筛选出既有术前CNB又有匹配的手术标本的病例,共598例。CNB样本的诊断,遵循韩国内分泌病理学甲状腺粗针穿刺工作组推荐的甲状腺粗针穿刺活检病理分类标准:Ⅰ级,不具有诊断价值;Ⅱ级,良性;Ⅲ级,不确定;Ⅳ级,滤泡肿瘤;Ⅴ级,可疑恶性;Ⅵ级,恶性。本组中共有40例CNBⅢ级的病例,进一步行免疫组织化学染色(immunohistochemistry,IHC)和二代测序(next-generation sequencing,NGS)。IHC采用抗体CK19、Galectin-3、HBME-1和CD56。NGS采用OncoAim甲状腺癌多基因检测试剂盒,共检测26个基因,覆盖甲状腺癌常见的基因突变。以术后诊断为金标准,分析CNB术前确诊恶性的效率,以及生物标记物辅助CNBⅢ级病例良恶性鉴别的效率。结果:598例患者中,Ⅰ级0例,Ⅱ级40例,Ⅲ级40例,Ⅳ级32例,Ⅴ级35例,Ⅵ级451例。CNBⅣ级的病例术前确诊滤泡性肿瘤的灵敏度和特异度均为100.00%;CNBⅤ~Ⅵ级的病例术前确诊恶性的灵敏度为94.55%,特异度为100.00%;CNBⅡ级的病例术前确诊良性的灵敏度为75.00%,特异度为99.80%。生物标记物辅助CNBⅢ级病例确诊恶性的效率为:将检测到“致病性”和“可疑致病性”突变定义为NGS阳性,可获得96.30%的灵敏度和92.31%的特异度;将CD56阴性或CD56阳性的同时其他三个标记物均阳性定义为IHC阳性,可获得81.48%的灵敏度和92.30%的特异度。结论:韩国甲状腺粗针穿刺活检病理分类标准兼顾了CNB样本的组织学特殊性和临床医生的习惯,具有可操作性强、术前确诊率高、临床参考价值大的优点,值得推广。遵循该分类标准,Ⅳ级的病例均应进一步手术切除,鉴别良恶性;Ⅴ~Ⅵ级的病例推荐遵循恶性肿瘤的处理原则;Ⅱ级的病例绝大部分可安心随访,极个别B超检查高度怀疑恶性者可考虑再次活检;Ⅲ级的病例应用生物标记物可高效辅助良恶性的鉴别诊断。

我国终点型生命周期影响评价模型及基准值初步研究

为了开展生命周期影响评价方法的本地化研究工作,基于终点损害模型方法,通过文献查阅损害因子、核算人均基准值、问卷调研权重,构建了适用于我国的终点损害类生命周期影响评价模型.结果表明:①模型选取了致癌作用、细颗粒物形成、气候变化、水资源消耗、光化学臭氧形成、生态毒性、酸化、富营养化、土地利用、矿产资源、化石燃料11个环境影响类别,对应的终点损害类别为人体健康、生态系统、资源.②通过文献查阅获得了上述11个环境影响类别下污染物(或资源、能源)的损害因子.③以2017年为基准年,以我国为基准区域,核算了人体健康、生态系统和资源的人均基准值分别为0.019 DALY(disability adjusted life years,伤残调整寿命年)、6.08×10^(-5) species、2467.42 MJ.研究显示,构建的终点损害模型不仅可以通过归一化将不同污染物以及资源、能源消耗核算成一个数值来表征环境影响,还可以实现产品内、产品间的相互比较,识别对环境影响较大的环节,推动绿色发展.

多频节段生物电阻抗分析法测量人体成分的信度研究

目的:了解多频节段生物电阻抗分析法测量人体成分的可信度。方法:对43例受试者应用多频节段生物电阻抗分析法,在相同条件下对人体各节段电阻进行两次测量,并依此计算人体成分,两次测量之间间隔3天,对测量结果进行统计分析。结果:测量所得的两次人体成分结果,其各个项目的相关系数均大于0.90。结论:应用多频节段生物电阻抗分析法测量人体成分具有较高的可重复性。

颈椎病根性疼痛物理治疗效果预测

目的 :确定综合物理疗法治疗颈椎病根性疼痛的试验性治疗次数 ,预测疗效。方法 :对 4 7例颈椎病根性疼痛患者连续进行 10次物理治疗每日一次 ,每次治疗前进行VAS法疼痛评定 ,共得 10个评定值 (A1,A2 ……A10 ) ,经变量标准化 :Xi=A1-A(i+ 1) ,得X1,X2 ……X9对于X9>1.2cm者认为治疗有效 ,反之无效 ;利用X1至X2 ,X1至X3 ,X1至X4,X1至X5,X1至X6,X1至X7,X1至X8为自变量分别对有效与无效进行判别分析。结果 :在进行的各次判别分析中 ,随自变量增多 ,判别分析的正确率明显提高。在所获得的相应判别函数中 ,X4,X5的单相关系数较高 ,分别为 0 .778和 0 .787。结论 :应用综合物理疗法治疗颈椎病根性疼痛 ,试验性治疗以 5次为宜 ;依据VAS法疼痛评定结果 ,利用判别函数可对治疗处方的效能进行预测。

