唑来膦酸原料细菌内毒素检查方法学研究

目的:建立唑来膦酸原料细菌内毒素的检查方法。方法:依据2020年版《中国药典(四部)》附录1143建立唑来膦酸原料细菌内毒素的检测限。结果:唑来膦酸原料药在≤0.05 mg/m L时对细菌内毒素检查方法无干扰。结论:唑来膦酸原料的细菌内毒素限值可设定为10 EU/g。

在线溶解氧和气相氧分析监测技术在注射剂中的应用

在注射剂生产过程中应用在线溶解氧测量系统和气相氧分析测量系统,可降低药液中的游离氧和残氧值。在实际生产中,在注射剂的配制与灌封工序上安装在线溶解氧测量系统与气相氧分析测量系统,进行在线监控和数据收集,其过程监控有效、产品质量稳定。通过在线溶解氧和气相氧分析测量系统的监控,药液中的溶解氧含量可以控制在500μg/L以下,瓶中残氧可以控制在2%以下,可有效降低注射剂产品中的氧含量,解决因氧化分解导致产品变色和有关物质超标的问题,从而提升产品质量。