高校校友经济建设模式探索与实施路径研究

文章通过分析国内高校校友经济发展的现状,剖析国内比较有代表性的城市和学校“校友经济”模式实施路径,以大连理工大学为例,提出进一步构建“大学—校友—城市”发展共同体促进校友经济的路径和策略。

益心解毒方对Ameroid缩窄环致气虚血瘀小型猪证候表征的影响

目的:评价益心解毒方对Ameroid缩窄环致心功能不全小型猪气虚血瘀证表征的影响。方法:巴马小型猪22只,采用左冠状动脉前降支放置缩窄环的方式制备小型猪慢性心肌缺血心功能不全模型,按随机数字表法分为模型组、地高辛组、益心解毒方组,每组6只,另制备假手术动物4只。于术后第4周开始分别给予口服地高辛和益心解毒方,持续8周。于给药后第2、4、8周末,从动物一般状态,舌、鼻盘、足底色度改变等方面对动物气虚血瘀证表征进行评价。结果:给药前,模型组、地高辛组、益心解毒方组动物证候积分显著升高,舌、鼻盘、前蹄色度与假手术组比较改变显著(P<0.05或P<0.01);给药后4周及8周,益心解毒方组与模型组比较,多项指标显著改善(P<0.05或P<0.01)。结论:益心解毒方能够显著改善Ameroid缩窄环致心功能不全小型猪气虚血瘀证表征。

大学生网络依赖的干预模式初探

通过对大学生网络依赖情况、网络心理需求状况以及社会支持情况进行调研,分析大学生网络依赖的影响因素,认为目标规化、情感宣泄和社会支持度这三个维度对于大学生网络依赖具有显著的预测作用。并在此基础上,从社会支持、发展规划、情感疏导和网络教育四个层面,研究了大学生网络依赖行为的调节机制,并进一步提出了大学生网络依赖干预的对策建议。

理工科大学毕业生就业需求与去向分析——以大连理工大学为例的抽样调查

随着毕业生就业体制改革的深化,以高校为基础的毕业生就业市场作用日渐凸显。通过对大连理工大学毕业生就业需求和去向的调查分析可知,为了实现理工科大学毕业生顺利就业,首先,应建立区域高校联盟,加强资源共享和区域联动;其次,以市场能力需求为导向,实施人才能力培养机制改革;第三,以经济发展需求为导向,构建人才知识培养体系。

药物临床试验机构临床研究协调员管理及运行的经验

临床研究协调员（CRC）又称研究护士、临床试验协调员,是指在研究者的指导下,为确保临床试验顺利开展而从事非医学性、判断性工作的临床试验参与者,在欧美及日本等发达国家已有30多年的历史[1-2].随着我国生物医药产业的发展,特别是“十一五”“十二五”重大新药创制专项的实施,越来越多的新药被研发和验证,准备或正在进行临床试验[3].同时市场需求和政府监管部门对临床试验的数量和质量要求也逐年提高.由于工作强度十分繁重、压力极大,临床试验研究者对临床试验投入的精力有限;临床试验机构由于编制等问题无法提供充足的人力资源来满足临床专业的需要.这就要求我们需要一支能够提供专业化、精细化服务的CRC团队[4-5].

