流行性出血热(EHF)Ⅱ型(家鼠型)纯化灭活疫苗Ⅰ期临床观察

根据卫生部(91)特申体第02号文,92年完成了Ⅱ型纯化疫苗Ⅰ期临床反应及血清效果观察,免疫程序为0,1,2月,分原倍疫苗组和1∶2稀释组,各免15人,每针次免疫后连续观察3天,结果均无不良反应,仅在注射时稍有微胀痛感。二针次免疫后均能产生较高的免疫抗体:原倍疫苗免疫抗体滴度,ELISA1∶181(GET),PRNT中和抗体≥1∶10;1∶2稀释疫苗,ELISA1∶169(GMT),PRNT≥1∶10。三针次免疫后抗体滴度高于二针次;原倍疫苗,ELISA1∶478(GMT),PRNT1∶10～1∶20;稀释疫苗,ELISA1∶446(GMT),PRNT1∶10～1∶20,但原倍疫苗和稀释疫苗的抗体水平之间无显著性差异。半年后仍保持一定抗体水平。可采用二针次总量2ml免疫。

流行性出血热(EHF)双价纯化灭活疫苗——I 期临床观察

根据卫生部药审(91)特申体第02号文件,本品纯化灭活双价疫苗92年完成了Ⅰ期人体反应及血清学效果观察。91001批双价疫苗以0,1,2月和0,14,35天程序免疫,91002批以0,1,2月程序免疫,各接种15人。接种后未出现任何不良反应,与Ⅰ型,Ⅱ型单价疫苗相同,是安全可靠的。两种免疫程序,二针次免疫后皆能产生较高免疫抗体,接种后半年仍保持一定抗体水平。中和抗体(PRNT)均在1∶10～1∶20,ELISA1∶478～1∶549(GMT),阳转率100％,再次证明本型纯化疫苗安全有效,并具有较高免疫活性,本型疫苗也可采用二针次(0,1月),总量2ml免疫。

流行性出血热(EHF)Ⅱ型疫苗生产中病毒株及原液的质控检测

流行性出血热Ⅱ型纯化疫苗(即亚单位疫苗)系用Ⅱ型Hautaan病毒R_(22)SM株感染乳鼠脑精制而成。为了保证疫苗生产和质量控制,我们对病毒株的繁殖量,感染度,毒力及纯毒株的中和指数作了实验性检测,依据检测的结果:用Ⅱ型EHF毒株R_(22)SM株乳鼠脑内接种感染后的第4或5天病毒在脑内开始出现,而大量繁殖则在接种感染后第7～8。其单一鼠脑内病毒繁殖量(病毒滴度)和制成单一收获原液中病毒含量基本相一致;脑内病毒滴度log LD_(50)为9.7;原悬液中病毒滴度log ID_(50)为11.2,纯毒试验的特异性中和指数为1378。如上所述,各种实验检测结果完全符合EHF疫苗生产规程指标要求。