麻黄复配胶软胶囊的制备及其稳定性研究

目的:探讨提高麻黄软胶囊稳定性的方法。方法:明胶与羟丙基甲基纤维素(HPMC)复配作为软胶囊的囊壳材料,减少明胶交联反应。采用中心复合试验设计,优选复配胶的处方和工艺,测定复配胶的凝胶性质,并进行复配胶软胶囊的稳定性考察。结果:复配胶处方确定为明胶(冻力180g)、明胶(冻力240g)、HPMC、甘油、水用量比为49∶26∶25∶30∶200,复配软胶囊胶凝时间5.72min,崩解时限4.6min,加速90d的崩解时限11.2min,加速90d的累积溶出百分率86.6%。结论:明胶-HPMC复配可以提高麻黄软胶囊的稳定性。

丹参素缓释微丸的制备及家兔体内药动学研究

目的:制备丹参素24 h缓释微丸并研究其在家兔体内的药动学行为。方法:采用挤出滚圆法制备丹参素含药丸芯,以尤特奇水分散体为缓释包衣材料进行流化床包衣制备缓释微丸,研究制剂在家兔体内药动学行为。结果:所得丹参素缓释微丸圆整度好,包衣均匀,体外达到24 h缓慢释放。家兔口服相同剂量的丹参素速释微丸和缓释微丸后,Cmax分别为(1.45±0.24)μg·mL-1和(0.67±0.13)μg·mL-1,Tmax分别为(2.00±0.30)h和(8.00±0.50)h,MRT分别为(3.50±0.25)h和(10.93±0.26)h。与丹参素速释微丸相比缓释微丸的相对生物利用度为111.28%±1.28%。结论:丹参素缓释微丸可以达到24 h缓释,以AUC为评价指标时,与丹参素速释微丸生物等效。

盐酸丁咯地尔注射剂治疗下肢慢性动脉闭塞疾病的临床研究

目的评价丽珠医药集团开发研制的四类新药——盐酸丁咯地尔注射液对慢性下肢动脉闭塞疾病的临床疗效及安全性。方法采用多中心、随机、单盲平行对照研究,应用盐酸丁咯地尔注射液组与对照应用活脑灵注射液组共对121例患者进行了生物等效性试验。结果盐酸丁咯地尔注射液对间歇性跛行、疼痛、冷感、麻木和溃疡等症状均有明显的改善,化验指标显示无外周血小板数和凝血酶原时间改变,对凝血系统无影响,对临床生化指标也无改变。结论盐酸丁咯地尔注射液是临床治疗下肢慢性缺血安全有效的药物。