七叶皂苷钠致兔耳输液性静脉炎的实验研究

目的探讨不同浓度七叶皂苷钠对兔耳缘静脉组织病理学的影响。方法新西兰白兔32只，完全随机分为4组：低剂量组、中剂量组、高剂量组和对照组，每组8只。低、中、高剂量组分别在15min内耳缘静脉滴注1、2、4mg七叶皂苷钠（均用生理盐水配制成10ml的溶液），对照组耳缘予静脉滴注同体积生理盐水，连续给药3d。给药过程中观察注射部位的不良反应，第3天给药结束30min后处死各组兔。用光学显微镜观察耳缘静脉穿刺周围的组织病理学改变。结果各实验组随药物浓度增加，静脉穿刺周围沿静脉走向呈现程度递增的静脉炎特征，而对照组无此类变化。中剂量组近心端血管内皮细胞缺失、炎症细胞浸润、组织水肿评分分别为[1．0（1．5）、1．5（1．0）、1．0（0．5）分]，远心端血管内皮细胞缺失、炎症细胞浸润评分分别为[2．0（2．0）、1．0（2．0）分]；高剂量组近、远心端血管内皮细胞缺失、炎症细胞浸润、组织水肿评分分别为[2．0（1．0）、2．0（0．0）、2．0（1．0）分，3．0（1．0）、2．0（2．0）、2．0（2．0）分]，上述各项与对照组[0．0（0．0）、0．0（0．0）、0．0（0．5）分，0．0（0．0）、0．0（0．0）、0．5（1．0）分]比较差异均有统计学意义（P〈0．05），并且随着作用浓度的增加，低、中、高剂量组病理损伤程度逐步加重。高剂量组的病理损伤最重，具备了静脉炎的基本病理特征。符号秩检验结果显示，高剂量组兔耳近心端与远心端病理损伤程度差异无统计学意义（P〉0．05）。结论七叶皂苷钠导致兔耳输液性静脉炎的毒性与其输注剂量有关，剂量越高，静脉炎的严重程度越高。

医疗器械临床试验的伦理审查要点

目的分析医疗器械临床试验的伦理审查原则与要素。方法介绍北京安贞医院临床研究伦理委员会在医疗器械临床试验伦理审查过程中关注弱势群体、知情同意过程、研究者资质、试验设计方面的伦理审查要求。结果北京安贞医院临床研究伦理委员会制定了医疗器械临床试验的伦理审查原则与标准操作规程。结论伦理委员会对医疗器械临床试验伦理审查更加科学规范,成为保护受试者权益的重要手段。

中药西河柳及其同属易混品的性状及显微鉴别研究

目的:中药西河柳为柽柳科柽柳属植物柽柳Tamarix chinensis Lour.的嫩枝叶。由于柽柳生长在半荒漠地带,叶片退化成鳞片状,因此与其同属植物很难分别。因此本研究旨在探寻西河柳及其同属植物在性状和显微特征上的区别,以实现对西河柳的准确鉴别。方法:采用了性状及显微鉴别方法对西河柳及其同属11种植物的嫩枝叶进行性状特征及组织构造特征研究。结果:研究发现中药西河柳及其同属11种易混品的性状特征非常相似,主要区别在于鳞片状小叶的形状。在组织构造的研究中,通过对表皮细胞表面的乳状突起、皮层细胞形态、髓部大小等的观察,发现了西河柳及其同属易混品的区别。结论:通过本课题的研究,得出西河柳及其同属11种易混品的性状及组织构造特征,为西河柳的准确鉴定奠定了理论基础。

芪参益气滴丸对Ameroid缩窄环致心功能不全小型猪心肌细胞凋亡及相关蛋白表达的影响

目的:观察芪参益气滴丸对Ameroid缩窄环致心功能不全小型猪心肌细胞凋亡及相关蛋白表达的影响。方法:巴马小型猪22只,采用左冠状动脉前降支放置缩窄环的方式制备小型猪慢性心肌缺血心功能不全模型,随机分为模型组、地高辛组、芪参益气滴丸组,每组6只,另制备假手术动物4只。于术后第4周开始口服给药,地高辛组每日1次,每次0.0125mg·kg-1,芪参益气滴丸组每日3次,每次0.025g·kg-1,持续8周。于给药后8周末取材,采用TUNEL法进行心肌组织细胞凋亡率检测,采用Western-blot法检测TNF1、TNFR、Active Caspase-3及Caspase-8表达情况。结果:TUNEL结果显示,模型组心肌组织细胞凋亡率与假手术组比较显著升高,芪参益气滴丸组心肌组织细胞凋亡率与模型组比较显著降低。Western-blot结果显示,模型组梗死边缘区心肌组织TNF-α、Active Caspase-3含量显著升高,芪参益气滴丸组TNF-α、Active Caspase-3含量显著下降。结论:芪参益气滴丸能够显著抑制Ameroid缩窄环致心功能不全小型猪心肌细胞凋亡,其作用机制可能与抑制TNF-α和active Caspase-3表达有关。

