目的建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法。方法利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20活性的检测方法,并对该方法的专属性、线性、中间精密度、准确度、重复性...目的建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法。方法利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20活性的检测方法,并对该方法的专属性、线性、中间精密度、准确度、重复性进行验证。结果该方法专属性良好,空白和不添加rHuPH20的单克隆抗体药物的rHuPH20活性均<4 U/ml。在3.5~26.7 U/ml范围内,供试品rHuPH20理论活性和实测活性线性相关,决定系数R^(2)>0.97;中间精密度试验结果的变异系数(coefficient of variation,CV)均<15%;各rHuPH20活性的平均值回收率在95%~105%之间,符合线性、中间精密度和准确度的验证要求。6次独立测定3批供试品rHuPH20活性的变异系数分别为6.56%,2.96%和4.10%,符合重复性的可接受标准(≤10%)。结论该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中rHuPH20活性进行质量控制。展开更多
目的:探讨不同保存条件和时间对丙型肝炎病毒(HCV)RNA稳定性的影响。方法将22份血浆样本置于-20℃保存4周,4℃保存12 d ,室温(20~25℃)保存7 d ,反复冻融5次,采用荧光定量聚合酶链反应测定HCV RNA水平,考察 HCV RNA稳定性...目的:探讨不同保存条件和时间对丙型肝炎病毒(HCV)RNA稳定性的影响。方法将22份血浆样本置于-20℃保存4周,4℃保存12 d ,室温(20~25℃)保存7 d ,反复冻融5次,采用荧光定量聚合酶链反应测定HCV RNA水平,考察 HCV RNA稳定性。结果样本在-20℃保存4周 HCV RNA平均下降幅度小于或等于0.14 lg ,±95% CI≤0.20 lg ;4℃保存12 d HCV RNA平均下降幅度小于或等于0.39 lg ,4℃保存12 d时95%CI下限为-0.50 lg ,<12 d时±95% CI≤0.24 lg ;室温保存7 d HCV RNA平均下降幅度小于或等于0.40 lg ,室温保存7 d处理组95% CI下限为-0.53 lg ,<7 d时±95% CI≤0.29 lg ;反复冻融5次 HCV RNA平均下降幅度小于或等于0.10 lg ,±95% C I≤0.15 lg。结论血浆样本在-20℃保存4周、4℃保存9 d、室温保存5 d和反复冻融5次时,对HCV RNA水平影响不明显,但4℃保存12 d或室温保存7 d后,RNA水平显著降低,所以应避免在这种条件和时间下保存和运输血浆。展开更多
文摘目的建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法。方法利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20活性的检测方法,并对该方法的专属性、线性、中间精密度、准确度、重复性进行验证。结果该方法专属性良好,空白和不添加rHuPH20的单克隆抗体药物的rHuPH20活性均<4 U/ml。在3.5~26.7 U/ml范围内,供试品rHuPH20理论活性和实测活性线性相关,决定系数R^(2)>0.97;中间精密度试验结果的变异系数(coefficient of variation,CV)均<15%;各rHuPH20活性的平均值回收率在95%~105%之间,符合线性、中间精密度和准确度的验证要求。6次独立测定3批供试品rHuPH20活性的变异系数分别为6.56%,2.96%和4.10%,符合重复性的可接受标准(≤10%)。结论该方法各项指标均符合要求,可对单克隆抗体药物中rHuPH20活性进行质量控制。
文摘目的:探讨不同保存条件和时间对丙型肝炎病毒(HCV)RNA稳定性的影响。方法将22份血浆样本置于-20℃保存4周,4℃保存12 d ,室温(20~25℃)保存7 d ,反复冻融5次,采用荧光定量聚合酶链反应测定HCV RNA水平,考察 HCV RNA稳定性。结果样本在-20℃保存4周 HCV RNA平均下降幅度小于或等于0.14 lg ,±95% CI≤0.20 lg ;4℃保存12 d HCV RNA平均下降幅度小于或等于0.39 lg ,4℃保存12 d时95%CI下限为-0.50 lg ,<12 d时±95% CI≤0.24 lg ;室温保存7 d HCV RNA平均下降幅度小于或等于0.40 lg ,室温保存7 d处理组95% CI下限为-0.53 lg ,<7 d时±95% CI≤0.29 lg ;反复冻融5次 HCV RNA平均下降幅度小于或等于0.10 lg ,±95% C I≤0.15 lg。结论血浆样本在-20℃保存4周、4℃保存9 d、室温保存5 d和反复冻融5次时,对HCV RNA水平影响不明显,但4℃保存12 d或室温保存7 d后,RNA水平显著降低,所以应避免在这种条件和时间下保存和运输血浆。