冻干粉针剂无菌灌装验证方法的探讨

探究冻干粉针剂无菌灌装验证方法。方法 遵循《药品生产质量管理规范》及其附录的要求,进行模拟培养基填充试验,以综合评估无菌过程、无菌水平,并确认无菌填充方法和方案的有效性。结果 14d中未发生微生物生长,满足培养基的无菌要求;在微生物生长试验中接种在7d内的样品具有明显的微生物生长,满足微生物生长试验的要求;三批模拟灌装所用材料的无菌检验结果:输液瓶、胶塞、铝盖、无菌清洁衣物、A级隔离手套、制造用具取样检验均符合无菌要求;清洗三批模拟灌装设备、取样和检查微生物限值和TOC后,结果符合清洗要求;三批模拟灌装过程洁净区压差监测结果符合规定;三批模拟灌装过程洁净区压差监测结果符合规定,粉尘颗粒数监测结果符合规定,环境菌落试验菌落数为0cfu/m,器具、人员均无菌培养;三批模拟填充样品的数量为5700、5772、5752小瓶,均在规定温度下保持培养,无污染细菌小瓶;在相同的生产工艺条件下,进行三批无菌工艺灌装试验,忠实反映生产工艺和结果,确认按照无菌工艺生产的产品能够保证无菌效率、稳定性。结论 通过验证生产过程中所存在无菌模拟填充物所获取结果指出,冻干药品粉末无菌罐装中严格管理生产中所涉及各项操作步骤,严格按照管理要求,整体生产过程符合GMP无菌要求,进而保证药品质量。

真空冷冻干燥机性能确认方法的研究

真空冷冻是利用升华的原理将物料脱水的一种干燥技术,其涉及多学科领域,因而被广泛应用于医药、生物工程等行业,而真空冷冻干燥机作为真空冷冻干燥技术的设备的主体,集中了机械、制冷、真空、传热、液压和自控等多学科复杂技术,其制冷工艺、灭菌能力、制冷量和制冷速率等技术则需要通过多项测试技术进行验证。文章通过冻干机性能方面的测试技术进行确认,考察真空干燥机工作状态的有效性,确保真空冷冻干燥机各方面性能能够使得药品冷冻后不变质,且减少有效成分的损失,可长期用于无菌产品的生产。

线上热水器推广的四大方向

近年来，在热水器的各类销售渠道中，电商渠道增长一枝独秀，成为各热水器品牌取胜市场的关键要素之一。 增速快 品牌聚焦趋势明显 2014年，热水器线上销售规模达到43.5亿元，零售额同增幅达到103％，零售量同比增长101％，零售额占比也已经达到近10％，预计2015年将有望达到12%。