把握高校院系的特点和规律 推进院系党的基层组织建设

本文以高校院系党的基层组织建设为研究对象,对高校院系基层组织一般性特征、院系基层党组织的工作定位以及工作重点进行了分析和阐述,并以大连理工大学党委近年在院系党的组织建设实践为例,阐述以改革创新精神加强和改进高校党建,尤其是院系的党建工作,做到求真务实、活力充沛的一些体会和探索。

吡嗪酰胺片高脂餐后服用在健康受试者中的生物等效性和安全性

目的评价健康受试者高脂餐后口服吡嗪酰胺片的生物等效性和安全性。方法采用单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计的生物等效性研究,将受试者随机分为受试制剂-参比制剂组和参比制剂-受试制剂组,受试制剂为太仓制药厂生产的吡嗪酰胺片;参比制剂为美国ULTRAtab Laboratories,Inc.生产的Pyrazinamide^(®),分别在第1天和第8天高脂餐后接受1次受试制剂和1次参比制剂500 mg,比较2种制剂的生物等效性。周期之间的洗脱期为7 d。按方案规定的时间点采集生物样本进行血药浓度的分析,对吡嗪酰胺的主要药代动力学参数血药峰浓度(C_(max))、从0时至t时血药浓度-时间曲线下面积(AUC_(0~t))和0时至无穷大的血药浓度-时间曲线下面积(AUC_(inf))进行等效性评价。结果24名受试者纳入研究,包括男16名(66.7%)、女8名(33.3%),年龄(35±9)岁。24名均完成2次给药及随访。生物等效性研究结果显示,2种吡嗪酰胺片高脂餐后试验,主要药代动力学参数C_(max)、AUC_(0~t)和AUC_(inf)的几何均数比值分别为97.00%、98.80%、98.70%,90%置信区间分别为92.91%~101.27%、96.52%~101.13%和96.35%~101.11%,均落在常规生物等效80.00%~125.00%范围内。研究期间2组受试者均未发生导致退出研究的不良事件和严重不良事件。结论2种吡嗪酰胺片制剂在高脂餐后的健康受试者中具有生物等效性,安全性良好。

硫酸氨基葡萄糖胶囊在中国健康人体内的生物等效性试验

目的:评价空腹单剂量口服硫酸氨基葡萄糖胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康人体中的生物等效性。方法:本研究采用随机、开放、单剂量、三周期、部分重复、三交叉试验设计,共入组健康男性和女性30例,单剂量空腹口服受试制剂和参比制剂硫酸氨基葡萄糖胶囊0.25 g。采用LC-MS/MS测定给药后血浆氨基葡萄糖药物浓度。使用WinNonlin 6.3软件计算非房室模型药动学(PK)参数,采用参比制剂标度的平均生物等效性(RSABE)方法,使用SAS企业版7.1版软件进行等效性评价。结果:经基线校正后的受试制剂和参比制剂中氨基葡萄糖Cmax分别为(585.0±282.2)和(641.0±293.6) ng·mL^(-1),Tmax分别为1.5 h(0.5,5.0 h)和1.5 h(0.5,5.0 h),t1/2分别为(1.8±1.4)和(1.5±0.5) h,AUC0~t分别为(2 089.2±749.5)和(2 298.2±928.4) ng·h·mL^(-1),AUC0~∞分别为(2 095.3±749.7)和(2 303.1±929.0) ng·h·mL^(-1)。受试制剂和参比制剂的AUC0~t,AUC0~∞和Cmax的几何均数比值(受试制剂/参比制剂)的90%置信区间介于拓宽的等效范围74.9%~133.6%和70.1%~142.7%,同时介于未拓宽的等效范围80.0%~125.0%。结论:硫酸氨基葡萄糖胶囊受试制剂与参比制剂在空腹服用的情况下生物等效。

