医学人工智能产品检测平台的设计

目的:设计医学人工智能产品检测平台,以实现多模态的人工智能产品的全流程质量评价。方法:该平台采用SpringBoot、SpringCloud、Python Django等工具进行开发,由数据入库、数据标注、数据配置、产品送检、算法测试、数据集质量评价等模块组成。通过鉴权流程设计保证权限控制与访问安全,通过与云平台专线连接的方式进行本地化部署,实现多中心/医院数据的安全存储。结果:该平台支持开展算法部署、数据上传、专家标注、性能验证、算法调优、再评价等全流程服务,可为用户提供人工智能产品研发阶段、上市前、上市后的性能评价。结论:该平台能够按照用户需求提供医学人工智能产品检测评价服务,为医学人工智能产品建立了全生命周期的检测服务体系。

行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求》解析

数据集作为人工智能医疗器械行业的重要基础资源,已纳入医疗器械的监管视野。国家药品监督管理局于2022年发布了行业标准YY/T 1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准,其中第2部分为数据集通用标准,该标准描述了数据集对文档、质量特性的要求,提出了数据集质量评价方法,指导数据集制造责任方从源头加强数据集质量控制,为数据集质量评价提供了统一规范,有利于帮助临床机构加强数据集建设,更好地对接产业发展需求。本文对该部分标准的制订背景及要点内容进行解析,以期更好地指导行业应用。

基于动态力学分析的微振动检测的呼吸监测装置生理信号模拟器研究

目的 目前国内外对基于微振动检测的呼吸监测装置的灵敏度、准确性评价尚未形成统一、有效的评价方法和平台,阻碍了该类产品的进一步发展。为了便于开展时微振动检测的呼吸监测装置的性能评价,本文提出研制基于凸轮往复运动的模拟振动发生平台。方法 通过控制器将模拟信号经过功率放大后,驱动凸轮结构按照设定的振动幅度和频率给柔性腔体施加振动压力,产生类似于人体体表产生的微位移。由于人体呼吸、咳嗽等动作产生单元不同,需要各个振动单元独立工作,在多个振动头的紧密配合下,最终经柔性腔体调制后产生类似于人体的共振信号。结果 实测数据显示,系统可依据临床测试数据,由专业人员对波形进行编辑后输入系统,输出正常呼吸、低通气、呼吸暂停、哮喘、咳嗽5种波形;幅度、频率可调。结论 本研究研制的测试平台可对基于微振动检测的呼吸监测装置开展相关测试,有利于科学有效地评价微振动检测的呼吸监测装置的性能和抗扰度,有助于形成合理的微振动检测的呼吸监测装置质量评价规范。

纳米医疗器械产品及监管进展

目的:为了解纳米医疗器械的产品、国内外监管和标准化工作进展提供参考。方法:通过查阅国内外资料,从纳米医疗器械的产品、国内外监管现状、国内外标准化工作等方面进行全面的分析和总结。同时结合作者课题组在纳米医疗器械安全性评价领域所做的研究工作,总结相关的标准转化工作。结果与结论:目前纳米医疗器械产品种类和标准均不多,许多新兴产品仍在不断发展中,相关的监管及标椎化工作需提前谋划布局,需要各方加强合作。

人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识(2023)

人工智能(artificial intelligence,AI)医疗器械的研发与转化进入活跃期,产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标,浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多家专业机构,依托人工智能医疗器械标准化技术归口单位,分析了人工智能医疗器械性能评价的共性问题,对相关测试方法进行了梳理总结。本文在专家组共识的基础上,对各种测试方法及其应用进行具体介绍,同时对相关的测试数据抽样加以阐述,以期在业内形成统一认识,从而促进人工智能医疗器械性能评价方法与流程的标准化,为人工智能医疗器械的高质量发展保驾护航。

