原生痛胶囊临床试验方案设计

中药临床试验方案的设计是中药有效性和安全性评价中非常重要的环节,是药品注册所需的重要技术资料。新药临床试验方案的优劣直接影响临床试验的成败。科学、合理的临床试验方案不仅是正确评价药物是否具有临床实用价值(有效性和安全性)的重要依据,同时能够兼顾风险及成本控制的需求。Ⅱ期试验主要是疗效探索性试验,其主要研究目的是为Ⅲ期临床确定给药剂量和给药方案。本文通过随机、双盲、阴性对照、多中心的Ⅱ期临床试验设计,纳入病例240例,为评价原生痛胶囊治疗风湿痹症引起的疼痛及关节肿胀的有效性和安全性提供临床试验的方案,为原生痛胶囊的Ⅲ期临床试验提供参考。

双麻茶毒理学安全性评价

目的:对双麻茶的食用安全性进行食品毒理学安全性评价和研究。方法:进行小鼠经口急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验。结果:双麻茶小鼠经口MTD﹥20 g/kg.bw,属无毒级;Ames试验、骨髓微核试验及小鼠精子畸形试验表明该样品无致突变作用,对雄性生殖细胞无遗传毒性。结论:双麻茶属无毒级物质,对体细胞无致诱变及突变作用。

超声与X线钼靶在乳腺癌诊断中的应用

目的探讨超声、X线钼靶和两种方法联合检测对乳腺癌的应用价值及临床意义。方法选取于2013年6月至2014年6月在我院进行检查的乳腺癌患者102例,所有患者在术前均经穿刺活检或手术病理确诊。对所有患者均进行超声、X线钼靶及联合检查,比较三种检测方法结果的灵敏度以及准确度。结果超声和X线钼靶对乳腺癌的诊断在灵敏度以及准确度等对比无统计学意义(P>0.05);两者联合检测,其灵敏度和准确性比单独使用超声或者X线钼靶明显增高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论对乳腺癌疑似患者应用超声和X线钼靶联合检测,能够极大程度提高诊断的灵敏度和准确性。

三维彩超成像在子宫畸形诊断中的价值

目的:探讨三维彩超成像在子宫畸形诊断中的临床效果。方法:选取本院在2011年4月至2014年5月收治的80例子宫畸形患者作为研究对象,对所有患者进行二维超声成像及三维彩超成像检查,对两种诊断结果进行比较。结果:三维彩超的诊断的准确率93.75%(75/80)优于二维超声诊断的准确率68.75%(55/80),(P<0.05)。结论:针对子宫畸形患者,采用三维彩超成像技术进行诊断,具有操作简便、无创等优点,在子宫畸形的诊断中具有明显优势,值得在临床中推广应用。

心脏超声斑点追踪联合小剂量多巴酚丁胺负荷试验评非ST段抬高心肌梗死患者存活心肌

目的:探讨超声斑点追踪成像(STE)联合小剂量多巴酚丁胺负荷评估非ST段抬高型心肌梗死患者(NSTEMI)存活心肌的价值。方法:研究对象为43例NSTEMI患者,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)之前进行小剂量多巴酚丁胺负荷心脏彩超(LDDSE)、STE,应用QLAB分析软件计算心脏彩超录入的图像中左室室壁各节段的收缩期峰值应变(S)及应变率(Sr),全部病人在完成STE检查后一周内进行PCI术。术后1、3、6个月时分别复查超声心动图。结果:43例病人总共731个左室节段,超声心动图检查检出287个室壁运动异常节段(RWMA),金标准检出存活心肌196个节段,非存活心肌91个节段。与金标准比较,半定量室壁运动分析检测存活心肌的敏感性、特异性和准确性分别为64.80%、68.13%和65.85%(P<0.001)。结论:LDDSE-STE检测NSTEMI患者存活心肌具有一定的临床价值,对于在临床工作中评估NSTEMI患者的预后有一定的意义,从而更好的决定出院后的治疗方案。

早期妊娠胎盘绒毛植入不全流产的超声诊断

目的探讨早期妊娠胎盘绒毛植入不全流产的超声诊断及鉴别诊断。方法对流产后阴道反复出血患者行超声探查子宫有异常病灶者,回顾性分析病变部位的二维超声、彩色多普勒表现和脉冲多普勒参数变化。结果二维超声均探及病灶部位子宫内膜边界不清、正常回声肌层变薄,代之有边界的片状强回声为主的蜂窝状或筛孔状回声区;彩色多普勒探及丰富血流信号,频谱多普勒探及静脉频谱及低阻动脉频谱,无一例动静脉瘘。结论超声对早期妊娠胎盘绒毛植入不全流产的诊断及鉴别诊断有较大的临床意义。

