薄荷油滴丸的制备工艺优化与质量评价

目的研究薄荷油滴丸的制备工艺并建立质量评价方法,筛选最优处方工艺。方法以滴丸成型、质量差异、脆碎度减重百分比、硬度大小、硬度差异为评价指标,采用L_(9)(3^(4))正交设计实验方法筛选制备滴丸的处方工艺。结果筛选出薄荷油滴丸的最优制备工艺:薄荷油含量百分比45%,滴制温度85℃,冷凝液高度8 cm,滴制距离6 cm。最优工艺所制滴丸中薄荷油含量为37.37%(RSD=1.45%,n=3);薄荷油浓度线性范围为0.09245~0.3698 mg·mL^(-1)(R^(2)=0.9998);平均加样回收率为97.98%(RSD=0.63%,n=3)。结论以最优工艺制得薄荷油滴丸外观圆整光洁,质量差异符合2020版《中华人民共和国药典》要求,制备滴丸的最优工艺稳定可行。

正交设计优选丁香酚滴丸的制备工艺

目的对丁香酚滴丸的制备工艺及质量评价进行考察,筛选出最合适的处方工艺,研制出符合2015版《中华人民共和国药典》规定的丁香酚滴丸。方法采用L^(9)(3^(4))正交设计试验法筛选处方工艺制备滴丸,建立丁香酚滴丸含量测定方法。结果优选的丁香酚滴丸处方是:药物占总质量百分比为2.5%,药液温度为80℃,冷凝液下落距离为18 cm,药液滴距为6 cm。所制备丁香酚滴丸圆整度良好,硬度合适,质量差异符合《中华人民共和国药典》标准。结论该实验所制备丁香酚抗冠心病滴丸外观良好、硬度合适、滴丸质量差异符合2015版《中华人民共和国药典》对滴丸质量的要求。