盐酸依匹斯汀片在健康人体内的生物等效性试验

目的:评价健康成年受试者交叉给予受试制剂盐酸依匹斯汀片和参比制剂依匹斯汀片(商品名:爱理胜)在空腹和餐后状态时的生物等效性以及受试制剂盐酸依匹斯汀片的安全性。方法:本研究采用随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照试验设计,空腹试验和餐后试验各入组健康男性和女性24例,单剂量空腹及餐后口服受试制剂和参比制剂。采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆依匹斯汀浓度。使用Phoenix WinNonlin软件6.3版,采用非房室模型计算药动学参数,采用平均生物等效性评价方法进行等效性评价。结果:空腹试验受试制剂和参比试剂的峰浓度(C_(max))分别为(25.03±6.08)和(25.66±8.16)ng·mL^(-1),达峰时间(T_(max))分别为2.0(1.0,4.0)和2.0(1.0,4.0)h,t_(1/2)分别为(8.6±1.5)和(8.4±1.2)h,0-t时间的血药浓度-时间曲线下面积(AUC_(0-t))分别为(249.40±50.30)和(268.11±86.05)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(254.85±50.79)和(273.61±87.58)h·ng·mL^(-1);餐后试验受试制剂和参比试剂的C_(max)分别为(15.64±5.25)和(14.41±3.51)ng·mL^(-1),T_(max)分别为2.8(1.0,6.0)和3.0(1.0,4.0)h,t_(1/2)分别为(9.9±2.0)和(9.4±1.5)h,AUC_(0-t)分别为(143.49±28.00)和(139.15±25.68)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(148.20±28.69)和(143.61±26.62)h·ng·mL^(-1)。空腹组和餐后组,受试制剂和参比制剂的AUC_(0-t),AUC_(0-∞)和C_(max)的几何均值比值(受试制剂/参比制剂)的90%置信区间(90%CI)均介于80%~125%的等效范围内。结论:受试制剂与参比制剂在空腹及餐后服用的情况下具有生物等效性。

单剂量口服盐酸卡利哌嗪在健康成年人中的药代动力学研究

目的评价在中国健康成年受试者中,单剂量口服盐酸卡利哌嗪1 mg的药代动力学特征和安全性。方法采用开放、单组试验设计,入选14例健康受试者,单次口服盐酸卡利哌嗪1 mg。用经验证的液相色谱串联质谱分析方法测定卡利哌嗪及其代谢物去甲基卡利哌嗪(DCAR)和去二甲基卡利哌嗪(DDCAR)的血药浓度,以非房室模型分析关键药代动力学参数;将所有报告的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)进行详细描述。结果卡利哌嗪、DCAR和DDCAR的血浆药代动力学参数:C_(max)分别为(1.01±0.40),(0.12±0.05),(0.08±0.03)g·mL^(-1),T_(max)分别为(2.57±0.65),(17.29±9.53),(348.00±191.71)h,AUC_(0-last)分别为(32.40±12.10),(10.78±9.53),(42.20±18.80)ng·h·mL^(-1)。卡利哌嗪和DCAR的半衰期(t_(1/2))分别为(133.90±72.90),(79.70±32.30)h。女性受试者中DCAR和DDCAR的全身暴露量均高于男性,体质量校正后的暴露量相当。研究未报告SAE,没有发生导致受试者退出研究的AE,所有AE均未经干预治疗,转归良好。结论中国健康受试者单次口服盐酸卡利哌嗪片剂1 mg的安全性良好。药代动力学分析表明,与DCAR和DDCAR相比,卡利哌嗪的C_(max)更高。女性受试者卡利哌嗪、DCAR和DDCAR的全身暴露量(C_(max)和AUC)比男性高,可归因于体质量差异。

