功能碳黑修饰的丝网印刷碳糊电极葡萄糖生物传感器的特性与机理

从碳黑表面引发苯乙烯磺酸钠的原子转移自由基聚合制备了聚（苯乙烯磺酸钠）改性碳黑（CB-g-PSS），并分别以掺杂和沉积两种不同方式修饰电极的生物敏感膜，再在生物敏感膜上吸附固定葡萄糖氧化酶，制作了两种葡萄糖氧化酶传感器，得到了不同的效果。实验结果表明，将CB-g-PSS与成膜材料掺杂制作的生物传感器与无修饰传感器相比，响应灵敏度下降了1／3；将CB-g-PSS沉积修饰丝网印刷碳糊电极制作的传感器与无修饰传感器相比，响应灵敏度提高了2倍，且对1．1～33．3mmoL／L的葡萄糖待测样本，RSD均〈7％，稳定性良好，有较高的应用价值。通过实验分析了CB-g-PSS以不同方式修饰电极的T作机理，结果表明，选择正确的修饰方式，能够发挥CB-g-PSS的导电效应及纳米效应，使其有利于酶的固定，提高响应灵敏度并改善酶促反应动力学特性。

基于纳米二氧化硅掺杂的丝网印刷碳糊电极葡萄糖生物传感器

研究了在丝网印刷碳糊电极上制作并改进生物敏感膜的过程,完成了基于纳米二氧化硅掺杂的用于测量人体血浆中葡萄糖浓度的生物传感器的制作.从酶促动力学原理分析了电极和生物敏感膜在各种实验参数优化前后的特性.实验证明:优化后的传感器灵敏度提高了2.6倍,检测范围为1.1～33.3mmol/L,对测试范围内不同浓度的葡萄糖样本,相对标准偏差均<5(,且稳定性良好,有较高的研究价值和应用前景.

亲水纳米二氧化硅修饰丝网印刷碳糊电极的改进性能研究

研究了以铁氰化钾为电子传递剂，亲水纳米二氧化硅为固定化酶的载体与高分子成膜材料掺杂制作的生物敏感膜修饰丝网印刷碳糊电极葡萄糖生物传感器的改进特性，并从机理上分析了形成这种优化的原因。实验采用柠檬酸作为缓冲液，在高分子成膜材料、铁氰化钾、稳定剂、葡萄糖氧化酶中掺杂均相处理后的纳米二氧化硅制备生物敏感膜，并制成腔体，将其与未经过纳米二氧化硅掺杂制备的生物传感器进行对比实验。实验证明：用掺杂纳米二氧化硅制作的生物敏感膜修饰的丝网印刷碳糊电极与未修饰电极相比，灵敏度提高了2．6倍，线性检测范围为1．1～33．3mmol／L，对测试范围内不同浓度的葡萄糖样本，相对标准偏差〈5％，重现性和稳定性良好，具有较高的研究价值和应用前景。

铁纳米线/壳聚糖/抗体生物探针的制备和层析检测

以戊二醛为交联剂制备Fe纳米线/壳聚糖复合物,研究其对牛血清白蛋白的吸附性能:缓冲液pH为6.0时,达到最大平衡吸附量,为148.40mg/g;以Fe纳米线/壳聚糖交联吸附α-HCG抗体制备生物探针,组装层析试纸条,进行免疫层析实验,结果表明:其检测灵敏度为10IU/L,与市场上销售的胶体金早孕试纸条相比,可以将早孕检测时间提前2～3d。

基于LabVIEW与DSP串口的数据采集系统

利用DSP(DigitalSignalProcessor)采集数据,LabVIEW作为开发平台,二者之间通过串口实现数据通讯,开发了一套经济实用的数据采集系统,并详细介绍了软、硬件设计方案。

射频标签温度传感器微带天线设计及系统研究

首先通过引入射频识别技术和无线传感器网络技术相结合的一个新兴技术——射频识别传感器网络的概念,介绍作为其网络节点的射频识别传感器的种类及其基本工作原理,说明天线在其中的重要性;然后介绍了三种常用天线:线圈天线、对称振子天线、微带天线的工作原理,以及微带天线的设计过程;最后,在无线体温监控系统中,设计出通信距离控制在5 m范围以内的微带天线,并对结果进行了实际测量,符合设计要求。

