保济口服液治疗急性胃肠炎的临床研究

目的评价保济口服液治疗急性胃肠炎(食滞湿阻证)的临床疗效及其安全性。方法采用随机、对照试验方法,观察保济口服液治疗239例急性胃肠炎的临床疗效,治疗组(保济口服液组)161例,对照组(藿香正气口服液组)78例。结果治疗组临床痊愈率为72.7%,显效率为20.5%,有效率为3.1%;对照组临床痊愈率为55.1%,显效率为33.3%,有效率为9.0%。中医证候疗效比较:治疗组临床痊愈率为73.9%,显效率为19.3%,有效率为3.1%;对照组临床痊愈率为55.1%,显效率为33.3%,有效率为9.0%。结论保济口服液治疗急性胃肠炎(食滞湿阻证)有明显疗效,且未发现不良反应。

药物临床试验的伦理审查几个要点

药物临床试验中,为充分保护受试者权益,在伦理审查中要特别重视受试者参加风险和受益,力求风险最小和受益最大,保证受试者充分了解临床试验后知情同意,注意特殊受试人群保护,避免发生利益冲突。

对药物临床试验知情同意的解析

药物临床试验过程中,伦理问题是至关重要的,知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。文章通过对知情同意的概要分析,依据知情同意的三大要素及包含的主要内容,从伦理角度讨论了知情同意在临床试验中遵循公正、尊重人格、保障受试者权益的道德原则。

开展国际多中心药物临床试验对医疗机构的意义

开展国际多中心新药临床试验有助于提高我国临床研究水平,发展我国的新药研发事业,而且对医疗机构自身建设也具有重要意义。文章从保证GCP原则的严格执行,规范医院伦理建设,提高医院的临床科研水平,有利于人才建设和学科发展,增强"以病人为中心"的服务理念,培养严谨的工作作风,展现医院团队精神等方面进行深入分析,阐述开展药物临床试验对医疗机构的意义。

药物临床试验档案管理

了解药物临床试验档案管理的意义和特点,做好临床试验档案管理工作,建立科学的档案管理体系,健全档案管理制度,增强档案管理人员管理意识和业务水平,加强档案的业务建设和规范化管理,保证档案保存的规范性和安全性,为药物临床试验提供科学、真实、准确、完整、可靠的依据。

影响护理健康教育质量的因素及对策思考

健康教育是以医院为基地，以患者及家属为对象，通过护理人员有计划、有目的的教育过程，达到使患者增进健康知识的了解、改变患者的健康行为和问题，使其行为向有利于健康的方向发展。随着医学模式的转变和现代护理学的发展．健康教育已成为护理人员的根本任务，护士已成为病人健康教育的主要实施者、信息提供者、教育者以及帮助支持者。然而，在实际工作中，由于多种原因导致健康教育实施不到位,有的即使进行也未能满足患者对健康信息的需求。

药物临床试验的若干伦理问题

药物临床试验过程中,伦理问题是至关重要的,为保证药物临床试验质量,伦理审查可从临床试验研究方案的设计与实施、研究者的资格与经验、知情同意书和受试者权益几方面进行把关,以保障受试者权益为目标,坚持受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

桂枝茯苓胶囊治疗乳腺增生病(瘀血阻络证)临床研究

【目的】评价桂枝茯苓胶囊治疗乳腺增生病(瘀血阻络证)的有效性和安全性。【方法】240例乳腺增生病(瘀血阻络证)患者采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验设计方法分为试验组和对照组2组。试验组口服桂枝茯苓胶囊,5粒/次(含桂枝茯苓模拟剂胶囊2粒),每天3次;对照组口服乳癖消胶囊,5粒/次,每天3次。两组疗程均为3个月。观察两组临床疗效和主要症状体征积分的变化情况,并作安全性评价。【结果】两组治疗后总有效率试验组为84.07%,对照组为71.43%,两组比较差异有显著性意义(P<0.05),说明试验组疗效优于对照组。治疗3个月后两组中医主症积分下降比较,试验组下降值大于对照组(P<0.05)。治疗期间,两组均未出现明显不良反应。【结论】桂枝茯苓胶囊治疗乳腺增生病(瘀血阻络证)有良好的疗效,而且具有较高的安全性。

芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证)Ⅲ期临床研究

【目的】在Ⅱ期临床试验基础上,进一步评价芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证)的临床疗效和安全性。【方法】采用多中心、随机、双盲、平行阳性药对照的方法,将468例神经根型颈椎病患者分成两组,治疗组352例采用芪葛颗粒治疗,对照组116例采用根痛平颗粒治疗,两组每次服用颗粒剂2袋(根痛平颗粒含1袋模拟剂),早、晚各1次,连服4周。按照症状、体征分级量化标准,对治疗前及用药后4周进行量化评分并评价疗效;并对患者进行用药前后的三大常规和心、肝、肾功能等安全性检查,观察以上安全性指标的变化。【结果】治疗后,试验组和对照组的中医证候均有显著改善,中医证候积分均显著降低,且试验组优于对照组,差异有显著性意义(P<0.05或P<0.01)。在安全性方面,两组均未见有明显的不良反应。【结论】芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证)安全有效。

组分中药与辨机论治

组分中药是中药现代化发展方向之一,但与目前基于辨证论治的临床诊疗模式和病证结合的中药新药评价理念存在矛盾;针对疾病的病机采取共性方法进行干预,即辨机论治可为组分中药评价和应用提供理论支持,将传统四诊八纲升级五诊十纲,加入现代医学检验检查方法,明确疾病诊断和病机,以更好地引导现代中药临床应用。

基于主成分分析法的城市物流战略定位研究

为使城市物流的发展在区域物流规划定位中更加科学与客观,在分析区域物流定位影响因素的基础上,提出主成分分析方法的区域物流定位数学模型,并对模型进行了实证分析。在进行城市物流战略定位时,根据主成分分析的降维思想可以把较多的评价指标转化为几个综合指标,从而确定出最有利于物流发展的城市,为科学决策提供参考。

谈药物临床试验中研究者依从性的管理

在药物临床试验中,研究的质量不但与受试者的依从性有关,更与研究者的依从性密切相关。研究者在整个临床试验中处主导地位,所以加强研究者依从性管理已引起越来越广泛的重视,并已成为当代医学界亟待解决的重要课题。就研究者依从性存在的问题、不依从的原因和提高依从性的管理方法等进行了探讨,以期在药物临床试验中,为提高受试者依从性提供理论和实践依据。

调胃消滞丸治疗急性胃肠炎(食滞湿阻证)的临床研究

目的观察调胃消滞丸治疗急性胃肠炎(食滞湿阻证)的临床疗效。方法226例急性胃肠炎患者采用分层区组随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验方法。治疗组167例,用调胃消滞丸,每次1袋,每日2次,口服;对照组59例,用藿香正气丸,每次1袋,每日3次,口服;3天为1个疗程。结果两组临床疗效比较无显著性差异(P>0.05)。两组中医证候疗效比较无显著性差异(P>0.05)。两组治疗后各临床症状改善情况、消失率组间比较无明显差异(P>0.05)。试验期间未发现与治疗相关的不良反应事件及实验检查异常。结论调胃消滞丸治疗急性胃肠炎(食滞湿阻证)疗效确切,同时安全性良好。

加强药物临床试验质量管理

为保证药物临床试验结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，我们机构办公室遵照GCP精神，通过加强临床前的资料审核、确定项目负责人、配合伦理委员审查、做好临床前的培训、提高依从性、保证病历填写质量、做好三级质控、调动监查员积极性、检测数据质量控制等措施，规范研究过程，加强质量管理，取得了较好的效果，提高了临床研究水平。

ACEI类降压药的药理作用和临床应用

本文对目前临床常用的几种血管紧张素转换酶抑制剂（angiotensionconvertingenzymeinhibiter以下简称ACEI）类降压药的药理作用，临床应用，文献报导等加以综述。

56例成人still病临床特征分析

目的分析成人still病(AOSD)患者的临床特征、实验室指标及治疗转归的特点,为临床诊治提供经验。方法回顾性分析56例AOSD患者临床资料,并对其进行临床特征分析。结果AOSD以发热、皮疹、关节痛、咽痛起病,伴有肝损、肌肉酸痛、淋巴结肿大、脾大。实验室检查中白细胞、中性粒细胞、炎性指标、血清铁蛋白明显升高。非甾体抗炎药治疗效果不明显,所有患者均使用了糖皮质激素,19例联合使用甲氨蝶呤,9例联合使用硫酸羟氯喹,7例联合使用环孢素,1例联合使用环磷酰胺。11例难治性AOSD患者中有9例使用托珠单抗,有2例合并巨噬细胞活化综合征(MAS),其中1例好转,1例最终死于重症感染。结论AOSD主要临床特征为发热、皮疹、关节痛、浅表淋巴结肿大、咽痛、脾大,目前仍缺乏特异性实验室指标,血清铁蛋白对患者的诊断和治疗具有较好的预测效果,其主要治疗为糖皮质激素及免疫抑制剂,病程中应警惕MAS可能,对难治性AOSD可以使用托珠单抗治疗。