大黄虫丸对动脉粥样硬化模型家兔血管平滑肌细胞的影响

目的:从血管平滑肌细胞(VSMC)增殖和凋亡、血管壁胶原合成等方面探讨大黄虫丸(熟大黄,土鳖虫,水蛭,黄芩等)抗动脉粥样硬化(AS)的机制。方法:采用免疫损伤合并高脂食饵的方法复制家兔早期AS模型,检测指标包括血管壁超微结构观察,血管壁羟脯氨酸含量测定;用免疫组化和TUNEL法分别测定血管壁VSMC的增殖和凋亡。结果:大黄虫丸使AS家兔血管壁中膜层厚度变小,VSMC排列趋于正常,减轻线粒体肿胀和粗面内质网扩张,减少细胞器的增多,使VSMC表型转化减轻,成纤维细胞和胶原纤维明显减少。大黄虫丸也能降低血管壁羟脯氨酸含量,降低PCNA染色阳性细胞数,升高TUNEL染色阳性细胞数。结论:大黄虫丸可抑制血管壁胶原的合成,抑制VSMC的增殖并促进其凋亡,进而逆转血管重塑,这可能是其抗AS的机制之一。

超临界流体微孔发泡塑料的研究进展

将超临界流体技术与微孔发泡技术结合,阐述了制备微孔发泡塑料常用的几种方法(间歇成型法、连续挤出法及注射成型法),比较了几种方法各自的优缺点。同时,介绍了微孔发泡塑料的研究现状及发展趋势,最后分析了利用超临界流体作为发泡剂的优势及两种技术结合后所带来的成果及挑战。

大黄虫丸抗家兔动脉粥样硬化机理研究

目的:探讨大黄虫丸抗早期动脉粥样硬化(AS)的机制。方法:采用免疫损伤合并高脂食饵的方法复制家兔早期AS模型,检测指标包括血脂测定;血清丙二醛(MDA)测定;血管壁组织形态学观察。结果:大黄虫丸对血脂各项指标无明显影响(P>0.05),但降低血清MDA水平(P<0.05),明显缩小主动脉AS斑块面积,减少泡沫细胞层数,减轻内膜增厚。结论:大黄虫丸通过非降脂的作用机制抑制AS的形成。

微孔注射成型PPS及其性能研究

以超临界氮气(SC-N2)作为发泡剂,采用注射成型法制备了微孔化聚苯硫醚(PPS)泡沫塑料,研究了模具流道、SC-N2含量、PPS熔胶量位置对微孔化PPS泡沫塑料泡孔特性、相对密度、力学性能及介电性能的影响。结果表明,随着模具流道的延长,微孔化PPS泡沫塑料的泡孔孔径逐渐变大,泡孔密度降低;SC-N2含量对泡孔孔径、力学性能及介电性能影响不大,但泡孔密度随SC-N2含量的增大而增大;随着PPS熔胶量位置的降低,微孔化PPS泡沫塑料的泡孔孔径增大,泡孔密度降低,力学性能及介电常数也相应逐渐降低。

中国医疗器械分类目录全面修订的设计与思考

新版《医疗器械分类目录》(修订草案)已向社会公开征求意见,该文简要介绍了我国医疗器械分类目录发展历史以及此次目录修订的背景和主要过程,重点分析了新版目录的主要变化和修订思路,以帮助监管部门、生产企业、经营及使用单位等更好地理解和使用新版分类目录,为其顺利实施奠定基础。

一次性使用无菌注射器上市后质量现状分析与思考

通过对一次性使用无菌注射器产品采取分散抽样方法,根据法定检验方法和体外细胞毒性及易氧化物等探索性研究方法进行检验,全面评价和分析产品质量,发现产品存在的潜在风险,为改进各环节工作,提高产品质量提供依据。

在用医疗器械科学监管的形势分析与建议

本文介绍了我国在用医疗器械的质量现状,分析了在用医疗器械监管的新形势,并对全面开展在用医疗器械监管可能面临的问题和困难进行了深入思考,最后对如何保障在用医疗器械监管的顺利开展提出了几点建议。