液质联用技术在体外诊断检测中的临床应用与监管要点研究

该研究从技术审评的角度对近年陆续上市的液质联用检测医疗器械产品的申报与临床应用进行了梳理,对比分析了中国、美国、欧盟、日本等对该类产品的监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该类产品的临床应用和监管风险。针对该类产品前处理、系统匹配性、性能指标要求的充分性、室间一致性、参考区间、注册单元等问题进行了探讨并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产和审评审批监管提供技术参考。

基于磁性纳米线的免疫传感器及检测系统

为了提高免疫检测速度,实现生物样品的在线分析,研究以磁性纳米线作为标记物的免疫传感器及检测系统.利用磁性纳米线独特的磁化特性,提出一种操作简便、便于携带、响应迅速的磁性免疫检测的具体方案,通过对系统感应线圈几何参数的优化设计,构建磁性纳米线免疫传感器检测系统.利用阳极氧化铝模板,电沉积制备磁性纳米线,并以此合成磁性纳米线/壳聚糖/α-HCG抗体生物探针.对1、2、5 g/L不同质量浓度的样品进行检测,实验结果表明,此检测系统的灵敏度可达0.2 g/L,并且有进一步提高的空间.通过提高激励信号的信噪比、提高线圈加工质量和印制线路板质量、减小布线寄生电容、考虑温度漂移补偿等手段,可以进一步提高检测灵敏度.

医疗器械临床试验数据的统计分析方法建议

该文概述了目前医疗器械技术审评过程中开展临床试验的产品的数据分析情况,提出了企业提交资料中临床试验数据统计分析存在的主要问题,从统计学的角度给出了不同类型产品的试验数据统计分析方法建议,为技术审评人员和临床试验数据统计分析人员提供技术参考。

ATP发光法在微菌含量样品测试中的集菌方式与测试方法的研究

本研究针对ATP检测方法在微菌含量样品检测中的应用限制,设计并实现了新的集菌方式,使被测样品由微量浓度向浓缩到集菌膜上的收集方式转变;在测试过程中,我们采用了先大量充分裂解,混匀后再微量进样测试的方式,变相解决了现有ATP生物发光监测仪微量进样测试要求的限制。这两种实验方法的创新,使得微菌含量被测样品利用ATP发光法进行快速检测成为可能。

阳极氧化铝模板的制备条件优化研究及在生物医学的应用

我们研究了阳极氧化铝模板的制备过程中影响其生长的因素:电解液的类型、氧化电压、氧化时间、反应温度、氧化次数等。随着阳极氧化铝模板在生物医学等交叉学科中的应用,研究和开发真正具有特定功能的纳米生物传感器是将来的发展趋势。

基于扩散动力学的电化学生物传感器的设计

为解决电化学生物传感器在液流式小样品检测时,由于微反应器腔体通道高度对电极双电层及扩散动力学的影响,造成测量不稳定的问题,提出一种新的电化学生物传感器.以小样品通道流体动力学及扩散动力学的分析为基础,推导静止液体非稳态扩散过程平面电极扩散层最小厚度,以此为依据设计制作2种不同腔体高度的葡萄糖氧化酶电极微反应器,与开放式无腔的葡萄糖氧化酶电极微反应器一起进行对比试验,实验结果证明,只有当腔体高度大于静止液体非稳态扩散过程平面电极扩散层最小厚度时,扩散作用在非稳态过程中不被外界干扰,酶促反应才能正常进行.

