60μg乙型肝炎疫苗快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中免疫原性和安全性的非劣效临床试验

目的评价60μg乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中的免疫原性和安全性。方法采用单中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验,在云南省某县招募≥16岁健康受试者,按1∶1随机分配至试验组和对照组,试验组按照0、2月免疫程序接种2剂次60μg HepB,对照组按照0、1、6月免疫程序接种3剂次20μg HepB,检测受试者免疫前和全程免疫后30d血清乙肝表面抗体(Hepatitis B surface antibody,HBsAb),观察每剂次免疫后30d内不良事件,比较两组HBsAb阳转率和几何平均浓度(Geometric mean concentration,GMC)以及不良事件发生率。结果试验组、对照组受试者HepB全程免疫后HBsAb阳转率分别为93.09%(95%CI:90.36%-95.83%)、97.94%(95%CI:96.42%-99.46%),率差为-4.85%(95%CI:-7.96%~-1.73%),率差的95%CI下限>-10%;GMC(mIU/mL)分别为425.48(95%CI:346.74-524.81)、790.32(95%CI:645.65-954.99);不良事件总发生率分别为20.66%(95%CI:17.82%-25.50%)、18.44%(95%CI:16.21%-20.67%),且征集性不良反应均为1级和2级不良反应。结论60μg HepB快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中的HBsAb阳转率非劣效于20μg HepB常规免疫程序,不良事件发生率与常规免疫程序相当,具有良好的免疫原性和安全性。

3~8岁儿童接种四价流感病毒裂解疫苗免疫原性及安全性探究

目的 比较及评价3~8岁儿童接种1剂次和2剂次四价流感病毒裂解疫苗后的免疫原性及安全性。方法在云南省个旧市选择240名3~8岁健康儿童,采用单中心、无对照设计临床试验,通过在0 d及28 d接种2剂次四价流感病毒裂解疫苗,比较接种1剂次和2剂次后的免疫原性及安全性。结果 3~8岁儿童接种1剂次后的H1N1、H3N2、BV及BY型流感病毒血凝抑制(hemagglutination inhibition,HI)抗体阳转率95%CI下限分别为66.04%、57.07%、56.63%、54.86%,接种2剂次后的HI抗体阳转率95%CI下限分别为68.78%、66.96%、58.85%、71.55%,接种2剂次后H3N2及BY型的HI抗体阳转率高于1剂次后,差异具有统计学意义(χ^(2)_(H3N2)=12.10,χ^(2)_(BY)=24.89,P<0.05),其他2个型别HI抗体阳转率差异无统计学意义(P> 0.05);接种1剂次后的血清保护率分别为89.61%、85.28%、69.26%、65.37%,接种2剂次后分别为92.21%、94.81%、73.59%、83.12%,差异具有统计学意义(χ^(2)_(H1N1)=108.82,χ^(2)_(H3N2)=42.74,χ^(2)_(BV)=199.48,χ^(2)_(BY)=280.15,P <0.05);接种1剂次后HI抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)增长倍数分别为7.72、6.24、7.53、7.22,接种2剂次后分别为6.82、6.97、6.54、8.89。240名3~8岁儿童中,总体不良反应发生率为24.2%,局部不良反应主要为红晕和疼痛,全身不良反应主要为咳嗽和发热,接种1剂次和2剂次的不良反应发生率类似,差异无统计学意义(P>0.05),未发生与疫苗相关的严重不良反应。结论 3~8岁儿童接种2剂次四价流感病毒裂解疫苗的免疫效果优于1剂次,且疫苗的安全性良好,本研究为3~8岁儿童接种四价流感病毒裂解疫苗新程序探究提供临床数据支持。

甲型流感病毒基质蛋白2胞外功能区通用疫苗的研究进展

甲型流感病毒基质蛋白2胞外功能区(matrix protein 2 ectodomain,M2e)通用疫苗的确切保护机制尚未明确,但其能减轻流感症状,抑制病毒的复制、存活和传播.通过使用M2e四聚体通用疫苗、M2e病毒样颗粒疫苗以及M2e多表位通用疫苗联合佐剂等,可提高保护效果,未来具有较大的应用价值.此文通过收集相关文献资料、结合临床实践以及相关动物实验等,综述甲型流感病毒M2e通用疫苗的研究现状、免疫机制及其特点,以期为相关研究提供理论基础.