中国临床试验受试者权益保护政策与ICH的差异

对比了ICH-E6(R2)、征求意见中的ICH-E6(R3)和中国临床试验(GCP)法规中受试者权益保护相关内容的差异,并探讨其对于中国GCP受试者保护立法的意义。采用法规比较分析法,从受试者权益和监管的角度对比ICH和中国GCP法规的差异,并将其与ICH其他成员国对R2的修订情况进行对比讨论。ICH和中国GCP在以下方面存在差异:伦理委员会的跟踪审查、风险质量管理、受试者参与度、补偿赔偿、保险和知情同意。R2、R3和中国GCP在受试者权益保护方面存在差异,中国GCP受试者保护相关法规可在考虑差异的基础上,结合中国国情进行修订。

中国临床试验受试者隐私权保护的相关问题及解决策略

受试者的权益是临床试验首要考虑的问题,其中受试者隐私权的保护贯穿临床试验的整个过程。本文通过对中国受试者隐私保护相关的法规研究及大数据背景下受试者隐私权保护相关内容的检索和汇总发现,中国受试者隐私保护存在缺少具有指导意义的法规、研究者对于受试者隐私保护意识不强、伦理委员会对数据审查能力不足以及大数据背景下受试者健康数据和遗传数据存在泄露风险的问题。因此,在国家层面,应根据国情制订适用于临床试验受试者隐私保护的相关法规;在伦理委员会层面,应加强数据使用的伦理审查;在技术层面,可探索将去识别化的手段和去中心化的区块链系统应用于受试者健康数据和临床试验数据的管理,从而探索平衡医学研究和隐私保护的策略,推动中国医药研发产业的发展。

380名妊娠期妇女牙周状况的调查和影响因素分析

目的:调查妊娠期妇女的牙周状况并分析相关影响因素。方法:纳入20～43岁、10～35孕周的健康妊娠期妇女380名,进行问卷调查及临床牙周检查,对比分析不同年龄、孕周、学历对牙周状况的影响。结果:妊娠期牙周病患病率为87. 1%;孕早(10～15周)、孕中(16～27周)、孕晚期(28～35周)的牙周探诊(PD)深度(mm)分别为2. 48±0. 54、2. 60±0. 54、2. 71±0. 48(P <0. 05); PD≥4 mm的位点为2个的患者百分比分别为76. 5%、84. 1%和93. 5%(P <0. 05);牙龈指数(GI)、出血指数(BI)在孕周组间差异无显著性(P>0. 05); 20～27岁、28～35岁和36～43岁组患者的PD分别为2. 39±0. 51、2. 61±0. 53和2. 62±0. 56(P <0. 05)。年龄与GI和PD呈正相关(P <0. 05),与BI无相关性(P> 0. 05);孕周与PD呈正相关(P <0. 05),与GI和BI无相关性(P> 0. 05)。结论:妊娠期妇女牙周病患病率高,且随着妊娠妇女年龄及孕周的增大,牙周炎症状况加重。

孕前及孕期妇女口腔干预与早产低出生体重儿的相关性研究

目的：探讨孕前及孕期妇女口腔干预与早产低出生体重儿的相关性。方法：选取2012-2014年孕前门诊和婚姻登记单位拟怀孕的550名妇女为研究对象,采用口腔问卷调查、口腔检查与提出治疗建议,并追踪妊娠结局,进行数据分析。结果：在社会经济状况和保健意识较优的妇女中,孕前及孕期口腔疾病和治疗与否与妊娠结局无明显相关性。结论：针对该人群妊娠进行的口腔干预行为具有较宽泛的安全范围。

深圳市217名孕前妇女口腔保健知识及态度行为调查

目的:了解深圳市孕前妇女的孕前口腔保健现状。方法:使用自行设计的调查问卷表,采用随机抽样的方法,选取深圳市妇幼保健院妇产科门诊中近期准备怀孕的初诊妇女进行调查。结果:被调查的217名孕前妇女中有92.17%的认为需要进行口腔检查,有69.59%的妇女认为怀孕容易发生口腔疾病,有61.29%和46.08%的妇女认为怀孕期间的口腔疾病对胎儿和孩子出生后有影响;从计划怀孕至今做过口腔常规检查的占47.93%;洗过牙的占43.32%;愿意参加口腔健康讲座的占83.41%;口腔保健知识的获取途径以医务人员、保健书籍和网络为主。结论:深圳市孕前妇女口腔保健知识知晓率较低,尚未建立良好的口腔保健行为方式,应通过多种途径对孕前妇女进行健康教育,提高孕前妇女的口腔保健意识。