药物临床试验安全性评价标准化数据结构的建立

回顾相关文献,确定数据库内容范围,用E-R图方法进行概念设计,明确数据库中数据之间的逻辑关系;设立了数据集水平元数据以及关键变量,并确定变量水平元数据以及各变量的值域和编码;本文建立的标准化数据结构,符合有关法规对安全性分析的要求且结构合理,易于应用。

全局化模型在描述临床治疗过程中的应用

目的探讨应用全局化回归模型表达临床治疗过程的可行性。方法以一组颈椎病患者的物理治疗过程为例,采用logistic曲线模型,完成一般回归和全局化回归分析,并对回归结果进行比较。结果通过一般回归和全局化回归分析,分别得到了相应的回归曲线,其中一般回归的决定系数为0.215,全局化回归的决定系数为0.811。结论全局化模型充分解释了数据信息,应用全局化回归模型对临床治疗过程进行数学表达是可行的。

多频节段生物电阻抗分析法测量人体电学特征的信度研究

目的:人体电阻抗特性是人体重要的物理特性之一,探讨多频节段生物电阻抗分析法测量人体节段电阻抗的可信度,对了解人体的健康状况,评价治疗效果都有重要的作用。方法:对43例受试者应用多频节段生物电阻抗分析法,在相同条件下对人体各节段电阻进行两次测量,两次测量之间间隔3d,对测量结果进行统计分析。结果:除躯干节段对频率为5kHz的交流电的阻抗值,其前后两次测量的相关系数偏低外,其他各项目测量所得的两次结果相关系数均>0.90。结论:应用多频节段生物电阻抗分析法测量人体成分具有较高的可重复性。

过程能力指数应用于临床测量一致性评价的探讨

目的探讨将过程能力指数应用于临床测量一致性评价的可行性和必要性。方法采用某多中心研究评价引导穿刺仪穿刺效果的临床试验数据,采用现有的临床评价手段和过程能力指数分别评价实际操作结果与预计值之间的一致性。结果两个研究中心的临床评价均达到满意的临床应用评价标准,在过程能力指数分析中两中心的测量结果存在一定差别。结论应用过程能力指数进行临床测量一致性评价可以定量描述测量差值的特征为现有临床评价方法提供有益的补充。

水平型数据结构与垂直型数据结构占用存储空间的比较

目的比较垂直型和水平型数据结构在数据存储中占用数据空间的差异。方法以不良事件报告为例比较得出两种数据结构占用存储空间的差别,设不良事件的发生为一随机事件,分别求得二者占用存储空间随各试验条件变化的函数关系,比较二者占用空间的差异。结果水平型与垂直型数据结构占用存储空间之差,与研究病例数(C),每件不良事件记录内容(M),水平型结构允许记录的最高不良事件例数(N),不良事件发生率(p)和平均发生例数(K)有关。当C>100,p<90%,M/K>42,N-K≥1时总有垂直型数据结构比水平型数据结构节省存储空间。在符合相关法规规定的前提下,采用最常用的研究设计方法,得:垂直型总小于水平型结构的数据空间。结论在通常情况下,垂直型数据结构比水平型数据结构更节省存储空间。

颈椎牵引过程的三维有限元分析

目的 比较不同力学条件下颈椎牵引的生物力学过程，从而得出最为有效的牵引条件。方法 通过建立颈椎（Ｃ１－ Ｔ１）三维有限元模型，对颈椎在不同力量、不同角度条件下的牵引过程进行力学分析，得出各种条件下颈椎上的位移情况、应力分布情况及各椎间隙的变形情况，并进行比较分析。结果 在不同牵引力的作用下，颈椎均出现一定的位移，诸椎间隙后缘均有一定增宽，前缘则大多有所缩窄，最大应力位置均出现在颈椎后缘的椎体上。当牵引角度不变时，随牵引力的增大，颈椎的位移及各点的应力均增大，椎间隙的形变亦更明显。当牵引力不变，随牵引角度的增大，颈椎的位移增大，颈椎上最大应力的位置下移，各椎间隙的形变增大。结论 在本文分析中，以前倾角３０ 度、９０ Ｎ 牵引颈椎可以最大程度的扩宽椎间隙，缓解对神经根的压迫。

基于Logistic曲线模型的颈椎病根性疼痛物理治疗效果预测分析

目的:在对治疗过程完成数学表达的基础上,建立能够预测颈椎病根性疼痛物理治疗效果的预测模型。方法:对一组连续接受10次物理治疗的颈椎病根性疼痛患者在治疗过程中连续进行视觉模拟评分法(VAS)疼痛评定,采用前期建立的LOGISTIC曲线模型,分别以2—9次的测量值完成曲线拟合并预测全疗程的最终效果,将预测结果与实际测量结果进行比较探讨各预测模型的预测能力,确定合理的预测模型。结果:模型的预测能力随试验治疗次数的增加而增加,其中4次以下测量值完成的预测分析,其预测能力较低。当使用5次以上测量结果完成分析时,预测能力优于4次以下测量值的预测结果,预测效果满意。结论:采用LOGISTIC回归模型,以4次连续的试验性治疗所获得的5个测量数据能够有效地预测全疗程的治疗效果。

