药品上市许可持有人委托生产安全监管问题与对策

文章通过分析药品上市许可持有人委托生产安全监管存在的问题,探索药品上市许可持有人委托生产监管的对策。基于MAH委托生产现状识别风险与挑战,提出安全监管对策。通过建立动态风险监管和多元化监管来协调监管机制,不断完善委托生产相关政策文件,进一步推动我国制药行业高质量发展。

咳嗽变异性哮喘中药药对的使用规律分析

咳嗽变异性哮喘又称咳嗽型哮喘、隐匿性哮喘或过敏性咳嗽,是哮喘的一种特殊类型,临床表现主要为持续性或慢性咳嗽,无感染表现,或经长时间抗生素治疗无效,而支气管扩张剂可缓解咳嗽发作[1]。中医认为咳嗽变异性哮喘属于"咳嗽""痉咳"范畴。依据咳嗽变异性哮喘的中医病因与病机,中医证候分型为风寒袭肺型、风热犯肺型、燥邪伤肺型、痰热壅肺型、肝火犯肺型、痰湿蕴肺型、肺阴亏津型等。

浅谈英语学习过程中存在困难的原因以及对策

近几年来,我们发现越来越多的学生选择学习英语,然而在英语的学习过程中却存在很多的困难。接下来,本文将结合英语学习过程中存在的困难的原因,探讨解决这些困难的方法以及对策。

从GMP检查分析河北省中药饮片生产企业存在的问题

中药饮片在我国有着悠久的历史,其独特的炮制工艺是宝贵的物质文化遗产。河北省是中药饮片生产大省,截止2019年底河北省共有147家中药饮片生产企业,占全省药品生产企业数量的37%,结合我省中药饮片行业生产现状,为提升中药饮片生产质量,将历史沿袭的传统工艺与现代化制药技术、管理有机结合,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其中药饮片附录.

从药品再注册看河北省医药产业的发展趋势

2010年国家药品再注册工作全面启动，这是我国食品药品监督管理部门首次对已上市的国产药品进行再注册。此次再注册工作旨在淘汰不具备生产条件、质量不能保证的品种，确保用药安全。在资料审查过程中，严格按照规定《审查标准》进行，对不符合再注册要求的品种不予以再注册。根据企业上报的再注册资料，总结出全省药品的数目，

河北省药品GMP示范基地建设研究探讨

目的:建设药品GMP示范基地,提高药品生产企业实施GMP整体水平,促进检查员能力提升。方法:以药品生产企业为载体,以检查员实训体系、科研项目合作模式为重点建设内容,与省内先进企业合作建设河北省药品GMP示范基地。结果与结论:建立7家规范的药品GMP示范基地,在检查员多途径培训和GMP科研项目方面进行了积极探索。陆续安排检查员140余人次分批到基地进行实训,检查员的检查能力得到提升,其中12人从一般检查员专家库提升到骨干检查员专家库,5人从骨干检查员专家库提升到组长检查员专家库。与GMP基地合作开展了"诊断式检查""药品生产企业质量体系构建"等研究课题,中心认证技术取得了突破性进展。

2018年河北省药品GMP认证检查情况存在的问题及对策

河北省是医药大省,目前全省共有药品生产企业3 7 0余家。自2 0 1 1年《药品生产质量管理规范》(2 0 1 0 年修订)[1](以下简称新版GMP)实施以来至2 0 1 8年底,全省通过新版GMP认证企业达到6 5 0 家次。硬件的提升和人员结构进一步优化、软件管理逐步完善为药品GMP的实施提供了坚实的基础。但是,通过新版GMP实施后认证检查情况看,河北省药品生产企业质量管理水平参差不齐,一些问题仍然存在,检查任务依然较为艰巨。本文对2 0 1 8 年检查情况进行汇总分析如下。

质量无边界——河北省食药监管局药品审评认证中心获得ISO9001质量管理体系认证

为积极创新管理方式，河北省食药监局药品审评认证中心大力应用当代世界质量管理领域的成功经验，加快与国际惯例接轨，积极导入IS09001：2008质量管理体系，并于2011年3月开始策划，同年12月就通过了中国华夏认证委员会的认证。目前该中心IS09001质量管理体系运行情况良好。据了解，质量管理体系运行以来，该中心各项工作都获得了长足进步。将IS09001标准导入该中心，并建立了比较合理规范的质量管理体系，是加快中心管理创新和效能提高的有效手段。该中心导入质量管理体系有效地促进了规范化、程序化、标准化的认证管理和技术审评工作，对中心强化内部管理、促进依法行政、提高服务水平等产生了深远的影响。

ICP-MS法测定大黄蛰虫片中多种金属元素

其中采用了微波消解-电感耦合等离子的体质谱(ICP-MS)法测定铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)、钪(Sc)、铬(Cr)、锌(Zn)等8种金属元素的量。Pb、Cd、As、Hg、Cu、Sc、Cr、Zn的线性范围分别为:1~20、0.1~10、1~20、25~500、0.2~5、1~50,1~250,20~600ng/ml,相关系数r分别为:0.9976、0.9998、0.9998、0.9904、0.9987、1.0000、1.0000、0.9998,平均回收率分别为:103.56%、91.09%、103.61%、99.38%、96.06%、113.48%、101.84%、86.83%。10批样品中金属元素的量分别为Pb≤0.6μg/g、Cd≤0.27μg/g、As≤0.34μg/g、Hg≤0.02μg/g、Cu≤13.47μg/g、Sc≤0.12μg/g、Cr≤8.29μg/g、Zn≤27.96,Cu、Cd、Pb、Hg、As含量均低于重金属限量标准。ICP-MS方法可准确测定大黄蛰虫片中金属元素的含量。

基于河北省药品上市许可持有人委托生产专项检查的思考

为药品上市许可持有人委托生产安全监管提出对策建议,促进制药行业高质量发展。本文采用回顾性研究分析方法,以 2022 年河北省开展的 40家次药品上市许可持有人委托生产专项检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析,针对药品上市许可持有人委托生产监管提出了建议。