星点设计-效应面法优化格列吡嗪渗透泵型缓释片处方

目的采用星点设计优化格列吡嗪渗透泵型缓释片处方。方法分别以格列吡嗪缓释片16h释放量（Y，）和累积释放量一时间线性相关系数（Y，）为评价指标，考察包衣增重（X1）、助推层中HPMCK4M用量（X2）和包衣液中PEG4000用量（X3）3个因素对格列吡嗪渗透泵型缓释片释放的影响。用多元线性方程和二次多项式分别评价Y1和Y2与3个影响因素之间的关系，根据Y1、Y2对应的最佳数学模型和实验数据描绘效应面，得出最优处方范围，并进行验证。结果3个影响因素与Y1Y2之间存在定量关系。优选的最佳处方范围分别为：包衣增重X1（20．0～21．5）％、助推层中HPMCK4M用量X2（23．0～25．5）％、包衣液中PEG4000用量X3（5．2～5．5）％。选取优化范围内处方进行实验，其释放曲线与市售片拟合良好。结论所建立的模型预测性良好，可用于预测和优化格列吡嗪渗透泵型缓释片的处方。