开喉剑喷雾剂治疗复发性口疮的临床探讨

目的分析并探讨开喉剑喷雾剂治疗复发性口疮的临床效果。方法随机选取2014年9月—2016年4月126例复发性口疮患者作为主要观察对象,按照随机方法进行分组,实验组患者在常规治疗基础上辅助开喉剑喷雾剂进行治疗,对照组患者则采用常规疗法进行治疗,对两组患者临床治疗效果及总体治疗情况进行比较。结果实验组临床总有效率(92.06%)高于对照组(76.19%),两组差异有统计学意义(P<0.05);实验组患者临床症状消失时间、疼痛指数等优于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05);实验组随访期间疾病复发率为4.76%,对照组疾病复发率为19.05%,两组差异有统计学意义(P<0.05)。结论开喉剑喷雾剂治疗复发性口疮,临床效果显著,能够快速缓解患者临床症状,减少疾病复发,对保证临床治疗效果、提高患者预后效果具有推进作用。

深圳市某妇幼保健院员工满意度的影响因素分析

目的分析深圳市某三级甲等妇幼医院(以下简称“FY医院”)员工的工作满意度现状及其影响因素,为医院人力资源管理及决策的完善提供依据。方法以明尼苏达工作满意度量表为基础设计调查问卷,采用随机抽样方法,于2020年6月至8月对FY医院200名员工进行问卷调查。采用多重线性回归模型分析工作类别对工作满意度的影响。结果本调查共回收有效问卷180份,有效回收率为90.0%。FY医院员工总体满意度为(3.53±0.43)分,各维度中员工“薪酬福利”满意度得分最低,为(2.78±0.68)分。不同性别、工作类别、职称及政治面貌职工总体满意度评分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。临床医师、护理人员和医技、行政及其他科室人员在“工作压力”“医患矛盾”“排班制度”共3个维度的满意度得分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。在调整了年龄、性别、职称及政治面貌因素后,临床医师和护士在工作总体满意度、工作压力和医患关系满意度得分较低(P<0.05或P<0.01)。此外,临床医生在排班制度方面的满意度得分亦低于医技、行政和其他科室人员(P<0.05)。结论员工对薪酬福利的满意度较低,临床医师和护士的工作满意度低于医技、行政和其他科室人员,医院应当采取措施,提高临床一线医护人员的工作满意度。

唾液变形链球菌感染水平与乳牙龋病现状及发展的相关性分析

目的:观察唾液变形链球菌感染水平与乳牙龋病的现状及发展的相关性,评价Dentocult SM法作为龋活跃性检测方法的有效性。方法:以223名2~4岁幼儿为研究对象进行口腔检查,并采用Dentocult SM法检测唾液变形链球菌感染水平,计算患龋率、龋失补牙数(dmft)、龋失补牙面(dmfs)、龋蚀指数(CSI);两年后再次进行口腔检查,统计学分析相关指标。结果:两次检查的患龋率、dmft、dmfs和CSI均随Dentocult SM分度的增加而增加,dmft、dmfs和CSI两次检查的差值亦随Dentocult SM分度的增加而增加(P<0.001),而两次检查的患龋率差值在Dentocult SM各分度之间无统计学差异(P>0.05),Dentocult SM分度与两次检查的dmft、dmfs和CSI以及其增加值均呈高度正相关。结论:唾液变形链球菌感染水平与幼儿乳牙的患龋状况和龋病发展趋势之间存在显著正相关关系,Dentocult SM分度是一种可靠有效的龋活跃性检测方法。

妊娠期牙周临床指标和龈沟液生物标记物与早产相关性的巢式病例对照研究

目的探讨妊娠妇女牙周临床指标和龈沟液(GCF)生物标记物水平与早产的相关性,评价何种指标作为预测早产的可能性。方法采用巢式病例对照研究,纳入300例无系统疾病的妊娠36周以内的妇女,并按纳入时孕周数分组,检查牙周临床指标:探诊深度(PD)、出血指数(BI)、牙龈指数(GI);采用酶联免疫吸附测定法检测GCF生物标记物:前列腺素E2(PGE2)、白细胞介素(IL)-1β、IL-6、肿瘤坏死因子α(TNF-α)和8-羟基-2-脱氧鸟苷(8-OHdG),随访其妊娠结局。结果经1∶4配比,妊娠24~28周孕妇中,早产组的GI、BI以及8-OHdG显著高于巢式对照组(P<0.05)。经Logistic回归分析,BI和8-OHdG水平是早产的危险因素(OR=5.90,P=0.034;OR=1.18,P=0.045);绘制接受者操作特性曲线(ROC),BI、8-OHdG水平单项预测时ROC曲线下面积分别为0.80、0.69,二者联合检测的ROC曲线下面积为0.82,二者联合检测ROC曲线下面积大于单一检测,但差异无统计学意义(P>0.05)。结论妊娠24~28周BI和8-OHdG水平升高是早产的危险因素,二者联合检测可能对早产的预测有一定的价值,但需要进一步扩大样本进行研究,从而建立牙周病患者早产预警体系。