国产比伐卢定在10名健康男性受试者体内的初步药动-药效学研究及安全性评价

目的初步研究国产比伐卢定在健康男性受试者体内的药动学和药效学特点并评价其安全性,为Ⅱ/Ⅲ期临床试验及临床应用提供科学依据。方法收集健康男性受试者,单次静脉弹丸式注射比伐卢定0.75 mg/kg,以液相色谱-串联质谱法测定给药后180 min内的血药浓度进行药动学分析,测定活化凝血时间进行药效学分析,同时观察给药前后受试者生命体征及安全性检查指标的变化。结果入选健康男性受试者10名,年龄(29.5±3.4)岁,身高(170.7±5.5)cm,体重(66±7)kg,体重指数(22.2±1.7)kg/m2。药动学参数:峰浓度(Cmax)为(8347±1586)μg/L,达峰时间(Tmax)为5 min,末端消除半衰期(T1/2z)为(41.6±9.0)min,0到t药时曲线下面积(AUC0-t)为124.0(98.4～182.3)min.μg/L,0到无穷药时曲线下面积(AUC0-∞)为(131.9±26.8)min.μg/L,平均驻留时间(MRT0-t)为(25.6±3.1)min,表观分布容积(Vz)为(354.8±103.9)ml/kg,清除率(CL)为(5.9±1.1)ml/(min.kg)。药效学参数:基础值(E0)为(146±17)s,半最大效应浓度(EC50)为2225(799～42 008)μg/L,最大效应(Emax)为(4072±294)s。试验结束后,所有受试者行X线胸片、头颅CT、12导联心电图及实验室检查(血尿常规、血生化、免疫、凝血5项检查),均未见异常。试验过程中受试者无不良反应发生。结论国产比伐卢定似有起效快和半衰期较短的特点,可作为一种较安全的抗凝剂用于经皮冠状动脉介入治疗的患者。

国产盐酸曲美他嗪的药代动力学和生物等效性研究

目的研究国产盐酸曲美他嗪胶囊与进口盐酸曲美他嗪片在中国健康男性中单次空腹给药的药代动力学和生物等效性。方法24名健康男性受试者随机交叉单次口服两种盐酸曲美他嗪制剂20mg，给药前和给药后按时采集静脉血，以高效液相色谱串联质谱（HPLC—MS／MS）法测定血浆中曲美他嗪的浓度，用WinNonlin6．2．1计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果盐酸曲美他嗪受试制剂和参比制剂的药动学参数分别为C。。（70．9±15．3）、（66．4±13．8）μg／ml，tmax（1．70±0．72）、（1．85±O．55）h，t1／2。（4．704±1．75）、（4．77±1．96）h，AUC0～24h（481±176）、（469±171）μg·h～-1ml-1，AUC0-∞（511±189）、（500±188）txg·h·ml-1。受试制剂和参比制剂Cmax和AUC00-24h比值的90％可信区间分别为101．9％～112．5％和99．4％～104．9％。以AUCo～24h计算，受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为（102．2±8．3）％。结论国产盐酸曲美他嗪胶囊与进口盐酸曲美他嗪片生物等效。

益心解毒方对Ameroid缩窄环致心功能不全小型猪血液流变学的影响

目的观察益心解毒方对Ameroid缩窄环致心功能不全小型猪血液流变学的影响。方法巴马小型猪32只,采用左冠状动脉前降支放置缩窄环的方式制备小型猪慢性心肌缺血心功能不全模型,随机分为模型组、芪参益气滴丸组、益心解毒方组,每组6只,另制备假手术动物4只。测定全血黏度、还原黏度、血浆黏度、红细胞压积、红细胞变形指数和红细胞聚集指数。结果给药前,模型组、芪参益气滴丸组、益心解毒方组全血黏度1/5与假手术组比较均显著升高(P<0.01或P<0.05)。给药后2周、4周、8周,模型组全血黏度1/150、1/10、1/5,还原黏度1/38、1/10、1/5,红细胞压积、聚集指数和变形指数与假手术组相比均显著升高(P<0.01或P<0.05)。各时间点2治疗组异常指标数量明显减少,给药后2周、4周还原黏度1/38和给药后8周红细胞压积值与模型组比较均显著降低(P<0.01或P<0.05)。益心解毒方组给药后8周各项指标与假手术组比较无显著差异。结论益心解毒方能够显著改善Ameroid缩窄环致心肌缺血心功能不全小型猪的血液流变学指标。