组织多普勒超声显像评价左室舒张功能的临床价值

目的:探讨组织多普勒超声显像技术(TDI)评价左室舒张功能的临床价值。方法:对冠状动脉粥样硬化性心脏病30例(冠心病组),及正常人25例(对照组),应用TDI检测二尖瓣环运动频谱,对舒张晚期的峰值(Aa)和舒张早期的峰值速度(Ea)进行检测,最后把两者测量结果进行比较。应用脉冲多普勒技术(PD)检测二尖瓣口血流频谱,测量舒张早期峰值流速(E峰)和舒张晚期峰值流速(A峰),并计算两者比值(E/A),评价左室舒张功能。结果:冠心病组30例均出现二尖瓣环运动频谱异常,其中19例表现为弛张异常型舒张功能减低,8例Ea明显减小,即二尖瓣环运动频谱表现为限制异常型舒张功能减低,与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05);而二尖瓣口血流频谱异常共30例,包括弛张异常型舒张功能减低和18例E峰明显高于A峰,E/A≥2(表现为限制异常型舒张功能减低),与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05)。冠心病组有11例二尖瓣口血流频谱与对照组相似,E/A为1～2(表现为假性正常化)。结论:TDI检测二尖瓣环运动频谱比PD检测二尖瓣口血流频谱对左室舒张功能更有效,二者结合应用可明显提高左室舒张功能检测的准确性。

经胸超声心动图介入封堵治疗房间隔缺损和室间隔缺损的临床应用

目的探讨经胸超声心动图在介入封堵治疗房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)的临床应用价值。方法应用经胸超声心动图对9例ASD、6例VSD行经导管封堵术。结果 15例患者中,13例患者成功地进行了封堵,术中及术后均无并发症,无残余分流。1例ASD及1例VSD封堵失败。总的成功率为86.6%(13/15)。结论经胸超声心电图对于介入封堵治疗ASD、VSD术前病例选择和术后疗效评价起着重要作用,是一种有效的监测方法。

超声医学在临床急诊检查的应用效果分析

探讨超声医学在临床急诊检查的应用效果。方法 选取本院于2020年3月至2021年2月收治的急诊患者100例作为研究对象,对其随机分组,分成对照组和观察组,各有50例,针对对照组采取常规检查方法,对于观察组是在对照组的基础之上进一步使用超声医学检查方式,然后比较两组患者的检查效果。结果:观察组患者的检查正确率要显著优于对照组,(P<0.05)。结论:对于临床急诊患者来说,在对其进行检查的过程中有效实施超声医学检查方式,这样可以在更大程度上提升检查的精准性,提高正确率,为患者诊疗工作的有序推进和疾病的治疗干预提供必要的支持。因此,在临床实践中可以进一步充分结合患者的具体情况,有效采取相对应的超声医学检查方式,以此体现应有的价值。

不同前列腺特异性抗原水平患者超声造影检出前列腺癌的价值及影响因素分析

目的探讨不同前列腺特异性抗原(PSA)水平对超声造影检出前列腺癌的价值以及影响因素。方法选取2016年1月至2018年6月在徐州市中医院进行超声造影诊断为疑似前列腺癌的157例患者作为研究对象。按照不同的PSA水平分为三组,收集超声造影以及病理组织活检结果,同时对超声造影检出前列腺癌的影响因素进行分析。结果病理活检结果确诊前列腺癌104例,非前列腺癌53例。超声造影结果显示,前列腺癌在达峰时间和显影时间低于非前列腺癌,而前列腺癌在增强强度明显高于非前列腺癌,差异具有统计学意义(P<0.05)。单因素及多因素分析结果显示,PSA水平及前列腺癌分期是影响超声造影检出前列腺癌的独立影响因素,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论超声造影检出前列腺癌具有较高价值,尤其是对于高PSA水平的患者,PSA水平及前列腺癌分期是影响超声造影检出前列腺癌的独立影响因素。

