美国ICER药品价值评估框架分析及思考

美国临床经济评价研究所(ICER)长期致力于药品价值评估框架及技术方法体系研究,为美国的药品定价与医保支付等管理决策提供有效支撑。在介绍了ICER价值框架基本构成要素和评估流程的基础上,从比较临床效果、证据来源、评估视角、价格基准、疾病背景及潜在利弊的定性评估及修订ICER框架评估罕见病和新型冠状病毒肺炎等8个方面总结了ICER价值评估体系的特点。同时,结合我国药品价值评估开展的现状,提出除组建独立的价值评估机构外,还应纳入多来源的证据并对证据进行评估,建立符合我国药品架构特点的评估技术体系以及探索引入“价格基准”指导药品定价等3个方面进一步推动我国药品定价与医保支付与补偿运行机制的完善。

美国临床肿瘤学会价值评估框架简介及评价

面对持续上涨的癌症治疗费用与患者临床实际获益的失衡现象,为推进以临床价值为导向的癌症治疗价值评估,美国临床肿瘤学会(ASCO)制定了以患者为中心的癌症治疗价值评估框架,方便医生和患者对癌症治疗的价值和成本进行评估,共同进行医疗决策。通过系统介绍ASCO价值框架的结构、各价值维度的评估指标,并对该框架的特点进行总结分析,同时结合我国癌症治疗价值评估工作开展的现状,从明确框架的价值取向、采纳多来源、多级别证据体综合评估、将额外就医支出和药品可及性成本纳入治疗价值评估成本核算、衔接适配医保药物目录准入评估机制、关注特殊审评药品和中医药疗法的价值评估等方面提出我国开展价值评估工作的建议。

2021紫禁城药师大会药物警戒与药品风险管理分会场精彩回放

紫禁城药师大会是中国临床药学领域知名精品会议,每年定期在北京举行,自2009年迄今已成功举办13届。大会坚持以"携手实践"为核心,旨在为广大药师提供国际学习交流的平台。今年的大会以"变革与创新-驱动药学服务高质量发展"为主题,由中关村卓益慢病防治科技创新研究院、中关村助帮医疗健康科技创新中心主办,由于疫情原因会议延期至2021年9月3~10日,并全部为线上直播。

欧盟药品上市后有效性研究管理制度简介

药品上市后有效性研究旨在探索药品在真实临床环境应用中产生的实际效益,是药品全生命周期监管的重要环节。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)经过多年的探索和改革,构建了较成熟的上市后有效性研究监管体系和完善的组织结构,并将其纳入了药品风险管理计划,作为上市许可授权的考量。主要对EMA的上市后有效性研究管理体系进行系统介绍与分析,并结合中国药品上市后有效性研究现状,从法律法规建设、管理体系的完善和指南文件制定方面提出建议,以期推进我国药品管理体系的完善。

欧盟药品上市后安全性研究监管体系分析与思考

效益风险评估贯穿于药品整个的生命周期。为保障药品全生命周期最佳效益风险比,识别并针对药品风险因素采取适宜的风险最小化措施,积极开展药品上市后安全性研究尤为重要。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)为了量化药品的安全隐患,基于评估药物的效益风险状况并支持监管决策而开展上市后安全性研究(postauthorisation safety study,PASS),为保障其顺利开展而形成一套成熟的体系及监管流程。通过分析EMA开展PASS的制度及流程,提出建立健全监管体系、制定PASS指南及实施细则以及建立共享平台是丰富完善我国上市后安全评价体系的有效方式。

欧盟药品上市后额外监测制度及现状分析

欧盟为加强对特定药品不良反应的监测力度,及时收集用药信息,引入了药品上市后额外监测制度。该制度鼓励医务人员和患者自发报告可疑的不良反应,以便对药品进行安全性评估。介绍了欧盟额外监测制度的管理程序、监测方式以及实施现状,并结合中国不良反应监测制度实践情况,借鉴欧盟积累的经验,从完善法律体系和上报系统、制定额外监测药品纳入原则与目录、加强宣传等方面构建额外监测制度框架,为丰富我国药品上市后监测模式,完善药物警戒体系提供参考。

欧盟药品不良反应医学文献监测的启示

医学文献监测指在一定范围内,收集、评估并上报待监测活性物质的不良反应报告,以提高上报不良反应报告的效率与质量,是药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)管理和报告的重要环节。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)是最早开展医学文献监测的机构之一,现已建立了较规范的医学文献监测方案和较为成熟的评估体系。通过介绍分析EMA医学文献监测体系,并结合我国ADR监测现状与存在的问题,从制定监测技术指南与质量管理规范、推动不良反应信息公开等方面提出政策建议,为健全ADR监测体系提供参考。

欧盟特殊审评药品上市后安全监管措施研究

经欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)特殊审评通道上市的药品在加速上市的同时,也需要接受更严格的上市后监管。通过文献分析的方法,在系统梳理相关法规和文献的基础上,对EMA特殊审评药品上市后安全监管体系及其特殊要求进行了分析和介绍,并结合中国药品审评审批改革和特殊审评药品上市后监管现状,从管理理念、法规建设、上市许可持有人制度以及药品再评价体系的建设和完善方面提出了政策建议。