续断舒筋膏药皮肤用安全性研究

目的:观察动物完整皮肤及破损皮肤接触续断舒筋膏药所产生的毒性反应、局部刺激反应,观察机体免疫系统在皮肤上的反应,为临床用药安全提供依据。方法:按《中药新药研究指南》皮肤用药毒性试验要求进行试验。结果:本品高剂量对家兔破损皮肤有一定的毒性作用,对豚鼠不引起皮肤变态反应。结论:续断舒筋膏药临床用药剂量安全可靠。

伊班膦酸钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的:对伊班膦酸钠注射液细菌内毒素检查法进行研究。方法:确定合理的内毒素限值,并研究伊班膦酸注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,建立其细菌内毒素检查标准。结果:根据临床实际应用情况,将本品内毒素限值定为4EU/mg;研究证明,规格为2ml:2mg的伊班膦酸钠注射液稀释32倍(浓度为31.25μg/ml)后对内毒素与鲎试剂的反应完全无干扰作用。结论:伊班膦酸钠注射液可以建立细菌内毒素检查标准。

两种化合物抗小鼠Ⅱ型糖尿病模型的研究

目的 观察两种化合物抗C57BL/6J小鼠Ⅱ型糖尿病模型的作用。方法 用高脂肪饲料喂养小鼠 ,并注射一定量的链脲佐菌素 (STZ)建立小鼠Ⅱ型糖尿病模型 ,借以评估两种试验化合物的抗糖尿病作用。结果 喂养高脂肪饲料的小鼠在血糖和胰岛素水平方面均较喂养正常饲料组的小鼠为高 (P <0 .0 5和P <0 .0 1) ;在注射STZ后 ,高脂STZ组的小鼠血糖值较高脂柠檬酸组和正常饲料组明显升高 (P <0 .0 1) ;胰岛素水平则显著降低(P <0 .0 0 1)。化合物 1186 37和不同剂量的 73911均有明显降糖作用 (P <0 .0 0 1)。结论 化合物 73911、1186 37有降糖作用 。

关于香丹注射液溶血与凝聚测定结果判定的商榷

目的:解决中药注射剂质量标准中溶血与凝聚项下结论判断存在的意见分歧。结论:建议是否删去该标准项下中模糊概念,以对比观察的方法对结果进行较客现的判断,避免药检部门与生产单位对结果判断的差异。

克兰莓胶囊药理作用研究

克兰莓胶囊具有抗菌、增强ＲＥＳ吞噬功能、镇痛。

过敏反应与致敏剂量和致敏时间的关系研究

目的:以型超敏反应为模型,研究全身主动过敏反应与致敏剂的剂量和致敏时间的关系。方法:给予不同剂量的卵白蛋白致敏剂对豚鼠致敏,然后在末次致敏后的第14天和第21天用不同剂量的致敏液激发,观察动物发生过敏反应情况。结果:在剂量关系上,当致敏量与激发量较大时动物过敏反应更明显,但致敏量与激发量太大时,过敏反应非常迅速,无法有效地观察到动物过敏反应过程;致敏量与激发量太小时,动物不产生过敏反应;致敏量较大而激发量较小时,动物过敏反应不明显;致敏量较小而激发量较大时,动物过敏反应仍然明显。在时间关系上,致敏21天激发比致敏14天激发出现过敏反应的几率要高些。结论:全身主动过敏反应与给予的致敏剂剂量,特别是激发剂量有较大关系,同时与致敏的时间也有一定的关系。

关于注射剂安全性检查质量标准起草的几个问题

在新药复核过程中,我们发现有关注射制剂的安全性检查,在标准起草中存在不少问题.对此笔者作一简要分析,并提出一点看法.

紫杉醇注射液细菌内毒素检查法研究

目的:在现行的国家标准的基础上对紫杉醇注射液细菌内毒素检查法进行再研究。方法:按中国药典2000年版二部,确定合理的紫杉醇注射液内毒素限值,并研究紫杉醇注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其最大不干扰试验浓度。结果:根据临床实际应用情况,将紫杉醇注射液的内毒素限值定为0.4EU/mg,使用本品现有的国家标准所确定的内毒素限值不变;同时对四川太极制药有限公司生产的三批紫杉醇注射液研究证明,本品稀释至0.075mg/ml浓度(对应使用λ=0.03EU/ml的鲎试剂)时对两个不同厂家生产的鲎试剂的干扰试验符合要求。结论:紫杉醇注射液细菌内毒素检查法还需要另用不同药厂生产的样品及不同鲎试剂厂生产的鲎试剂作进一步研究,考察干扰试验结果的重现性。

中药注射剂溶血与凝聚试验方法研究

目的:修订现行国家标准中规定的溶血与凝聚试验方法。方法:以现行国家标准中溶血与凝聚试验方法和本文提出的修订方法对几种常见中药注射剂进行溶血与凝聚对比考察。结果:香丹注射液、清开灵注射液、黄芪注射液、丹参注射液、生脉注射液、参麦注射液采用两种方法试验结果一致,双黄连注射液、双黄连粉针剂、丹参滴注液采用两种方法试验结果不同。结论:本文提出的溶血与凝聚试验修订法更符合中药注射剂临床用药实际情况,部分中药注射剂临床用法应作适当修改。