基于人用经验的证候类中药新药研发策略

我国药品注册法规一直为证候类中药新药保留位置,但迄今为止尚无证候类中药新药批准上市。该文阐述我国证候类中药新药相关政策法规和相关技术,指出应用中医证候动物模型开展药效学研究和中医证候临床疗效评价标准是证候类中药新药研发的主要技术难点;不是所有的证候都适合开发新药,证候类中药新药适应证应以“恒证”为宜。在“单纯证候”“以证统病”“证症结合”3种研发模式中,推荐“证症结合”研发模式。临床定位是证候类中药新药的关键环节,鼓励通过开展高质量的人用经验研究,确定证候类中药新药的临床定位,以及目标人群、剂量、疗程、初步的有效性和安全性,申请豁免非临床有效性研究。证候类中药新药临床试验应以目标症状或体征为主要疗效指标,中医证候疗效作为次要疗效指标,临床研究方案设计应贯彻“以患者为中心”理念,引入临床结局评估指标;临床安全性评价要考虑证候传变等特殊情况。随着人用经验技术体系构建与“三结合”中药注册审评证据体系推进,相信未来将开发出一批高质量的证候类中药新药。

维格列汀片在中国健康受试者的餐后生物等效性研究

目的研究餐后状态下2种维格列汀片在中国健康受试者体内的药代动力学(PK)特征、生物等效性及其安全性。方法用单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉试验设计。每周期在高脂餐后分别口服受试制剂或参比制剂50mg。按预设时间点采集血样,用液相色谱-质谱法(LC-MS/MS)检测血浆中维格列汀浓度。用Phoenix WinNonlin 8.2软件进行PK参数的计算和2种制剂生物等效性的评价,用SAS 9.4软件进行受试者的人口学和基线特征及安全性分析。结果24例受试者中有1例受试者于第一周期给药前自愿退出试验,1例受试者于第二周期给药前自愿退出试验。在餐后条件下,维格列汀片受试制剂和参比制剂的主要PK参数:Cmax分别为(230±73.9)和(203±44.0)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1065.93±215.46)和(1029.30±185.78)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1078.74±217.93)和(1041.59±190.66)ng·h·mL^(-1)。受试制剂和参比制剂维格列汀的Cmax、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比值的90%置信区间均完全落在80.00%~125.00%,符合生物等效性的等效范围要求。试验过程中5例受试者发生轻度不良事件,未发生严重不良事件。结论2种维格列汀片制剂在餐后状态下具有生物等效性,在健康受试者体内安全性和耐受性良好。

六味地黄软胶囊治疗糖尿病(肾阴虚证)的多中心临床研究

目的:观察六味地黄软胶囊治疗糖尿病(肾阴虚证)的临床疗效。方法:236例糖尿病患者采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验方法。试验分3组,试验组:118例,口服六味地黄软胶囊(3粒/次)+左归丸模拟药(9 g/次),2次/日,早晚各1次;对照组1为60例,口服六味地黄软胶囊模拟药(3粒/次)+左归丸(9 g/次),2次/日,早晚各1次;对照组2为58例,口服六味地黄软胶囊模拟药(3粒/次)+左归丸模拟药(9 g/次),2次/日,早晚各1次。3组疗程均为8周。结果:3组病人用药后疾病中医证候疗效等级的比较差异有统计学意义(P<0.001);血糖控制疗效效果相似,差异无统计学意义;治疗后大部分主要临床症状的改善情况,3组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。3组治疗后均有部分病例实验室检查出现异常有临床意义的改变,临床医生判断"改变与试验药物无关"。结论:六味地黄软胶囊治疗糖尿病(肾阴虚证)疗效确切,临床应用安全。

试论中药人用经验资料收集、数据质量与证据形成

收集和总结人用经验资料,形成高质量数据和可用于评价的证据是中药人用经验研究关键环节。该文论述人用经验资料收集、整理和总结,指出人用经验收集应围绕中药新药处方来源展开,基于辩证思维、用药经验、组方特点和临床应用进行归纳;收集内容包括处方、工艺、临床定位与适用人群、疗效数据和安全性数据等;收集方法包括访谈、临床资料总结和数据挖掘等。基于人用经验资料形成的人用经验数据作为药品注册资料时,要保证数据来源的合法、合规,知识产权归属清晰;数据来源须符合医学伦理学要求,为避免利益冲突宜委托独立的第三方进行数据分析;制定人用经验数据质量控制措施,以保证数据可溯源性、完整性、一致性和准确性,避免数据偏倚;人用经验数据应包括准确的临床定位与适用人群、公认的临床疗效和安全性等关键数据。形成人用经验数据后,要制定人用经验数据的统计分析计划,通过严格的数据处理、统计分析和临床解读,从而产生可用于评价的人用经验证据。