对临床试验管理系统提高药物临床试验机构管理水平的研究

本文从临床试验管理系统(CTMS)在机构管理中的作用、对CTMS的要求、如何实施与推广、在机构中的应用等多方面进行分析,探讨如何应用CTMS提高药物临床试验机构的管理水平。结果发现CTMS能保障临床试验质量,规范临床试验流程,掌握临床试验进度,提高工作效率。所以建立以机构为中心的CTMS已成为管理临床试验的趋势。

阿托伐他汀钙及其主要代谢物在中国健康成年男性中的药代动力学和生物等效性研究

目的研究阿托伐他汀钙片仿制药与原研药在中国健康男性中单剂量空腹给药的药代动力学和生物等效性,为临床使用和一致性评价提供依据。方法采用空腹给药、半重复、三周期、交叉、参比药物校正的平均生物等效性试验(RSABE)设计,共纳入36例健康男性受试者,随机分为3组进行重复服用参比药物、三周期、交叉试验,每周期单剂量口服阿托伐他汀钙片20 mg,给药前和给药后按时采集静脉血,以HPLC-MS/MS法测定血浆中阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的浓度,用Win Nonlin 6. 3计算药代动力学参数并进行生物等效性评价。结果阿托伐他汀AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)均CV_(WR)<30%,用ABE的判断标准,受试药物与参比药物药代动力学(PK)参数几何均数平均值(GMR)估计值的90%置信区间分别为94. 8%～104. 4%和94. 9%～104. 5%,均不超出80. 0%～125. 0%; C_(max)的CV_(WR)> 30%,用RSABE的判断标准,critbound=-0. 049 <0,pointest=0. 94不超出0. 80～1. 25,可以判断受试药物和参比药物的阿托伐他汀具有生物等效性。邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)和C_(max)的GMR点估计值均在80. 0%～125. 0%,可进一步支持受试药物和参比药物具有生物等效性的判断。结论国产阿托伐他汀钙片和进口阿托伐他汀钙片药代动力学生物等效。

高脂饮食对阿雷地平及其活性代谢产物的人体药动学、药效学特征及安全性的影响

目的评价高脂饮食对口服阿雷地平肠溶胶囊后健康中国人体内阿雷地平(AR)及其活性代谢产物羟基阿雷地平(AR-M1)的药动学(PK)、药效学(PD)的影响,并评价高脂饮食对该制剂的安全性的影响。方法采用随机、开放、自身交叉试验设计,12名健康受试者(男女各半)分两个阶段分别进行空腹和高脂餐后单次口服AR肠溶胶囊10 mg的PK试验,两次给药间隔7 d。每次给药前及给药后36 h内采集PK血样,采用液相色谱-串联质谱联用法(LC-MS/MS)测定健康受试者给药后血浆中AR及AR-M1的浓度。采用DAS2.1.1软件计算AR和AR-M1的主要PK参数(AUC0-t、AUC0-∞、mρax、tm ax、t1/2、Ke、CL/F、Vd/F等)。给药前及给药后36 h内分别测量收缩压(SBP)、舒张压(DBP)及心率作为药效学指标。整个试验过程中进行全面安全性评估。结果空腹和高脂餐后单次口服AR肠溶胶囊10 mg后,AR的AUC0-t、AUC0-∞、和tm ax有显著性差异(P<0.05)。AR-M1的tm ax有极显著性差异(P<0.01)。其他参数无显著性差异(P>0.05)。空腹和高脂餐后单次口服AR,受试者DBP、SBP发生不同程度降低,其中在给药后8 h两组受试者DBP均显著低于基线值(P<0.05),部分受试者心率加快,但无统计学差异;空腹及高脂餐后两组比较,受试者DBP、SBP及心率均无显著性差异。在空腹和高脂餐后给药,男女受试者的主要药动学参数及各药效学指标均无显著性别差异(P>0.05)。结论高脂饮食导致AR的吸收出现延迟现象,吸收程度显著增加;AR-M1的体内生成延迟;血压、心率无显著变化;本研究制剂安全性较好,试验过程无严重不良事件发生。综合考虑,临床应用不需调整用法用量,但应充分考虑病人的饮食习惯,建议空腹给药及清淡饮食。