药学研究系统适用性要求制订策略

制订系统适用性要求策略,在满足法规要求的同时,降低企业药物药学研究和检验成本,制订系统适用性溶液的配制原则和要求原则,以供药物研发分析参考。

制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证

在制药工业中,清洁是指设备中各种残留物(微生物及其代谢产物)总量大的产品,其治疗效果,质量和安全性低到不受影响的程度。笔者结合自己的工作经验和GMP要求,介绍清洁规程及其检验,供制药厂同事参考。