唾液变形链球菌感染水平与低龄儿童龋病及口腔行为习惯的相关性研究

目的:探讨不同唾液变形链球菌感染水平与低龄儿童龋病及口腔行为习惯的关系。方法:通过口腔健康检查及问卷调查了解223名低龄儿童患龋情况及口腔行为习惯,采用Dentocult SM法检测唾液变形链球菌感染水平,分析不同Dentocult SM分度下低龄儿童患龋差异及口腔行为习惯的关系。结果:223名低龄儿童根据其患龋情况分为无龋组和低龄儿童龋病组,两组在性别和牙线使用方面无显著差异(P>0.05)。而在年龄、用餐时间、进食次数、甜食频率、刷牙次数、刷牙时间和含氟牙膏使用方面有显著差异(P<0.05),并且在唾液变形链球菌感染水平方面有显著差异(P<0.05)。不同年龄和性别组唾液变形链球菌感染水平无显著差异(P>0.05);在含氟牙膏使用、刷牙时间和刷牙次数方面唾液变形链球菌感染水平有显著差异(P<0.05)。结论:口腔行为习惯影响低龄儿童龋病状况,唾液变形链球菌感染水平与低龄儿童龋病情况呈正相关,口腔行为习惯影响唾液变形链球菌感染水平。

Cariostat龋易感性检测技术用于评估无龋儿童1年后患龋风险的研究

目的:观察Cariostat龋易感性检测技术所检测出的龋态值与3岁无龋儿童1年后龋患进展的相互关系。方法:以深圳市2所市属幼儿园就读的3岁无龋儿童为研究对象,进行口腔检查并采用Cariostat龋易感性检测技术检测牙菌斑产酸能力,追踪观察1年,计算1年后的患龋率、龋失补牙数、龋失补牙面。统计学分析不同龋态值儿童龋患状况差异。结果:2所幼儿园共261名3岁无龋儿童完成了1年的纵向观察,1年后的患龋率、龋失补牙数及龋失补牙面分别为17.62%、0.38、0.49,高龋态值儿童的患龋率、龋失补牙数、龋失补牙面均显著高于中、低龋态值儿童(P<0.05)。以3岁时无龋儿童的高龋态值为患龋风险评估指标,龋风险高、低两组无龋儿童1年后的患龋率分别为31.48%、14.01%,预测儿童1年后龋患状况的灵敏度为36.96%、特异度为82.79%。结论:Cariostat龋易感性检测方法可以筛选出龋病高危易感儿童,可有效且可靠地评估无龋儿童的患龋风险。

口腔乳杆菌菌落密集度与乳牙龋患状况及进展的相关性分析

目的:观察口腔唾液中乳杆菌菌落密集度与乳牙龋患状况及进展的相关性,评价Dentocult LB龋活跃性检测方法的有效性。方法:以223名2~4岁深圳市属幼儿园小班儿童为研究对象,进行口腔检查并采用Dentocult LB法检测口腔唾液中乳杆菌菌落密集度,2年后复查,分别计算2年前后患龋率、龋失补牙数(dmft)、龋失补牙面(dmfs)、龋蚀指数(CSI),统计学分析相关指标。结果:两年前后的患龋率、dmft、dmfs和CSI均随Dentocult LB分度的增加而增加,dmft、dmfs和CSI的增加值也随Dentocult LB分度的增加而有增加趋势,差异均有统计学意义(P<0.001);患龋率的增加值在Dentocult LB各分度之间无统计学差异(P>0.05);Dentocult LB分度与2年前后的dmft、dmfs和CSI以及其增加值之间均呈正相关。结论:口腔乳杆菌菌落密集度与儿童乳牙龋患状况和龋病发展趋势之间呈正相关,Dentocult LB是一种可靠有效的龋活跃性检测方法。