高效液相色谱法测定富马酸异哌丙吡仑

采用高效液相色谱法测定富马酸异哌丙吡仑的含量。色谱柱为 DIKMATMRPC18(4 .6 mm× 2 0 cm,5 μm) ,流动相为乙腈 - 0 .5 %十二烷基硫酸钠 -三乙胺 (5 5∶ 4 5∶ 0 .2 ) ,用冰醋酸调 p H值至 7.0± 0 .1;流速为 1.0 m L/ min,检测波长为 2 6 5 nm。该方法回收率为 99.8% ,RSD=0 .4 4%。富马酸异哌丙吡仑在浓度为0 .0 5 92 8— 0 .1383mg/ m L范围内线性关系良好。相关系数为 r=0 .9997。该方法操作简便 ,结果准确可靠。

智力健口服液增智作用的实验研究

通过对樟柳碱引起的小鼠记忆障碍和东莨菪碱引起的大鼠记忆障碍的实验研究 ,证明智力健口服液具有明显改善记忆及增加智力的作用 ,为临床疗效提供了科学依据。

铁锌与新近形成动脉粥样硬化损伤程度的关系

有实验显示体内铁浓度与心血管疾病的发生有相关性 ,但结果并不完全一致。也有证据表明锌有抗氧化和抗动脉粥样硬化作用。应用核显微镜技术 (核显微镜技术即联合运用扫描透射离子显微镜 ,卢瑟福反向散射光谱仪和质子诱导的 X线发射仪 )测量新近形成的动脉粥样硬化斑块中铁和锌的水平。结论为 :动脉粥样硬化早期损伤的形成可由增高的铁浓度形成的氧自由基积累造成 ,锌可拮抗这种作用 ,而更长时间的去铁治疗 ,有抗动脉粥样硬化作用。

多索茶碱吸收系数的测定

中国药典(1990年版)中国吸收系数法测定药品的含量品种很多。用吸收系数法测定药品的含量方法简便可行。随着新药的不断出现,用对照法测定含量的药品,能准确测出其吸收系数,使之在药品检验中得到运用。这种方便、可靠的方法是很必要的。为此,我们根据药典委员会规定的方法测定了多索茶碱的吸收系数。

利用电位滴定的数据拟合滴定曲线并计算滴定等当点及其计算程序

用Ｓ型曲线拟合的方法计算电位滴定的等当点。

大黄虫丸拆方对动脉粥样硬化家兔血管平滑肌细胞增殖与凋亡的影响

目的研究大黄虫丸拆方对动脉粥样硬化(AS)模型家兔胸主动脉血管平滑肌细胞(VSMC)增殖与凋亡的影响。方法采用免疫性内皮损伤合并高脂饲料喂养的方法建立家兔AS模型,通过SP免疫组化法检测增殖细胞核抗原(PCNA)在VSMC中的表达,缺口末端标记法(TUNEL)观察VSMC的凋亡情况。结果与模型对照组比较,大黄虫丸拆方各功效组分均可使AS模型家兔胸主动脉VSMC中PCNA阳性细胞显著减少(P<0.01),而凋亡阳性细胞数显著增加(P<0.01)。结论大黄虫丸各功效组分通过抑制VSMC增殖、诱导其凋亡,从而调节VSMC增殖和凋亡之间的平衡,发挥抗AS作用,其中拆方1号是主要组分。

乙烯基含量对硅橡胶硫化特性的影响

采用动态热机械分析仪RSA3测试硅橡胶混炼胶的硫化特性,在非等温和等温条件下对硅橡胶硫化历程进行研究,探讨了不同温度条件和不同乙烯基含量硅橡胶体系的硫化特性及硫化动力学特征。同时,利用差示扫描量热仪(DSC)对硅橡胶硫化反应热力学作用进行了研究。结果表明,随着乙烯基含量的增加,混炼胶的交联密度提高,性能得到提高。在硫化过程中,硅橡胶硫化曲线都是呈现上升的趋势,是两个阶段的一级动力学反应过程,并且具有两个不同反应速率常数。硫化反应活化能随着体系中乙烯基含量的增加逐渐减小,反应活性提高。