聚丙烯输液瓶密度标准提高研究

目的研究聚丙烯输液瓶成品密度与其原材料密度之间的关系以及聚丙烯输液瓶成品瓶口、瓶身和瓶底密度的差异。方法参照国家药包材标准聚丙烯输液瓶(YBB00022002-2015)以及密度测定法(YBB00132003-2015),采用浸渍法测定聚丙烯粒料,聚丙烯输液瓶瓶口、瓶身以及瓶底的密度。结果聚丙烯粒料密度值在0.895~0.899g/cm^3,平均值0.8972g/cm^3;聚丙烯输液瓶瓶身密度值在0.896~0.905g/cm^3,平均值0.9013g/cm^3;瓶口密度值在0.895~0.900g/cm^3,平均值0.8981g/cm^3,瓶身密度值在0.896~0.904g/cm^3,平均值0.9001g/cm^3,瓶底密度值在0.898~0.902g/cm^3,平均值0.9006g/cm^3。结论聚丙烯粒料密度小于国家药包材标准聚丙烯输液瓶密度项要求下限,制成聚丙烯输液瓶成品后密度值有所增大,但处于国家药包材标准聚丙烯输液瓶密度项要求中位值以下。另外,聚丙烯输液瓶瓶口、瓶身、瓶底密度值存在差异,且有瓶口密度值<瓶身密度值<瓶底密度值的变化趋势。

聚丙烯输液瓶水蒸气透过量标准提高研究

目的研究不同加速试验条件对聚丙烯输液瓶水蒸气透过量的影响,以及不同规格聚丙烯输液瓶在相同加速试验条件下水蒸气透过量的变化规律。方法参照聚丙烯输液瓶(YBB00022002-2015)以及水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015),采用重量法测定聚丙烯输液瓶的水蒸气透过量。结果温度20℃±5℃,相对湿度65%±5%加速条件下,聚丙烯输液瓶水蒸气透过量在0.010%~0.019%之间;温度40℃±2℃,相对湿度25%±5%条件下,水蒸气透过量在0.090%~0.177%之间;100mL的聚丙烯输液瓶水蒸气透过量在0.056%~0.177%之间,250mL的输液瓶水蒸气透过量在0.046%~0.127%之间,500mL的输液瓶水蒸气透过量在0.042%~0.091%之间。结论相比低温高湿加速条件,高温低湿条件下聚丙烯输液瓶水蒸气透过量明显升高;采用不同的加速条件,试验结果都能符合标准要求。另外,不同规格的聚丙烯输液瓶水蒸气透过量存在差异,且存在输液瓶容量增大,水蒸气透过量相对降低的变化趋势。