体外诊断试剂产品全生命周期监管常见问题分析与建议

该文站在监管者的角度,对体外诊断相关产品上市前的技术审评、规范检查,上市后的不良事件监测、飞行检查及再评价等全生命周期监管过程中遇到的常见问题进行了汇总分析,并提出了相应的监管建议。旨在为法规的修订与完善,监管人员实际操作层面应加强的关注点提供技术参考。

基于顺序注射分析法的丝网印刷型生物传感器系统的研究

采用顺序注射分析（SIA）与丝网印刷生物传感器联用法,考察辣根过氧化物酶（HRP）催化邻苯二胺（OPD）-H2O2反应体系。利用牛血清白蛋白（BSA）和戊二醛形成的交联大分子,将HRP固定于丝网印刷电极表面,制备成HRP电极,通过对缓冲液pH值及浓度、泵流速、样品量进行优化,建立用于检测HRP对H2O2与OPD的催化动态响应曲线的SIA与时间-电流（i-t）相结合的分析方法。结果表明：在实验反应的最适条件（泵流速153.9 mL/min、样品量100 mL、0.1 mol/L PBS缓冲液（pH 6.5））下,电流响应值随H2O2浓度增加而增大,HRP酶电极测定H2O2的浓度线性范围是0.1~1.0 mmol/L,呈现良好的线性关系。该酶电极重现性良好,RSD为3.8%,用于实际水样回收率测定时,回收率大于60%。

过敏原检测试剂上市前技术审查要求探讨

该研究从技术审评的角度梳理对比了中国、美国、欧盟等对过敏原检测试剂的上市前监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该产品的监管风险和性能要求。针对该产品国内临床试验难、具有可比性的对比试剂难找、缺乏临床诊断金标准等“卡脖子”问题进行了探讨并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产和审评审批监管提供技术参考。

第二类临床化学体外诊断试剂(盒)注册申报常见问题分析

该文站在技术审评的角度,对近五年浙江省内注册申报的临床化学体外诊断试剂(盒)的发补内容进行统计,并对共性问题进行汇总分析,结合浙江省注册专员公益培训中遇到的相对人常见问题,提出了相应的建议。旨在为注册申报人员合理高效准备注册申报资料,以及审评人员应加强的关注点提供技术参考。

自制RO-EDI透析用水处理系统产水质量的分析

本研究自主设计并制造了基于RO-EDI的血液透析用水处理系统,介绍了该系统的基本原理与组成。采用药典法在产水终端输送口取样,测试了细菌总数、细菌内毒素含量及K+、Na+、Cu2+、Pb+、Zn2+、Cd2+、Mg2+等各离子含量等指标。实验结果表明:该台RO-EDI透析用水处理系统产水的微生物指标、细菌内毒素含量、离子含量等均达到了相关的国家标准要求。通过将水样送至相关权威部门检测验证,与我们自行检测结果一致,表明我们的检测方法可行。

移动医疗在分级诊疗体系构建中的应用研究

移动医疗与分级诊疗体系构建相结合,对于促进医疗资源下沉,降低就医成本,改善居民健康具有重要意义。该文首先总结了国内外移动医疗的发展特点,然后通过实地调研移动医疗在我国分级诊疗体系中的应用模式,分析其当前发展中的优势及存在的不足,最后提出在分级诊疗体系中发展移动医疗的四项对策:政府部门应抓紧制定明确有关政策标准;以医疗机构为核心,实现互利共赢;以慢性病监测为切入点,构建可盈利的商业模式;应该加强宣传,提高群众的健康意识。

脉冲强光对透析用水的杀菌试验研究

采用脉冲强光对接种于临床透析用水中的细菌进行杀灭试验研究,结果表明其杀菌效果与输入电压、辐照时间成正比,与辐照距离成反比。随着脉冲频率的增加,杀菌效果提升,当频率达到最佳状态后,脉冲频率的增加反而导致杀菌效果下降。实验测试表明在5 min辐照时间3、0 mm辐照距离的条件下,输出功率仅为10 W的脉冲强光装置对15 ml水样进行灭菌实验,结果细菌致死率达到99.5%以上,可应用于透析用水杀菌。

做优做强医疗器械产业迎来新机遇

医疗器械是人民群众卫生健康的重要保障，医疗器械产业受到国家的大力扶持。浙江是医疗器械的生产大省，从产品注册申报的情况来看，浙江2012—2016年医疗器械产品申报总量分别为1008项、1714项、2166项、2312项和2552项，呈逐年上升趋势。目前医疗器械市场占有率居前六位的省份占全国市场80％的份额，浙江省位居前六。