LOGISTIC曲线模型在颈椎病物理治疗过程中的特征表达及与疗效的关系

背景：在先导研究中验证了LOGISTIC模型能够充分地解释颈椎病物理治疗中疼痛症状缓解过程的变化信息,是理想的数学表达模型。目的：分析颈椎病物理治理过程LOGISTIC曲线模型中各数学特征与治疗效果之间的关系,进一步探讨LOGISTIC模型对颈椎病物理治疗过程的表达能力。方法：对一组连续接受10次物理治疗的90例颈椎病根性疼痛患者在治疗过程中连续进行目测类比法疼痛评定,采用前期建立的LOGISTIC曲线模型,分别求得各病例回归曲线的数学特征值,包括拐点和曲率极值点。探讨各数学特征值与治疗有效性和缓解幅度之间的关联。结果与结论：治疗过程中疼痛的缓解程度与拐点位置和第二曲率极值点位置呈负相关（r=-0.460,P〈0.001;r=-0.598,P〈0.001）;与第一曲率极值点位置相关性无统计学意义（r=0.075,P=0.481）。说明拐点、第二曲率极值点出现的越早,治疗全过程所能达到的缓解幅度越大;第一曲率极值点出现的位置与治疗中的疼痛缓解幅度无明显关联性。有效病例与无效病例组间拐点与第二曲率极值点位置不同,差异有显著性意义,第一曲率极值点两组间差异无显著性意义。ROC分析可见以第二曲率极值点和拐点作为有效与否的判断指标都能获得较高的曲线下面积,约登指数可以达到0.54-0.64,具备一定的判断能力。说明LOGISTIC曲线模型的数学特征值与物理治疗效果存在明显的关联,LOGISTIC曲线模型对颈椎病物理治疗的过程特征表达充分。

Meta分析研究设计中的PICOS原则

Meta分析是利用高质量的一级文献进行合并分析从而认识临床问题的重要循证方法。为了获得高质量的研究结果服务临床,在科学问题的构建过程中,通常依靠PICOS原则帮助完成研究设计。如同很多重要的原则,PICOS来自多个研究要素的缩写,含义如下。

临床试验研究数据库数据结构的选择

通过比较垂直型和水平型数据结构在数据管理上的差异,了解何种数据结构更适合数据管理的需要。以不良事件报告为例,比较得出两种数据结构占用存储空间随各试验条件变化的函数关系,比较二者占用空间的差异。比较发现水平型与垂直型数据结构占用存储空间之差,随每件不良事件记录内容、水平型结构允许记录的最高不良事件例数的增加而增加,随不良事件发生率和平均发生例数的增加而降低。在保守估计每例不良事件所占空间的条件下,采用最常用的研究设计方法,得垂直型总比水平型节省数据空间。可见垂直型数据结构是更适合数据管理工作需要的数据结构。

诊断能力评价的统计学方法——准确度与约登指数

在诊断能力评价中,灵敏度和特异度是评价试验方法诊断准确度的基本指标。他们分别反映了诊断能力的两个方面。灵敏度所反映的是：确实患病的个体,通过试验诊断方法发现疾病的能力;特异度所反映的是：未患病的个体,通过试验诊断方法排除疾病的能力。

康复医学论文中的常见统计学错误

重视科研统计,提升论文水平:如果说假说是科学研究的入口的话,数据统计处理就是科学结论的入口。纵观国内外的期刊,有相当数量的文章存在统计学错误,导致结论错误和误导。本刊有不少文章就是因为统计方法的失误而导致退稿。因此统计问题必须引起我们的高度重视。本刊发表李雪迎教授的专稿"康复医学论文中的常见统计学错误",阐述康复医学领域常见的统计描述与统计推断误区,包括在数据表达时滥用"均值±标准差"、在显著性检验时滥用计量资料的方法处理计数资料和等级资料、在统计结果的解读中误读P值的意义、不恰当使用两样本和多样本的统计方法。这篇文章值得所有的研究者、作者和审稿者仔细阅读,认真领悟,并在今后的论文撰写时避免错误,提高论文质量,提升本刊水平,推进医学发展。(励建安)

临床研究样本量的统计学估算

样本量的确定是研究设计中的重要工作，通过统计学方法计算出验证研究目的所需要的样本数量，既保证了有足够的研究样本验证研究目的，同时也避免了使过多的受试对象在非必要的情况下暴露于研究风险，从而使研究设计更符合科学性和伦理学原则。

非劣效性设计样本量估算——计数指标

非劣效性设计适用于,验证试验组的临床干预效果不比对照组差的研究设计。在以现有的标准治疗作为对照的研究中,我们常常能够要证明的是试验措施得干预效果不比对照组差。在这种情况下所采用的统计学设计方法为非劣效性检验。在针对样本量估算的如下描述中：以T代表试验组；以C代表对照组，其研究假设可以表述为：