地屈孕酮片与参比制剂在不同介质中溶出曲线的对比研究

建立一种测量地屈孕酮片体外溶出曲线的测定方法,评价自研制剂与原研制剂溶出行为的一致性。方法 采用高效液相色谱法,测定了地屈孕酮片自研制剂与原研制剂分别在 pH 1.2 盐酸溶液、pH 4.5 醋酸盐缓冲液、pH 6.8 磷酸盐缓冲液和水 4 种溶出介质中的溶出曲线, 并评价其一致性。结果 自研制剂与原研制剂在4种不同溶出介质中溶出曲线均相似。结论 自研制剂与原研制剂体外溶出一致。