经阴道彩超对不典型宫外孕与宫内早孕流产合并卵巢外非囊性包块的鉴别

目的探讨经阴道彩超对不典型宫外孕包块与宫内早孕流产合并卵巢外(或与卵巢部分正常组织关系密切)非囊性包块的鉴别诊断价值。方法回顾分析经手术及病理证实的43例患者的宫内外二维声像改变、彩色血流变化及子宫内膜动脉阻力指数(RI),其中不典型宫外孕组(以下简称宫外孕组)32例,宫内早孕流产合并卵巢外非囊性包块组(以下简称流产组)11例。结果宫外孕组中30例为输卵管妊娠,1例为卵巢妊娠,1例为腹腔妊娠;均于宫外包块处探及绒毛组织细密稍高回声,宫内血流均不丰富。流产组中7例为流产合并盆腔单纯出血性包块,共3例误诊为宫外孕。除1例同时合并宫外孕患者外,余包块内均未探及绒毛组织细密稍高回声,子宫内血流显像因流产类型不同而异。结论经阴道彩超对于不典型宫外孕及宫内早孕流产合并卵巢外非囊性包块的鉴别有较大的临床价值。

原生痛胶囊治疗痛痹型类风湿关节炎

目的:观察原生痛胶囊治疗类风湿关节炎(痛痹型)的安全性和有效性。方法:采用随机、双盲、多中心、阴性药对照方法,观察原生痛胶囊治疗类风湿关节炎(痛痹型)的患者240例。采用分层区组随机化分组方法,按中心进行分层。通过多中心及随机双盲对照试验,试验组给予原生痛胶囊,口服,每次2粒,2次/d;对照组给予安慰剂,口服,每次2粒,2次/d。疗程均为7 d。结果:两组疼痛疗效、中医证候疗效、疾病疗效、相关体征检查、关节功能试验组优于对照组,两组均无不良反应。结论:原生痛胶囊治疗类风湿关节炎(痛痹型)疗效确切,其疗效优于对照组安慰剂。

超声斑点追踪联合小剂量多巴酚丁胺负荷超声心动图与心脏磁共振检查对非ST段抬高型心肌梗死患者存活心肌的预测价值研究

背景存活心肌是判断急性心肌梗死患者冠状动脉再通后心脏功能的有效指标之一,但目前非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)患者存活心肌的判断标准尚不统一,且关于超声及影像学检查对NSTEMI患者存活心肌预测价值的研究报道较少见。目的探讨超声斑点追踪(STE)联合小剂量多巴酚丁胺负荷超声心动图(LDDSE)与心脏磁共振(CMR)检查对NSTEMI患者存活心肌的预测价值。方法本研究为前瞻性研究,共纳入2017年1月—2018年1月在徐州市中医院和徐州医科大学附属医院行择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的NSTEMI患者59例。所有患者于PCI前及PCI后1、3、6个月进行超声心动图检查,并于PCI前1周完成STE联合LDDSE、CMR检查。以PCI后复查超声心动图发现左心室室壁运动评分较PCI前降低>1分为判断存活心肌的金标准,分析STE联合LDDSE、CMR检查对NSTEMI患者存活心肌的预测价值。结果PCI后复查超声心动图发现左心室室壁运动异常变化节段432个,其中存活心肌298个,非存活心肌134个。存活心肌静息及负荷状态径向应变(RS)、径向应变率(RSr)低于非存活心肌(P<0.05);存活心肌、非存活心肌静息状态RS、RSr高于负荷状态(P<0.05)。在超声心动图复查发现的432个左心室室壁运动异常变化节段中,CMR检查判断为存活心肌者273个,非存活心肌者159个;CMR检查预测NSTEMI患者存活心肌的灵敏度为85.9%,特异度为87.3%。ROC曲线分析结果显示,静息状态RS、负荷状态RS、静息状态RSr、负荷状态RSr、STE联合LDDSE检查、CMR检查预测NSTEMI患者存活心肌的曲线下面积分别为0.531〔95%CI(0.429,0.669)〕、0.876〔95%CI(0.800,0.950)〕、0.729〔95%CI(0.625,0.832)〕、0.823〔95%CI(0.749,0.912)〕、0.885〔95%CI(0.812,0.957)〕、0.902〔95%CI(0.840,0.969)〕。结论STE联合LDDSE检查、CMR检查对NSTEMI患者存活心肌的预测价值均较高,具有一定推广应用价值。